Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náklady a výhody systému náhrady kolen ConforMIS iTotal® oproti standardnímu totálnímu kolennímu systému

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Analýza nákladů souvisejících s procedurou a navrhované výhody systému náhrady kolenního kloubu ConforMIS iTotal® proti standardnímu totálnímu kolenu

Účelem této studie je zhodnotit náklady a přínosy systému totální náhrady kolenního kloubu ConforMIS iTotal® oproti standardní totální endoprotéze kolenního kloubu.

Tato studie je navržena tak, aby ilustrovala rozdíl v ceně mezi standardními totálními náhradami kolenního kloubu a ConforMIS iTotal v jedné instituci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Studie je dvouramenná jednocentrická, po sobě jdoucí retrospektivní studie. Zařazení pacienti již dříve obdrželi buď náhradu kolenního kloubu iTotal CR, nebo standardní totální náhradu kolenního kloubu. Místo studie se bude nacházet ve Spojených státech amerických. Do každého ramene studie bude zařazeno minimálně 100 s maximálně 120 pacienty pro maximálně 200 - 240 pacientů.

DÉLKA STUDIE Tato studie zahrnuje retrospektivní sběr dat operačních a perioperačních informací za účelem stanovení dopadu několika chirurgických proměnných na náklady. Studie bude dokončena, až budou retrospektivní data shromážděna až od 120 pacientů na rameno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolena, kterou provedl zkoušející, a jsou alespoň 3 měsíce po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostal iTotal nebo standardní totální náhradu kolenního kloubu
  • Ochota zúčastnit se klinické studie a dát informovaný souhlas, je-li to nutné, jak bylo stanoveno během IRB přezkoumání
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné klinické studii, která by mohla zkreslit výsledky
  • Pacient je méně než 3 měsíce po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhrada kolena ConforMIS iTotal®
náhrada kolenního kloubu
Přístroj: Náhrada kolena ConforMIS iTotal®
Pacienti, kteří dostali náhradu kolenního kloubu ConforMIS iTotal oproti jiným zařízením pro náhradu kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kolenního kloubu
  • artoplastika
  • TKA
  • iTotal
  • Standardní totální kolenní zařízení
Standardní náhrady kolen
náhrada kolenního kloubu
Přístroj: Náhrada kolena ConforMIS iTotal®
Pacienti, kteří dostali náhradu kolenního kloubu ConforMIS iTotal oproti jiným zařízením pro náhradu kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kolenního kloubu
  • artoplastika
  • TKA
  • iTotal
  • Standardní totální kolenní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fixní a variabilní náklady vyplývající z totální endoprotézy kolene 30 dní po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Fixní a variabilní náklady vyplývající z totální endoprotézy kolene 30 dní po operaci
1 měsíc
Fixní a variabilní náklady vyplývající z totální endoprotézy kolene 90 dní po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Fixní a variabilní náklady vyplývající z totální endoprotézy kolene 90 dní po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada kolena ConforMIS iTotal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit