- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01899651
Påvisning og kvantifisering av neonatal intraventrikulær blødning (DQNIH)
Dense array EEG og EIT (electrical impedence tomography) er nye teknologier som kan legge til informasjon som trengs for å diagnostisere nevrologiske problemer hos spedbarn - både premature og termin. Etterforskerne foreslår en metode for å teste disse teknologiene i premature populasjoner for å bestemme sikkerheten og brukervennligheten. Etterforskerne vil teste på premature spedbarn i 30-34 ukers svangerskap, først med de eldre spedbarn (32-34 uker) og deretter gå ned til den mindre befolkningen (30-32 uker). I begge grupper vil etterforskerne starte med en kort tidsperiode og gradvis utvide tiden etter hvert som sikkerheten er etablert.
Alle studiene vil bli utført ved Shands Teaching Hospital ved University of Florida.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å starte med spedbarn 32-34 ukers svangerskap. Innenfor denne gruppen vil vi teste elektrodene i stadig lengre tid. Den første gruppen vil ha elektrodene på plass i 10 minutter. Etter å ha gjort dette på to separate spedbarn uten problemer, vil tiden øke til 1 time, 4 timer og ende med 8 timer. For å gå opp til neste tidsintervall, vil sikkerhet bli dokumentert hos to spedbarn. I alle de testede tidsgruppene vil vi registrere 2 spedbarn, men med den siste tidsgruppen på 8 timer vil vi sikte på 5 spedbarn. Spedbarn vil bli testet i løpet av de første 5 dagene av livet. Den nyfødtes svangerskapsalder vil bli registrert og den nyfødte tildelt et studienummer. Informasjon om brukervennligheten til enheten, hvordan den ble montert og eventuelle effekter den hadde på huden. I tillegg vil hodeomkretsen og fødselsvekten eller vekten ved søknadstidspunktet bli samlet inn. Dette vil være den eneste medisinske informasjonen som samles inn.
Etter at denne gruppen er fullført, vil vi registrere 30-32 ukers spedbarn og følge den samme protokollen med tidsintervaller, med samme antall som trengs for å rykke opp, og også med målet om 5 spedbarn i den siste gruppen på 8 timer.
Det vil være et sykepleieevalueringsskjema for sengesykepleieren for å fullføre tilgang til hudintegritet og erytem etter fjerning av utstyr, og også brukervennlighet og mulig forstyrrelse av pleie og andre enheter. Én klinisk sykepleier vil være den eneste personen som plasserer og fjerner nettet, men sykepleieren ved sengen og vil fortsatt gjøre en evaluering som evaluerer huden under og rundt den tette gruppen hvert 30. minutt. Det nyfødte hodet vil bli snudd hvert 30. minutt etter hudsjekken for å unngå trykkskader relatert til matrisen. Et kort valgfritt spørreskjema vil bli gitt til sykepleieren ved sengekanten for å validere at enheten ikke forstyrret sykepleien ved sengen (se spørreskjema).
Inklusjonskriterier vil være spedbarn 30-34 ukers svangerskap. Eksklusjonskriterier vil være alle spedbarn med bevis på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet. Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker-misdannelse, kraniosynostose, AV-misdannelse) vil også bli ekskludert. Sekundært til enhetens natur og overflatearealet den tar opp, vil også spedbarn på CPAP bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn 30-34 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
Alle spedbarn med tegn på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet. Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også bli ekskludert. Sekundært til enhetens beskaffenhet og overflatearealet den tar opp, vil spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Spedbarn i 30-34 ukers svangerskap.
Inklusjonskriterier vil være spedbarn 30-34 ukers svangerskap.
Eksklusjonskriterier vil være alle spedbarn med bevis på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet.
Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også bli ekskludert.
Sekundært til enhetens beskaffenhet og overflatearealet den tar opp, vil spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk også bli ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for EEG-overvåkingssystemer med tett array i premature spedbarnspopulasjon.
Tidsramme: Noen dager etter Dense Array EEG-økt.
|
Det vil være et sykepleieevalueringsskjema for den kliniske sykepleieren for å fullføre tilgang til hudintegritet og erytem etter fjerning av utstyr, og også brukervennlighet, og mulig forstyrrelse av pleie og annet utstyr.
Én klinisk sykepleier vil være den eneste personen som plasserer og fjerner nettet og vurderer huden under og rundt den tette matrisen hvert 30. minutt.
Hodet til nyfødte vil bli snudd hvert 30. minutt etter hudsjekken for å unngå trykkskade relatert til arrayet i henhold til aksepterte premature neonatale hudpleieprotokoller.
|
Noen dager etter Dense Array EEG-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .