Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Drenaggio linfatico manuale nell'insufficienza venosa cronica: uno studio controllato randomizzato (MLDCVI)

23 marzo 2016 aggiornato da: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Lo scopo di questo studio è confrontare lo stato funzionale e la qualità della vita di un gruppo di pazienti con insufficienza venosa cronica trattati con linfodrenaggio manuale con un gruppo non trattato con linfodrenaggio manuale.

I ricercatori hanno ipotizzato che il drenaggio linfatico manuale possa migliorare:

  • qualità della vita,
  • stato funzionale,
  • forza muscolare del polpaccio,
  • gamma di movimento della caviglia,
  • edema,
  • gravità della malattia,
  • e sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Castelo Branco, Portogallo, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza venosa cronica classe C3-5 per classificazione Clinico-Eziologico-Anatomico-Patologico (CEAP).

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza cardiaca,
  • Ostruzione venosa o arteriosa acuta,
  • Insufficienza arteriosa, insufficienza renale,
  • Disfunzione tiroidea non compensata,
  • Gravidanza, patologia neoplastica,
  • Infezione sistemica o degli arti,
  • Lesione muscoloscheletrica recente all'arto inferiore,
  • Neuropatia periferica dell'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio linfatico manuale
Una sessione educativa in gruppo e 10 sessioni individuali di linfodrenaggio manuale degli arti inferiori, per circa un mese.
Altro: Drenaggio linfatico manuale
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione comportamentale.
Comparatore attivo: Controllo
Una sessione educativa in gruppo.
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)
Valutato dalla versione portoghese del Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema alle gambe
Lasso di tempo: Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Valutato dal perimetro della gamba.
Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Sintomi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Con Visual Analogue Scale è stato valutato: dolore, affaticamento, pesantezza, prurito, irritazione cutanea, crampi e altro.
Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Evidenze emodinamiche di gravità della malattia venosa cronica
Lasso di tempo: Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Reflusso venoso e flusso anterogrado durante la compressione manuale della gamba, mediante ecografia duplex in vena femorale, vena grande safena, vena poplitea e vena piccola safena.
Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Gravità clinica dell'insufficienza venosa cronica
Lasso di tempo: Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Valutato dal punteggio di gravità clinica venosa.
Valutato al basale (nessun intervento), dopo circa un mese, con errore di tre giorni (10 sedute di linfodrenaggio manuale, per gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con errore di 5 giorni).
Forza muscolare del polpaccio e mobilità della caviglia
Lasso di tempo: Valutato all'aseline (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sessioni di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)
Valutato dal dinamometro isocinetico Biodex system 3 pro.
Valutato all'aseline (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sessioni di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)
Stato funzionale auto-riportato
Lasso di tempo: Valutato all'aseline (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sessioni di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)
Valutato dalla versione portoghese del Functional Status Questionnaire (FSQ).
Valutato all'aseline (nessun intervento), dopo circa un mese, con un errore di tre giorni (10 sessioni di linfodrenaggio manuale, per il gruppo sperimentale) e dopo circa due mesi dal basale (con un errore di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFRH/BD/62673/2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio linfatico manuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi