Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnader og fordeler med ConforMIS iTotal® kneerstatningssystem versus standard totalt kne

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

Analyse av prosedyrerelaterte kostnader og foreslåtte fordeler ved ConforMIS iTotal® Cruciate Retaining Knee Replacement System versus Standard Total Knee

Hensikten med denne studien er å evaluere kostnadene og fordelene ved ConforMIS iTotal® total kneprotesesystem versus standard total kneprotese.

Denne studien er designet for å illustrere forskjellen i kostnad mellom standard total kneprotese og ConforMIS iTotal ved en enkelt institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Studien er en to-arm en-senter, fortløpende innrullert retrospektiv studie. Pasienter som er registrert vil tidligere ha mottatt enten en iTotal CR kneprotese eller en standard total kneprotese. Studiestedet vil ligge i USA. Minimum 100 med maksimalt 120 pasienter vil bli registrert i hver studiearm for maksimalt 200 - 240 pasienter.

STUDIEVARIGHET Denne studien involverer retrospektiv datainnsamling av operativ og perioperativ informasjon for å bestemme kostnadseffekten av flere kirurgiske variabler. Studien vil være fullført når retrospektive data er samlet inn på opptil 120 pasienter per arm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått utført en total kneprotese av etterforskeren og er minst 3 måneder etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har mottatt en iTotal eller en standard total kneprotese
  • Vilje til å delta i den kliniske studien og gi informert samtykke, om nødvendig, som bestemt under IRB-gjennomgang
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene
  • Pasienten er mindre enn 3 måneder etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ConforMIS iTotal® Kneerstatning
utskifting av kneleddet
Enhet: ConforMIS iTotal® Kneerstatning
Pasienter som fikk en ConforMIS iTotal kneprotese versus andre kneproteseenheter.
Andre navn:
  • Total kneprotese
  • artoplastikk
  • TKA
  • iTotal
  • Standard total kneenhet
Standard kneerstatninger
utskifting av kneleddet
Enhet: ConforMIS iTotal® Kneerstatning
Pasienter som fikk en ConforMIS iTotal kneprotese versus andre kneproteseenheter.
Andre navn:
  • Total kneprotese
  • artoplastikk
  • TKA
  • iTotal
  • Standard total kneenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faste og variable kostnader som følge av total kneartroplastikk 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
Faste og variable kostnader som følge av total kneartroplastikk 30 dager etter operasjon
1 måned
Faste og variable kostnader som følge av total kneartroplastikk 90 dager etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Faste og variable kostnader som følge av total kneartroplastikk 90 dager etter operasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Restor3D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Martin, MD, JFK Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på ConforMIS iTotal® Kneerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere