A ConforMIS iTotal® térdpótló rendszer költségei és előnyei a szabványos teljes térdpótló rendszerhez képest
2023. október 23. frissítette: Restor3D
A ConforMIS iTotal® Cruciate rögzítő térdpótló rendszer eljárással kapcsolatos költségeinek és javasolt előnyeinek elemzése a normál teljes térdpótló rendszerrel szemben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a ConforMIS iTotal® teljes térdprotézis rendszer költségeit és előnyeit a szokásos teljes térdízületi plasztikához képest.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy szemléltesse a standard teljes térdprotézis és a ConforMIS iTotal költsége közötti különbséget egyetlen intézményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A tanulmány egy kétágú, egyközpontú, egymást követő retrospektív vizsgálat. A beiratkozott betegek korábban iTotal CR térdprotézisben vagy normál teljes térdprotézisben részesültek. A tanulmány helyszíne az Egyesült Államokban lesz. Minden vizsgálati karba legalább 100, de legfeljebb 120 beteget vonnak be, legfeljebb 200-240 beteget.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA Ez a tanulmány a műtéti és perioperatív információk retrospektív adatgyűjtését foglalja magában, hogy meghatározzák számos sebészeti változó költséghatását. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a retrospektív adatokat összegyűjtötték karonként legfeljebb 120 betegről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
235
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző személy teljes térdprotézisen esett át, és legalább 3 hónappal a műtét után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens iTotal-t vagy normál teljes térdprotézist kapott
- Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre és szükség esetén tájékozott beleegyezés megadására, az IRB felülvizsgálat során megállapítottak szerint
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja az eredményeket
- A betegnek kevesebb mint 3 hónapja van a műtét után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ConforMIS iTotal® térdcsere
térdízület pótlása
|
ConforMIS iTotal térdprotézisben részesült betegek, összehasonlítva más térdprotézisekkel.
Más nevek:
|
|
Szabványos térdprotézisek
térdízület pótlása
|
ConforMIS iTotal térdprotézisben részesült betegek, összehasonlítva más térdprotézisekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzített és változó költségek a teljes térdízületi arthroplastyából a műtét után 30 nappal
Időkeret: 1 hónap
|
Rögzített és változó költségek a teljes térdízületi arthroplastyából a műtét után 30 nappal
|
1 hónap
|
|
Rögzített és változó költségek, amelyek a teljes térdízületi arthroplastyából erednek a műtét után 90 nappal
Időkeret: 3 hónap
|
Rögzített és változó költségek, amelyek a teljes térdízületi arthroplastyából erednek a műtét után 90 nappal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Rougraff BT, Heck DA, Gibson AE. A comparison of tricompartmental and unicompartmental arthroplasty for the treatment of gonarthrosis. Clin Orthop Relat Res. 1991 Dec;(273):157-64.
- Fitzpatrick C, FitzPatrick D, Lee J, Auger D. Statistical design of unicompartmental tibial implants and comparison with current devices. Knee. 2007 Mar;14(2):138-44. doi: 10.1016/j.knee.2006.11.005. Epub 2006 Dec 22.
- Fitz W. Unicompartmental knee arthroplasty with use of novel patient-specific resurfacing implants and personalized jigs. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1:69-76. doi: 10.2106/JBJS.H.01448.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Noble PC, Conditt MA, Cook KF, Mathis KB. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2006 Nov;452:35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000238825.63648.1e.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .