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Manuelle Lymphdrainage bei chronisch venöser Insuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie (MLDCVI)

23. März 2016 aktualisiert von: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Ziel dieser Studie ist es, den funktionellen Status und die Lebensqualität einer Gruppe von Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz, die mit manueller Lymphdrainage behandelt wurden, mit einer Gruppe zu vergleichen, die nicht mit manueller Lymphdrainage behandelt wurde.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die manuelle Lymphdrainage Folgendes verbessern kann:

  • Lebensqualität,
  • Funktionsstatus,
  • Wadenmuskelkraft,
  • Bewegungsfreiheit des Knöchels,
  • Ödem,
  • Schwere der Erkrankung,
  • und Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz Klasse C3-5 für die klinisch-ätiologische-anatomisch-pathologische Klassifikation (CEAP).

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzinsuffizienz,
  • Akuter venöser oder arterieller Verschluss,
  • Arterielle Insuffizienz, Niereninsuffizienz,
  • Unkompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung,
  • Schwangerschaft, neoplastische Pathologie,
  • Systemische oder Gliedmaßeninfektion,
  • Kürzlich erlittene Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremität,
  • Periphere Neuropathie in der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Lymphdrainage
Eine Schulungssitzung in der Gruppe und 10 Einzelsitzungen mit manueller Lymphdrainage in der unteren Extremität während ungefähr einem Monat.
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage
Verhalten: Ausbildung
Verhaltenserziehung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Lerneinheit in der Gruppe.
Verhalten: Ausbildung
Verhaltenserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach etwa einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die experimentelle Gruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen)
Ausgewertet anhand der portugiesischen Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ-2).
Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach etwa einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die experimentelle Gruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinödem
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Gemessen am Beinumfang.
Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Symptome der unteren Extremität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Mit der visuellen Analogskala wurde bewertet: Schmerzen, Müdigkeit, Schweregefühl, Juckreiz, Hautreizungen, Krämpfe und andere.
Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Hämodynamischer Nachweis der Schwere einer chronischen Venenerkrankung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Venöser Reflux und anterograder Fluss während der manuellen Beinkompression durch Duplex-Ultraschall in der V. femoralis, der V. saphena magna, der V. poplitea und der V. saphena parva.
Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Klinischer Schweregrad der chronisch venösen Insuffizienz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Bewertet durch Venous Clinical Severity Score.
Bewertet zu Studienbeginn (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab Studienbeginn (mit einem Fehler von 5 Tagen).
Kraft der Wadenmuskulatur und Beweglichkeit des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet bei Aseline (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab dem Ausgangswert (mit einem Fehler von 5 Tagen)
Ausgewertet mit dem isokinetischen Dynamometer System 3 Pro von Biodex.
Bewertet bei Aseline (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab dem Ausgangswert (mit einem Fehler von 5 Tagen)
Sel-gemeldeter Funktionsstatus
Zeitfenster: Bewertet bei Aseline (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab dem Ausgangswert (mit einem Fehler von 5 Tagen)
Ausgewertet durch die portugiesische Version des Functional Status Questionnaire (FSQ).
Bewertet bei Aseline (kein Eingriff), nach ungefähr einem Monat, mit einem Fehler von drei Tagen (10 Sitzungen manueller Lymphdrainage, für die Versuchsgruppe) und nach ungefähr zwei Monaten ab dem Ausgangswert (mit einem Fehler von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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