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만성 정맥 기능 부전에서 수동 림프 배액: 무작위 대조 시험 (MLDCVI)

2016년 3월 23일 업데이트: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

이 연구의 목적은 도수 림프 배수로 치료를 받은 만성 정맥 부전 환자 그룹과 도수 림프 배수로 치료를 받지 않은 그룹의 기능적 상태와 삶의 질을 비교하는 것입니다.

연구자들은 수동 림프 배수가 다음을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

  • 삶의 질,
  • 기능 상태,
  • 종아리 근력,
  • 발목 가동범위,
  • 부종,
  • 질병의 중증도,
  • 그리고 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Castelo Branco, 포르투갈, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상-병인-해부-병리학적 분류(CEAP)를 위한 만성 정맥 부전 등급 C3-5의 진단.

제외 기준:

  • 중증 심부전,
  • 급성 정맥 또는 동맥 폐쇄,
  • 동맥 기능 부전, 신장 기능 부전,
  • 보상되지 않은 갑상선 기능 장애,
  • 임신, 신생물성 병리학,
  • 전신 또는 사지 감염,
  • 최근 하지의 근골격계 손상,
  • 하지의 말초신경병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 림프 배수
약 1개월 동안 그룹 교육 세션 1회 및 다리 수동 림프 배액의 개별 세션 10회.
다른: 수동 림프 배수
행동: 교육
행동 교육.
활성 비교기: 제어
그룹에서 하나의 교육 세션.
행동: 교육
행동 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배액 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가
만성 정맥 질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-2)의 포르투갈어 버전으로 평가되었습니다.
기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배액 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 부종
기간: 기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
다리 둘레로 평가.
기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
하지 증상
기간: 기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
Visual Analogue Scale을 사용하여 통증, 피로, 무거움, 가려움증, 피부 자극, 경련 등을 평가했습니다.
기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
만성 정맥 질환의 중증도에 대한 혈역학적 증거
기간: 기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
대퇴정맥, 대복재정맥, 슬와정맥 및 소복재정맥에서 이중초음파에 의한 수동 다리 압박 시 정맥 역류 및 전방 흐름.
기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
만성정맥부전의 임상적 중증도
기간: 기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
정맥 임상 중증도 점수로 평가합니다.
기준선(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험군에 대한 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일) 평가.
종아리 근력과 발목 가동범위
기간: 아셀린에서 평가(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일)
Biodex 시스템 3 프로 등속 동력계로 평가.
아셀린에서 평가(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일)
자체 보고된 기능 상태
기간: 아셀린에서 평가(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일)
FSQ(Functional Status Questionnaire) 포르투갈어 버전으로 평가됨.
아셀린에서 평가(개입 없음), 약 1개월 후, 3일의 오차(실험 그룹의 경우 수동 림프 배수 10회 세션) 및 기준선에서 약 2개월 후(오차 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Lisbon

협력자

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

수사관

  • 수석 연구원: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFRH/BD/62673/2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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