Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel lymfedrænage ved kronisk venøs insufficiens: et randomiseret kontrolleret forsøg (MLDCVI)

23. marts 2016 opdateret af: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionel status og livskvalitet for en gruppe patienter med kronisk venøs insufficiens behandlet med manuel lymfedrænage med en gruppe der ikke er behandlet med manuel lymfedrænage.

Efterforskere antog, at manuel lymfedrænage kan forbedre:

  • livskvalitet,
  • funktionel status,
  • lægmuskelstyrke,
  • ankel bevægelsesområde,
  • ødem,
  • sværhedsgraden af ​​sygdommen,
  • og symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Castelo Branco, Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk venøs insufficiens klasse C3-5 for klinisk-ætiologisk-anatomisk-patologisk klassifikation (CEAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteinsufficiens,
  • Akut venøs eller arteriel obstruktion,
  • Arteriel insufficiens, nyreinsufficiens,
  • Ukompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion,
  • Graviditet, neoplastisk patologi,
  • Systemisk eller lemmerinfektion,
  • Nylig muskel- og skeletskade i underekstremiteterne,
  • Perifer neuropati i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel lymfedrænage
Én undervisningssession i gruppe og 10 individuelle sessioner med manuel lymfedrænage i underekstremiteterne i løbet af cirka en måned.
Andet: Manuel lymfedrænage
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Adfærdsundervisning.
Aktiv komparator: Styring
Én pædagogisk session i gruppe.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Adfærdsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)
Evalueret af portugisisk version af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-2).
Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benødem
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Vurderet efter benomkreds.
Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Symptomer på underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Med Visual Analogue Scale blev vurderet: smerter, træthed, tyngde, kløe, hudirritation, kramper og andet.
Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Hæmodynamisk tegn på sværhedsgraden af ​​kronisk venøs sygdom
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Venøs refluks og anterograd flow under manuel benkompression, ved duplex ultralyd i lårbensvenen, stor vene saphen, popliteal vene og lille vene saphen.
Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Klinisk sværhedsgrad af kronisk venøs insufficiens
Tidsramme: Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Vurderet ved venøs klinisk sværhedsgrad.
Vurderet ved baseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage).
Lægmuskelstyrke og ankelbevægelse
Tidsramme: Vurderet ved aseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)
Evalueret af Biodex system 3 pro isokinetisk dynamometer.
Vurderet ved aseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)
Sel-rapporteret funktionsstatus
Tidsramme: Vurderet ved aseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)
Evalueret af portugisisk version af Functional Status Questionnaire (FSQ).
Vurderet ved aseline (ingen intervention), efter cirka en måned, med en fejl på tre dage (10 sessioner med manuel lymfedrænage, for forsøgsgruppe) og efter cirka to måneder fra baseline (med en fejl på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner