Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfatická drenáž u chronické žilní nedostatečnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie (MLDCVI)

23. března 2016 aktualizováno: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Cílem této studie je porovnat funkční stav a kvalitu života skupiny pacientů s chronickou žilní insuficiencí léčených manuální lymfodrenáží se skupinou neléčenou manuální lymfodrenáží.

Vyšetřovatelé předpokládali, že manuální lymfodrenáž může zlepšit:

  • kvalita života,
  • funkční stav,
  • síla lýtkových svalů,
  • rozsah pohybu kotníku,
  • otok,
  • závažnost onemocnění,
  • a symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Castelo Branco, Portugalsko, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické žilní insuficience třídy C3-5 pro klinicko-etiologicko-anatomicko-patologickou klasifikaci (CEAP).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční nedostatečnost,
  • Akutní venózní nebo arteriální obstrukce,
  • Arteriální insuficience, renální insuficience,
  • nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy,
  • Těhotenství, neoplastická patologie,
  • systémové infekce nebo infekce končetin,
  • Nedávné muskuloskeletální poranění dolní končetiny,
  • Periferní neuropatie na dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální lymfodrenáž
Jedno edukační sezení ve skupině a 10 individuálních sezení manuální lymfodrenáže dolních končetin v průběhu cca jednoho měsíce.
Jiný: Manuální lymfodrenáž
Behaviorální: Vzdělání
Výchova k chování.
Aktivní komparátor: Řízení
Jedno vzdělávací sezení ve skupině.
Behaviorální: Vzdělání
Výchova k chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfodrenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Vyhodnoceno portugalskou verzí dotazníku kvality života chronického žilního onemocnění (CIVIQ-2).
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfodrenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém nohou
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hodnotí se podle obvodu nohy.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Příznaky dolních končetin
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Pomocí Visual Analogue Scale byly hodnoceny: bolest, únava, tíha, svědění, podráždění kůže, křeče a další.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hemodynamický důkaz závažnosti chronického žilního onemocnění
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Venózní reflux a anterográdní průtok při manuální kompresi nohy, duplexním ultrazvukem ve vena femoralis, vena saphena magna, v. poplitea a v. saphena magna.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Klinická závažnost chronické žilní nedostatečnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Hodnotí se skóre klinické závažnosti žilní žíly.
Hodnoceno na začátku (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozí hodnoty (s chybou 5 dní).
Síla lýtkových svalů a rozsah pohybu kotníků
Časové okno: Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Hodnoceno pro izokinetickým dynamometrem Biodex system 3.
Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Samostatně hlášený funkční stav
Časové okno: Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)
Vyhodnoceno portugalskou verzí dotazníku Functional Status Questionnaire (FSQ).
Hodnoceno při aseline (bez intervence), po přibližně jednom měsíci, s chybou tři dny (10 sezení manuální lymfatické drenáže, pro experimentální skupinu) a po přibližně dvou měsících od výchozího stavu (s chybou 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Lisbon

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFRH/BD/62673/2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Manuální lymfodrenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit