Ручной лимфодренаж при хронической венозной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование (MLDCVI)
23 марта 2016 г. обновлено: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon
Целью данного исследования является сравнение функционального состояния и качества жизни группы пациентов с хронической венозной недостаточностью, получавших мануальный лимфодренаж, с группой, не получавшей ручного лимфодренажа.
Исследователи предположили, что ручной лимфодренаж может улучшить:
- качество жизни,
- функциональное состояние,
- сила икроножных мышц,
- диапазон движений голеностопного сустава,
- отек,
- тяжесть заболевания,
- и симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castelo Branco, Португалия, 6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической венозной недостаточности класса С3-5 по клинико-этиолого-анатомо-патологической классификации (СЕАР).
Критерий исключения:
- тяжелая сердечная недостаточность,
- Острая венозная или артериальная обструкция,
- Артериальная недостаточность, почечная недостаточность,
- Некомпенсированная дисфункция щитовидной железы,
- Беременность, опухолевая патология,
- Системная инфекция или инфекция конечностей,
- Недавняя травма опорно-двигательного аппарата нижней конечности,
- Периферическая невропатия нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручной лимфодренаж
Одно образовательное занятие в группе и 10 индивидуальных занятий мануальным лимфодренажем нижних конечностей в течение примерно одного месяца.
|
Поведенческое образование.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Одно образовательное занятие в группе.
|
Поведенческое образование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней)
|
Оценивается по португальской версии опросника качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-2).
|
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек ног
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Оценивается по периметру ноги.
|
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
|
Симптомы нижних конечностей
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы оценивали: боль, утомляемость, тяжесть, зуд, раздражение кожи, судороги и др.
|
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
|
Гемодинамические признаки тяжести хронического заболевания вен
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Венозный рефлюкс и антеградный кровоток при мануальной компрессии голени, при дуплексном ультразвуковом исследовании в бедренную вену, большую подкожную вену, подколенную вену и малую подкожную вену.
|
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
|
Клиническая тяжесть хронической венозной недостаточности
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Оценивается по шкале венозной клинической тяжести.
|
Оценивали на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов ручного лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
|
Сила икроножных мышц и диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Оценивается на изокинетическом динамометре Biodex system 3.
|
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
|
Самостоятельно сообщаемый функциональный статус
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Оценивается по португальской версии опросника функционального состояния (FSQ).
|
Оценено на исходном уровне (без вмешательства), примерно через месяц с погрешностью в три дня (10 сеансов мануального лимфодренажа для экспериментальной группы) и примерно через два месяца после исходного уровня (с погрешностью в 5 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/62673/2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручной лимфодренаж
-
Colgate PalmoliveЗавершенный