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Costi e vantaggi del sistema di protesi di ginocchio ConforMIS iTotal® rispetto al ginocchio totale standard

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Analisi dei costi relativi alla procedura e dei vantaggi proposti del sistema di sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato ConforMIS iTotal® rispetto al ginocchio totale standard

Lo scopo di questo studio è valutare i costi ei benefici del sistema di sostituzione totale del ginocchio ConforMIS iTotal® rispetto all'artroplastica totale del ginocchio standard.

Questo studio ha lo scopo di illustrare la differenza di costo tra le protesi totali standard del ginocchio e ConforMIS iTotal in una singola istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è uno studio retrospettivo a due bracci monocentrico, arruolato consecutivamente. I pazienti arruolati avranno precedentemente ricevuto una protesi di ginocchio iTotal CR o una protesi totale di ginocchio standard. Il sito di studio sarà situato negli Stati Uniti. Saranno arruolati un minimo di 100 con un massimo di 120 pazienti in ciascun braccio dello studio per un massimo di 200-240 pazienti.

DURATA DELLO STUDIO Questo studio prevede la raccolta di dati retrospettivi di informazioni operative e perioperatorie per determinare l'impatto sui costi di diverse variabili chirurgiche. Lo studio sarà completo quando i dati retrospettivi saranno stati raccolti su un massimo di 120 pazienti per braccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una sostituzione totale del ginocchio eseguita dallo sperimentatore e sono almeno 3 mesi dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una sostituzione totale del ginocchio iTotal o standard
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico e a fornire il consenso informato, se necessario, come determinato durante la revisione dell'IRB
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati
  • Il paziente è da meno di 3 mesi dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi di ginocchio ConforMIS iTotal®
sostituzione dell'articolazione del ginocchio
Dispositivo: Protesi di ginocchio ConforMIS iTotal®
Pazienti che hanno ricevuto una protesi di ginocchio ConforMIS iTotal rispetto ad altri dispositivi di sostituzione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Protesi totale del ginocchio
  • artoplastica
  • TKA
  • iTotale
  • Dispositivo totale ginocchio standard
Protesi standard del ginocchio
sostituzione dell'articolazione del ginocchio
Dispositivo: Protesi di ginocchio ConforMIS iTotal®
Pazienti che hanno ricevuto una protesi di ginocchio ConforMIS iTotal rispetto ad altri dispositivi di sostituzione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Protesi totale del ginocchio
  • artoplastica
  • TKA
  • iTotale
  • Dispositivo totale ginocchio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi fissi e variabili risultanti dall'artroplastica totale del ginocchio a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Costi fissi e variabili risultanti dall'artroplastica totale del ginocchio a 30 giorni dall'intervento
1 mese
Costi fissi e variabili risultanti dall'artroplastica totale del ginocchio a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Costi fissi e variabili risultanti dall'artroplastica totale del ginocchio a 90 giorni dall'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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