慢性静脉功能不全的徒手淋巴引流：一项随机对照试验 (MLDCVI)
2016年3月23日 更新者：Rute Sofia dos Santos Crisóstomo、Technical University of Lisbon
本研究的目的是比较一组接受徒手淋巴引流治疗的慢性静脉功能不全患者和一组未接受徒手淋巴引流治疗的患者的功能状态和生活质量。
研究人员假设手动淋巴引流可以改善：
- 生活质量，
- 功能状态，
- 小腿肌肉力量，
- 脚踝活动范围，
- 浮肿，
- 疾病的严重程度，
- 和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Castelo Branco、葡萄牙、6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床-病因学-解剖学-病理学分类 (CEAP) 慢性静脉功能不全 C3-5 级的诊断。
排除标准：
- 严重的心功能不全，
- 急性静脉或动脉阻塞，
- 动脉功能不全，肾功能不全，
- 未代偿性甲状腺功能障碍，
- 妊娠，肿瘤病理学，
- 全身或四肢感染，
- 近期下肢肌肉骨骼损伤，
- 下肢周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动淋巴引流
在大约一个月的时间里，一次小组教育课程和 10 次单独的下肢手动淋巴引流课程。
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行为教育。
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有源比较器：控制
一次小组教育会议。
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行为教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次人工淋巴引流）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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通过葡萄牙语版的慢性静脉疾病生活质量问卷 (CIVIQ-2) 进行评估。
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在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次人工淋巴引流）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部水肿
大体时间：在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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由腿围评估。
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在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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下肢症状
大体时间：在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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用视觉模拟量表评估：疼痛、疲劳、沉重、瘙痒、皮肤刺激、痉挛等。
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在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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慢性静脉疾病严重程度的血流动力学证据
大体时间：在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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手动腿部压缩过程中的静脉回流和顺行血流，通过股静脉、大隐静脉、腘静脉和小隐静脉的双重超声。
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在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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慢性静脉功能不全的临床严重程度
大体时间：在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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通过静脉临床严重程度评分进行评估。
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在基线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，进行 10 次手动淋巴引流），并在距基线大约两个月后（误差为 5 天）进行评估。
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小腿肌肉力量和脚踝活动范围
大体时间：在基准线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，手动淋巴引流 10 次）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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由 Biodex system 3 pro 等速测力计评估。
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在基准线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，手动淋巴引流 10 次）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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自我报告的功能状态
大体时间：在基准线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，手动淋巴引流 10 次）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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通过葡萄牙语版的功能状态问卷 (FSQ) 进行评估。
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在基准线（无干预）、大约一个月后评估，误差为三天（对于实验组，手动淋巴引流 10 次）和从基线开始大约两个月后（误差为 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulo AS Armada-da-Silva, PhD、Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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