Manuell lymfdränage vid kronisk venös insufficiens: en randomiserad kontrollerad prövning (MLDCVI)
23 mars 2016 uppdaterad av: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon
Syftet med denna studie är att jämföra funktionsstatus och livskvalitet hos en grupp patienter med kronisk venös insufficiens som behandlats med manuell lymfdränage med en grupp som inte behandlats med manuell lymfdränage.
Utredare antog att manuell lymfdränage kan förbättras:
- livskvalité,
- funktionell status,
- vadmuskelstyrka,
- fotleds rörelseomfång,
- ödem,
- sjukdomens svårighetsgrad,
- och symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castelo Branco, Portugal, 6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk venös insufficiens klass C3-5 för klinisk-etiologisk-anatomisk-patologisk klassificering (CEAP).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtinsufficiens,
- Akut venös eller arteriell obstruktion,
- Arteriell insufficiens, njurinsufficiens,
- Okompenserad sköldkörteldysfunktion,
- Graviditet, neoplastisk patologi,
- Systemisk eller extremitetsinfektion,
- Senaste muskuloskeletala skador i nedre extremiteten,
- Perifer neuropati i nedre extremiteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell lymfdränage
En utbildningssession i grupp och 10 individuella sessioner med manuell lymfdränage i nedre extremiteter, under cirka en månad.
|
Beteendeutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
En pedagogisk session i grupp.
|
Beteendeutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
Utvärderad av portugisiska versionen av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
|
Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benödem
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
Bedöms efter benomkrets.
|
Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
|
Symtom på nedre extremiteter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
Med Visual Analogue Scale bedömdes: smärta, trötthet, tyngd, klåda, hudirritation, kramper och annat.
|
Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
|
Hemodynamiska bevis på svårighetsgraden av kronisk vensjukdom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
Venös reflux och anterograd flöde under manuell benkompression, genom duplex ultraljud i lårbensvenen, stor vena saphenous, popliteal ven och small saphenous ven.
|
Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
|
Klinisk svårighetsgrad av kronisk venös insufficiens
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
Bedömd av Venous Clinical Severity Score.
|
Bedöms vid baslinjen (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar).
|
|
Vadmuskelstyrka och fotleds rörelseomfång
Tidsram: Bedömd vid aselin (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
Utvärderad av Biodex system 3 pro isokinetisk dynamometer.
|
Bedömd vid aselin (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
|
Selrapporterad funktionsstatus
Tidsram: Bedömd vid aselin (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
Utvärderad av portugisisk version av Functional Status Questionnaire (FSQ).
|
Bedömd vid aselin (ingen intervention), efter cirka en månad, med ett fel på tre dagar (10 sessioner med manuell lymfdränage, för experimentgrupp) och efter cirka två månader från baslinjen (med ett fel på 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFRH/BD/62673/2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .