Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele lymfedrainage bij chronische veneuze insufficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MLDCVI)

23 maart 2016 bijgewerkt door: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Het doel van deze studie is om de functionele status en kwaliteit van leven van een groep patiënten met chronische veneuze insufficiëntie die met manuele lymfedrainage wordt behandeld, te vergelijken met een groep die niet met manuele lymfedrainage wordt behandeld.

Onderzoekers veronderstelden dat manuele lymfedrainage kan verbeteren:

  • kwaliteit van het leven,
  • Functionele status,
  • kuit spierkracht,
  • enkel bewegingsbereik,
  • oedeem,
  • ernst van de ziekte,
  • en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische veneuze insufficiëntie klasse C3-5 voor klinisch-etiologisch-anatomisch-pathologische classificatie (CEAP).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartinsufficiëntie,
  • Acute veneuze of arteriële obstructie,
  • Arteriële insufficiëntie, nierinsufficiëntie,
  • Niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie,
  • Zwangerschap, neoplastische pathologie,
  • Systemische of ledemaatinfectie,
  • Recent musculoskeletaal letsel in de onderste ledematen,
  • Perifere neuropathie in de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Manuele Lymfedrainage
Een educatieve sessie in groep en 10 individuele sessies manuele lymfedrainage in de onderste extremiteit, gedurende ongeveer een maand.
Ander: Manuele Lymfedrainage
Gedragsmatig: Onderwijs
Gedragsonderwijs.
Actieve vergelijker: Controle
Eén educatieve sessie in groep.
Gedragsmatig: Onderwijs
Gedragsonderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)
Geëvalueerd door Portugese versie van Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem in de benen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Beoordeeld op basis van de beenomtrek.
Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Symptomen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Met Visual Analogue Scale werd beoordeeld: pijn, vermoeidheid, zwaar gevoel, jeuk, huidirritatie, krampen en andere.
Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Hemodynamisch bewijs van de ernst van chronische veneuze ziekte
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Veneuze reflux en anterograde flow tijdens manuele beencompressie, door duplex-echografie in de dijbeenader, grote vena saphena, knieholte en kleine vena saphena.
Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Klinische ernst van chronische veneuze insufficiëntie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Beoordeeld aan de hand van de veneuze klinische ernstscore.
Beoordeeld bij baseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies manuele lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen).
Kuitspierkracht en bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies handmatige lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)
Geëvalueerd door Biodex systeem 3 pro isokinetische dynamometer.
Beoordeeld bij aseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies handmatige lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)
Zelf gerapporteerde functionele status
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies handmatige lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)
Geëvalueerd door Portugese versie van Functional Status Questionnaire (FSQ).
Beoordeeld bij aseline (geen interventie), na ongeveer een maand, met een fout van drie dagen (10 sessies handmatige lymfedrainage, voor experimentele groep) en na ongeveer twee maanden vanaf baseline (met een fout van 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Manuele Lymfedrainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren