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Drainage lymphatique manuel dans l'insuffisance veineuse chronique : un essai contrôlé randomisé (MLDCVI)

23 mars 2016 mis à jour par: Rute Sofia dos Santos Crisóstomo, Technical University of Lisbon

Le but de cette étude est de comparer l'état fonctionnel et la qualité de vie d'un groupe de patients insuffisants veineux chroniques traités par drainage lymphatique manuel avec un groupe non traité par drainage lymphatique manuel.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le drainage lymphatique manuel peut améliorer :

  • qualité de vie,
  • état fonctionnel,
  • la force musculaire du mollet,
  • amplitude de mouvement de la cheville,
  • œdème,
  • gravité de la maladie,
  • et les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Castelo Branco, Le Portugal, 6000-270
        • Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer l'insuffisance veineuse chronique de classe C3-5 pour la classification clinique-étiologique-anatomique-pathologique (CEAP).

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère,
  • Obstruction veineuse ou artérielle aiguë,
  • Insuffisance artérielle, insuffisance rénale,
  • Dysfonctionnement thyroïdien non compensé,
  • Grossesse, pathologie néoplasique,
  • Infection systémique ou des membres,
  • Lésion musculo-squelettique récente du membre inférieur,
  • Neuropathie périphérique du membre inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage lymphatique manuel
Une séance éducative en groupe, et 10 séances individuelles de drainage lymphatique manuel au membre inférieur, pendant environ un mois.
Autre: Drainage lymphatique manuel
Comportemental: Éducation
Éducation comportementale.
Comparateur actif: Contrôle
Une séance pédagogique en groupe.
Comportemental: Éducation
Éducation comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois depuis le départ (avec une erreur de 5 jours)
Évalué par la version portugaise du questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ-2).
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois depuis le départ (avec une erreur de 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème des jambes
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Évalué par le périmètre de la jambe.
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Symptômes des membres inférieurs
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Avec l'échelle visuelle analogique, on a évalué : la douleur, la fatigue, la lourdeur, les démangeaisons, les irritations cutanées, les crampes et autres.
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Preuve hémodynamique de la gravité de la maladie veineuse chronique
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Reflux veineux et flux antérograde lors d'une compression manuelle de jambe, par échographie duplex dans la veine fémorale, la grande veine saphène, la veine poplitée et la petite veine saphène.
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Gravité clinique de l'insuffisance veineuse chronique
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Évalué par le score de gravité clinique veineuse.
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir du départ (avec une erreur de 5 jours).
Force musculaire du mollet et amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir de la ligne de base (avec une erreur de 5 jours)
Évalué par le dynamomètre isocinétique Biodex system 3 pro.
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir de la ligne de base (avec une erreur de 5 jours)
État fonctionnel signalé par Sel
Délai: Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir de la ligne de base (avec une erreur de 5 jours)
Évalué par la version portugaise du questionnaire sur l'état fonctionnel (FSQ).
Évalué au départ (aucune intervention), après environ un mois, avec une erreur de trois jours (10 séances de drainage lymphatique manuel, pour le groupe expérimental) et après environ deux mois à partir de la ligne de base (avec une erreur de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Lisbon

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Escola Superior de Saúde Dr. Lopes Dias, Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo AS Armada-da-Silva, PhD, Faculdade de Motricidade Humana, Estrada da Costa, 1499-002 Cruz Quebrada,Portugal, Phone number: +351214149248, parmada@fmh.utl.pt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFRH/BD/62673/2009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.archives-pmr.org/article/S0003-9993(14)01127-7/abstract

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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