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新生儿脑室内出血的检测和定量 (DQNIH)

2017年1月19日 更新者:Electrical Geodesics, Inc.

密集阵列脑电图和 EIT(电阻抗断层扫描)是可以增加诊断婴儿神经系统问题所需信息的新技术——包括早产儿和足月儿。 研究人员提出了一种在早产人群中测试这些技术的方法,以确定其安全性和易用性。 研究人员将对妊娠 30-34 周的早产儿进行测试,首先从较大的婴儿(32-34 周)开始,然后向下移动到较小的人群(30-32 周)。 在两组中,研究人员将从较短的时间开始,并在建立安全后逐渐延长时间。

所有研究都将在佛罗里达大学尚兹教学医院进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们建议从妊娠 32-34 周的婴儿开始。 在这个小组中,我们将测试电极以增加时间长度。 第一组将放置电极 10 分钟。 在对两个没有问题的独立婴儿进行此操作后,时间长度将增加到 1 小时、4 小时,并以 8 小时结束。 要移动到下一个时间增量,将记录两个婴儿的安全性。 在所有测试的时间组中,我们将招收 2 名婴儿,但在最后一个 8 小时的时间组中,我们的目标是招收 5 名婴儿。 婴儿将在出生后的前 5 天内接受测试。 将记录新生儿的胎龄,并为新生儿分配一个研究编号。 有关设备的易用性、安装方式以及对皮肤的任何影响的信息。 此外,还将收集头围、出生体重或申请时的体重。 这将是收集的唯一医疗信息。

完成该组后,我们将招募 30-32 周的婴儿,并遵循相同的时间增量协议,向上移动所需的人数相同,目标是在最后一组 8 小时内有 5 名婴儿。

床边护士将有一份护理评估表,以完成设备移除后的皮肤完整性和红斑情况,以及易用性,以及可能对护理和其他设备的干扰。 一名临床护士将是唯一放置和移除网的人,但床边护士仍将每 30 分钟对密集阵列下方和周围的皮肤进行评估。 在皮肤检查后每 30 分钟转动一次新生儿头部,以避免与阵列相关的压力损伤。 将向床边护士提供一份简短的可选问卷,以验证该设备不会干扰床边护理(参见问卷)。

纳入标准将是妊娠 30-34 周的婴儿。 排除标准将是具有预先存在的皮肤状况、破裂、皮疹或皮肤完整性问题证据的任何婴儿。 患有已知神经系统疾病(脑积水、Dandy Walker 畸形、颅缝早闭、AV 畸形)的婴儿也将被排除在外。 此外,由于设备的性质及其占用的表面积,使用 CPAP 的婴儿也将被排除在外。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

14

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainsville、Florida、美国、32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所 我们不会在研究中明确排除或包括女性或少数族裔。 我们预计入学人数将包括相似数量的男性和女性。 我们预计受试者的种族混合将广泛代表他们在佛罗里达州中北部地区的代表性。 然而,由于在 NICU 中少数族裔的比例过高,我们可能会在我们的试点小组中发现更多的少数族裔代表。 我们估计,在我们的 20 个科目中(由于 10% 的流失率,比估计入学人数少 2 个),40% (8) 将是西班牙裔或拉丁裔,60% 是非西班牙裔,其中 40% (8) 将是黑人或非裔美国人,20% (4) 将是亚洲人,40% (8) 将被归类为白人。

描述

纳入标准:

妊娠30-34周的早产儿。

排除标准:

任何有证据表明已有皮肤状况、破裂、皮疹或皮肤完整性问题的婴儿。 患有已知神经系统疾病(脑积水、Dandy Walker 畸形、颅缝早闭、动静脉畸形)的婴儿也将被排除在外。 此外,由于设备的性质及其占用的表面积,持续气道正压通气的婴儿也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
妊娠30-34周的婴儿。
纳入标准将是妊娠 30-34 周的婴儿。 排除标准将是具有预先存在的皮肤状况、破裂、皮疹或皮肤完整性问题证据的任何婴儿。 患有已知神经系统疾病(脑积水、Dandy Walker 畸形、颅缝早闭、动静脉畸形)的婴儿也将被排除在外。 此外,由于设备的性质及其占用的表面积,持续气道正压通气的婴儿也将被排除在外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密集阵列脑电图监测系统在早产儿人群中的安全性。
大体时间:密集阵列脑电图会议后几天。
将有一份护理评估表供临床护士完成,以了解设备移除后的皮肤完整性和红斑情况,以及易用性,以及对护理和其他设备的可能干扰。 一名临床护士将是唯一的人,每 30 分钟放置和移除网并评估密集阵列下方和周围的皮肤。 新生儿头部将在皮肤检查后每 30 分钟转动一次,以避免根据公认的早产新生儿皮肤护理方案与阵列相关的压力损伤。
密集阵列脑电图会议后几天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Weiss, M.D.、University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月12日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 77598-01
  • 1R43NS077598-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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