Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell lymfedrenasje ved kronisk venøs insuffisiens: et randomisert kontrollert forsøk (MLDCVI)

23. mars 2016 oppdatert av: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Hensikten med denne studien er å sammenligne funksjonsstatus og livskvalitet for en gruppe pasienter med kronisk venøs insuffisiens behandlet med manuell lymfedrenasje med en gruppe som ikke er behandlet med manuell lymfedrenasje.

Etterforskere antok at manuell lymfedrenasje kan forbedre:

  • livskvalitet,
  • funksjonsstatus,
  • leggmuskelstyrke,
  • ankel bevegelsesområde,
  • ødem,
  • alvorlighetsgraden av sykdommen,
  • og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk venøs insuffisiens klasse C3-5 for klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk klassifisering (CEAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt,
  • Akutt venøs eller arteriell obstruksjon,
  • Arteriell insuffisiens, nyresvikt,
  • Ukompensert skjoldbruskdysfunksjon,
  • Graviditet, neoplastisk patologi,
  • Systemisk eller lemmerinfeksjon,
  • Nylig muskel- og skjelettskade i underekstremiteten,
  • Perifer nevropati i underekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje
En pedagogisk økt i gruppe og 10 individuelle økter med manuell lymfedrenasje i underekstremitetene, i løpet av ca. en måned.
Annen: Manuell lymfedrenasje
Atferdsmessig: Utdanning
Atferdsopplæring.
Aktiv komparator: Kontroll
Én pedagogisk økt i gruppe.
Atferdsmessig: Utdanning
Atferdsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av portugisisk versjon av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinødem
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Vurdert etter benomkrets.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Symptomer på nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Med Visual Analogue Scale ble vurdert: smerte, tretthet, tyngde, kløe, hudirritasjon, kramper og annet.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Hemodynamisk bevis på alvorlighetsgraden av kronisk venøs sykdom
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Venøs refluks og anterograd strømning under manuell benkompresjon, ved dupleks ultralyd i lårvene, stor vene saphen, popliteal vene og liten vene saphen.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Klinisk alvorlighetsgrad av kronisk venøs insuffisiens
Tidsramme: Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Vurdert av venøs klinisk alvorlighetsgrad.
Vurdert ved baseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager).
Leggmuskelstyrke og ankelbevegelse
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av Biodex system 3 pro isokinetisk dynamometer.
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Selrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)
Evaluert av portugisisk versjon av Functional Status Questionnaire (FSQ).
Vurdert ved aseline (ingen intervensjon), etter omtrent en måned, med en feil på tre dager (10 økter med manuell lymfedrenasje, for eksperimentell gruppe) og etter omtrent to måneder fra baseline (med en feil på 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Manuell lymfedrenasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere