慢性静脈不全症における手動リンパドレナージ：無作為対照試験 (MLDCVI)
2016年3月23日 更新者：Rute Sofia dos Santos Crisóstomo、Technical University of Lisbon
この研究の目的は、手動リンパドレナージで治療された慢性静脈不全患者のグループの機能状態と生活の質を、手動リンパドレナージで治療されていないグループと比較することです。
研究者は、手動のリンパドレナージが改善できると仮定しました：
- 生活の質、
- 機能状態、
- ふくらはぎの筋力、
- 足首の可動域、
- 浮腫、
- 病気の重症度、
- と症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castelo Branco、ポルトガル、6000-270
- Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床病因学的解剖学的病理学的分類（CEAP）の慢性静脈不全クラスC3-5の診断。
除外基準:
- 重度の心不全、
- 急性静脈または動脈閉塞、
- 動脈不全、腎不全、
- 非代償性甲状腺機能障害、
- 妊娠、腫瘍病理学、
- 全身または四肢の感染症、
- 最近の下肢の筋骨格損傷、
- 下肢の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動リンパドレナージ
約 1 か月の間に、グループで 1 回の教育セッションと、下肢の手動リンパドレナージの 10 回の個別セッション。
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行動教育。
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループでの1回の教育セッション。
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行動教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション) およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価
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慢性静脈疾患の生活の質に関するアンケート (CIVIQ-2) のポルトガル語版によって評価されます。
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ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション) およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の浮腫
時間枠：ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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脚の周囲によって評価されます。
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ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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下肢の症状
時間枠：ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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Visual Analogue Scale を使用して、痛み、疲労、重さ、かゆみ、皮膚刺激、けいれんなどを評価しました。
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ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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慢性静脈疾患の重症度の血行力学的証拠
時間枠：ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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大腿静脈、大伏在静脈、膝窩静脈、および小伏在静脈のデュプレックス超音波による、手動下肢圧迫中の静脈逆流および順行性血流。
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ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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慢性静脈不全の臨床的重症度
時間枠：ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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静脈臨床重症度スコアによって評価されます。
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ベースライン (介入なし)、約 1 か月後、誤差 3 日 (実験群の手動リンパドレナージ 10 セッション)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差 5 日) で評価されます。
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ふくらはぎの筋力と足首の可動域
時間枠：Aseline で評価 (介入なし)、約 1 か月後、誤差は 3 日 (手動リンパドレナージの 10 セッション、実験群)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差は 5 日)
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Biodex system 3 pro アイソキネティックダイナモメーターで評価。
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Aseline で評価 (介入なし)、約 1 か月後、誤差は 3 日 (手動リンパドレナージの 10 セッション、実験群)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差は 5 日)
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自己報告された機能状態
時間枠：Aseline で評価 (介入なし)、約 1 か月後、誤差は 3 日 (手動リンパドレナージの 10 セッション、実験群)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差は 5 日)
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Functional Status Questionnaire (FSQ) のポルトガル語版によって評価されます。
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Aseline で評価 (介入なし)、約 1 か月後、誤差は 3 日 (手動リンパドレナージの 10 セッション、実験群)、およびベースラインから約 2 か月後 (誤差は 5 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paulo AS Armada-da-Silva, PhD、Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。