Manuell lymfedrenasje ved kronisk venøs insuffisiens: et randomisert kontrollert forsøk (MLDCVI)
23. mars 2016 oppdatert av: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon
Hensikten med denne studien er å sammenligne funksjonsstatus og livskvalitet for en gruppe pasienter med kronisk venøs insuffisiens behandlet med manuell lymfedrenasje med en gruppe som ikke er behandlet med manuell lymfedrenasje.
Etterforskere antok at manuell lymfedrenasje kan forbedre:
- livskvalitet,
- funksjonsstatus,
- leggmuskelstyrke,
- ankel bevegelsesområde,
- ødem,
- alvorlighetsgraden av sykdommen,
- og symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Castelo Branco, Portugal, 6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk venøs insuffisiens klasse C3-5 for klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk klassifisering (CEAP).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt,
- Akutt venøs eller arteriell obstruksjon,
- Arteriell insuffisiens, nyresvikt,
- Ukompensert skjoldbruskdysfunksjon,
- Graviditet, neoplastisk patologi,
- Systemisk eller lemmerinfeksjon,
- Nylig muskel- og skjelettskade i underekstremiteten,
- Perifer nevropati i underekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje
En pedagogisk økt i gruppe og 10 individuelle økter med manuell lymfedrenasje i underekstremitetene, i løpet av ca. en måned.
|
Atferdsopplæring.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Én pedagogisk økt i gruppe.
|
Atferdsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
Evaluert av portugisisk versjon av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
|
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinødem
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
Vurdert etter benomkrets.
|
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
|
Symptomer på nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
Med Visual Analogue Scale ble vurdert: smerte, tretthet, tyngde, kløe, hudirritasjon, kramper og annet.
|
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
|
Hemodynamisk bevis på alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
Venøs refluks og anterograd strømning under manuell benkompresjon, ved dupleks ultralyd i lårvene, stor vene saphen, popliteal vene og liten vene saphen.
|
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
|
Klinisk alvorlighetsgrad av kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
Vurdert av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
|
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
|
|
Leggmuskelstyrke og ankelbevegelse
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
Evaluert av Biodex system 3 pro isokinetisk dynamometer.
|
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
|
Selrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
Evaluert av portugisisk versjon av Functional Status Questionnaire (FSQ).
|
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/62673/2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .