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Drenaje Linfático Manual en la Insuficiencia Venosa Crónica: un Ensayo Controlado Aleatorizado (MLDCVI)

23 de marzo de 2016 actualizado por: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

El propósito de este estudio es comparar el estado funcional y la calidad de vida de un grupo de pacientes con insuficiencia venosa crónica tratados con drenaje linfático manual con un grupo no tratado con drenaje linfático manual.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el drenaje linfático manual puede mejorar:

  • calidad de vida,
  • estado funcional,
  • fuerza muscular de la pantorrilla,
  • rango de movimiento del tobillo,
  • edema,
  • severidad de la enfermedad,
  • y síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia venosa crónica clase C3-5 para la clasificación clínico-etiológico-anatómico-patológica (CEAP).

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca severa,
  • Obstrucción venosa o arterial aguda,
  • Insuficiencia arterial, insuficiencia renal,
  • disfunción tiroidea no compensada,
  • Embarazo, patología neoplásica,
  • Infección sistémica o de las extremidades,
  • Lesión musculoesquelética reciente en el miembro inferior,
  • Neuropatía periférica en miembro inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje Linfatico Manual
Una sesión educativa en grupo, y 10 sesiones individuales de drenaje linfático manual en miembro inferior, durante aproximadamente un mes.
Otro: Drenaje Linfatico Manual
Conductual: Educación
Educación conductual.
Comparador activo: Control
Una sesión educativa en grupo.
Conductual: Educación
Educación conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)
Evaluado por la versión portuguesa del Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad Venosa Crónica (CIVIQ-2).
Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema de pierna
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Evaluado por el perímetro de la pierna.
Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Síntomas de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Con Escala Visual Analógica se evaluó: dolor, fatiga, pesadez, picazón, irritación de la piel, calambres y otros.
Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Evidencia hemodinámica de la gravedad de la enfermedad venosa crónica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Reflujo venoso y flujo anterógrado durante la compresión manual de piernas, mediante ultrasonido dúplex en vena femoral, vena safena mayor, vena poplítea y vena safena menor.
Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Gravedad clínica de la insuficiencia venosa crónica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Evaluado por puntuación de gravedad clínica venosa.
Evaluado al inicio (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días).
Fuerza muscular de la pantorrilla y rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado a seline (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)
Evaluado por dinamómetro isocinético Biodex system 3 pro.
Evaluado a seline (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)
Estado funcional autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado a seline (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)
Evaluado por la versión portuguesa del Functional Status Questionnaire (FSQ).
Evaluado a seline (sin intervención), después de aproximadamente un mes, con un error de tres días (10 sesiones de drenaje linfático manual, para el grupo experimental) y después de aproximadamente dos meses desde el inicio (con un error de 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Lisbon

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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