Manuális nyirokelvezetés krónikus vénás elégtelenségben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (MLDCVI)
2016. március 23. frissítette: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon
A tanulmány célja a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek egy csoportjának funkcionális állapotának és életminőségének összehasonlítása manuális nyirokelvezetéssel kezelt és manuális nyirokérzéssel nem kezelt csoporttal.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kézi nyirokelvezetés javíthatja:
- életminőség,
- funkcionális állapot,
- vádli izomereje,
- boka mozgási tartománya,
- ödéma,
- a betegség súlyossága,
- és tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castelo Branco, Portugália, 6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus vénás elégtelenség C3-5 osztályának diagnosztizálása klinikai-etiológiai-anatómiai-patológiai osztályozáshoz (CEAP).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívelégtelenség,
- akut vénás vagy artériás elzáródás,
- Artériás elégtelenség, veseelégtelenség,
- Kompenzálatlan pajzsmirigy-működési zavar,
- Terhesség, daganatos patológia,
- Szisztémás vagy végtagfertőzés,
- Az alsó végtag közelmúltbeli mozgásszervi sérülése,
- Perifériás neuropátia az alsó végtagban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális nyirokelvezetés
Egy oktató foglalkozás csoportosan és 10 egyéni kézi nyirokelvezetés az alsó végtagon, körülbelül egy hónapon keresztül.
|
Viselkedési nevelés.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egy oktatási alkalom csoportban.
|
Viselkedési nevelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap elteltével, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával)
|
A krónikus vénás betegségek életminőségi kérdőívének (CIVIQ-2) portugál változata alapján értékelték.
|
Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap elteltével, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb ödéma
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
A láb kerülete alapján értékelve.
|
Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
|
Az alsó végtagok tünetei
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
Vizuális analóg skálával értékelték: fájdalom, fáradtság, nehézség, viszketés, bőrirritáció, görcsök és egyéb.
|
Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
|
A krónikus vénás betegség súlyosságának hemodinamikai bizonyítékai
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
Vénás reflux és anterográd áramlás kézi lábkompresszió során, duplex ultrahanggal a femoralis vénában, a vena nagy saphenában, a poplitealis vénában és a kis vena saphenában.
|
Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
|
A krónikus vénás elégtelenség klinikai súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám alapján értékelve.
|
Kiinduláskor (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap múlva, három napos hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportnál) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értékhez képest (5 napos hibával).
|
|
A vádli izomereje és a boka mozgástartománya
Időkeret: Aseline értékelése (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap után, három nap hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportban) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értéktől (5 napos hibával)
|
Biodex system 3 pro izokinetikus dinamométerrel értékelve.
|
Aseline értékelése (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap után, három nap hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportban) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értéktől (5 napos hibával)
|
|
Ön által jelentett funkcionális állapot
Időkeret: Aseline értékelése (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap után, három nap hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportban) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értéktől (5 napos hibával)
|
A Functional Status Questionnaire (FSQ) portugál verziója értékeli.
|
Aseline értékelése (beavatkozás nélkül), körülbelül egy hónap után, három nap hibával (10 manuális nyirokelvezetés, kísérleti csoportban) és körülbelül két hónap elteltével a kiindulási értéktől (5 napos hibával)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/62673/2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .