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Drenagem Linfática Manual na Insuficiência Venosa Crônica: um Estudo Controlado Randomizado (MLDCVI)

23 de março de 2016 atualizado por: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

O objetivo deste estudo é comparar o estado funcional e a qualidade de vida de um grupo de pacientes com insuficiência venosa crônica tratados com drenagem linfática manual com um grupo não tratado com drenagem linfática manual.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a drenagem linfática manual pode melhorar:

  • qualidade de vida,
  • Status funcional,
  • força muscular da panturrilha,
  • amplitude de movimento do tornozelo,
  • edema,
  • gravidade da doença,
  • e sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência venosa crônica classe C3-5 para classificação Clínico-Etiológica-Anatomo-Patológica (CEAP).

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca grave,
  • Obstrução venosa ou arterial aguda,
  • Insuficiência arterial, insuficiência renal,
  • disfunção tireoidiana descompensada,
  • Gravidez, patologia neoplásica,
  • Infecção sistêmica ou de membros,
  • Lesão musculoesquelética recente em membro inferior,
  • Neuropatia periférica em membro inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem Linfática Manual
Uma sessão educativa em grupo e 10 sessões individuais de drenagem linfática manual em membros inferiores, durante aproximadamente um mês.
Outro: Drenagem Linfática Manual
Comportamental: Educação
Educação comportamental.
Comparador Ativo: Ao controle
Uma sessão educativa em grupo.
Comportamental: Educação
Educação comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado na linha de base (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses da linha de base (com erro de 5 dias)
Avaliado pela versão em português do Questionário de Qualidade de Vida de Doença Venosa Crônica (CIVIQ-2).
Avaliado na linha de base (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses da linha de base (com erro de 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema nas pernas
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Avaliado pelo perímetro da perna.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Sintomas de membros inferiores
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Com a Escala Visual Analógica foram avaliados: dor, cansaço, sensação de peso, coceira, irritação da pele, cãibras e outros.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Evidências hemodinâmicas da gravidade da doença venosa crônica
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Refluxo venoso e fluxo anterógrado durante compressão manual da perna, por ultrassom duplex em veia femoral, veia safena magna, veia poplítea e veia safena parva.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Gravidade clínica da insuficiência venosa crônica
Prazo: Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Avaliado pelo Venous Clinical Severity Score.
Avaliado no basal (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses do basal (com erro de 5 dias).
Força muscular da panturrilha e amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Avaliado pelo dinamômetro isocinético Biodex system 3 pro.
Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Estado funcional auto-relatado
Prazo: Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)
Avaliado pela versão em português do Functional Status Questionnaire (FSQ).
Avaliado no início (sem intervenção), após aproximadamente um mês, com erro de três dias (10 sessões de drenagem linfática manual, para grupo experimental) e após aproximadamente dois meses desde o início (com erro de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Lisbon

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFRH/BD/62673/2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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