Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og kvantifisering av neonatal intraventrikulær blødning (DQNIH)

19. januar 2017 oppdatert av: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG og EIT (electrical impedence tomography) er nye teknologier som kan legge til informasjon som trengs for å diagnostisere nevrologiske problemer hos spedbarn - både premature og termin. Etterforskerne foreslår en metode for å teste disse teknologiene i premature populasjoner for å bestemme sikkerheten og brukervennligheten. Etterforskerne vil teste på premature spedbarn i 30-34 ukers svangerskap, først med de eldre spedbarn (32-34 uker) og deretter gå ned til den mindre befolkningen (30-32 uker). I begge grupper vil etterforskerne starte med en kort tidsperiode og gradvis utvide tiden etter hvert som sikkerheten er etablert.

Alle studiene vil bli utført ved Shands Teaching Hospital ved University of Florida.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å starte med spedbarn 32-34 ukers svangerskap. Innenfor denne gruppen vil vi teste elektrodene i stadig lengre tid. Den første gruppen vil ha elektrodene på plass i 10 minutter. Etter å ha gjort dette på to separate spedbarn uten problemer, vil tiden øke til 1 time, 4 timer og ende med 8 timer. For å gå opp til neste tidsintervall, vil sikkerhet bli dokumentert hos to spedbarn. I alle de testede tidsgruppene vil vi registrere 2 spedbarn, men med den siste tidsgruppen på 8 timer vil vi sikte på 5 spedbarn. Spedbarn vil bli testet i løpet av de første 5 dagene av livet. Den nyfødtes svangerskapsalder vil bli registrert og den nyfødte tildelt et studienummer. Informasjon om brukervennligheten til enheten, hvordan den ble montert og eventuelle effekter den hadde på huden. I tillegg vil hodeomkretsen og fødselsvekten eller vekten ved søknadstidspunktet bli samlet inn. Dette vil være den eneste medisinske informasjonen som samles inn.

Etter at denne gruppen er fullført, vil vi registrere 30-32 ukers spedbarn og følge den samme protokollen med tidsintervaller, med samme antall som trengs for å rykke opp, og også med målet om 5 spedbarn i den siste gruppen på 8 timer.

Det vil være et sykepleieevalueringsskjema for sengesykepleieren for å fullføre tilgang til hudintegritet og erytem etter fjerning av utstyr, og også brukervennlighet og mulig forstyrrelse av pleie og andre enheter. Én klinisk sykepleier vil være den eneste personen som plasserer og fjerner nettet, men sykepleieren ved sengen og vil fortsatt gjøre en evaluering som evaluerer huden under og rundt den tette gruppen hvert 30. minutt. Det nyfødte hodet vil bli snudd hvert 30. minutt etter hudsjekken for å unngå trykkskader relatert til matrisen. Et kort valgfritt spørreskjema vil bli gitt til sykepleieren ved sengekanten for å validere at enheten ikke forstyrret sykepleien ved sengen (se spørreskjema).

Inklusjonskriterier vil være spedbarn 30-34 ukers svangerskap. Eksklusjonskriterier vil være alle spedbarn med bevis på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet. Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker-misdannelse, kraniosynostose, AV-misdannelse) vil også bli ekskludert. Sekundært til enhetens natur og overflatearealet den tar opp, vil også spedbarn på CPAP bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk Vi vil ikke spesifikt ekskludere eller inkludere kvinner eller minoriteter fra forskningen. Vi forventer at påmeldingen vil omfatte tilsvarende antall menn og kvinner. Vi forventer at raseblandingen av emner i stor grad vil være typisk for deres representasjon i North Central Florida-området. Men siden minoriteter er uforholdsmessig sett på NICU, kan vi finne mer minoritetsrepresentasjon i pilotgruppen vår. Vi har estimert at av våre 20 fag (2 mindre enn den estimerte påmeldingen på grunn av utmattelsesrate på 10 %), vil 40 % (8) være latinamerikanske eller latino og 60 % ikke-spanske, hvorav 40 % (8) vil være latinamerikanske. Svarte eller afroamerikanere, 20 % (4) vil være asiatiske og 40 % (8) vil bli klassifisert som hvite.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn 30-34 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

Alle spedbarn med tegn på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet. Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også bli ekskludert. Sekundært til enhetens beskaffenhet og overflatearealet den tar opp, vil spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spedbarn i 30-34 ukers svangerskap.
Inklusjonskriterier vil være spedbarn 30-34 ukers svangerskap. Eksklusjonskriterier vil være alle spedbarn med bevis på eksisterende hudtilstand, sammenbrudd, utslett eller problemer med hudens integritet. Spedbarn med en kjent nevrologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også bli ekskludert. Sekundært til enhetens beskaffenhet og overflatearealet den tar opp, vil spedbarn med kontinuerlig positivt luftveistrykk også bli ekskludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for EEG-overvåkingssystemer med tett array i premature spedbarnspopulasjon.
Tidsramme: Noen dager etter Dense Array EEG-økt.
Det vil være et sykepleieevalueringsskjema for den kliniske sykepleieren for å fullføre tilgang til hudintegritet og erytem etter fjerning av utstyr, og også brukervennlighet, og mulig forstyrrelse av pleie og annet utstyr. Én klinisk sykepleier vil være den eneste personen som plasserer og fjerner nettet og vurderer huden under og rundt den tette matrisen hvert 30. minutt. Hodet til nyfødte vil bli snudd hvert 30. minutt etter hudsjekken for å unngå trykkskade relatert til arrayet i henhold til aksepterte premature neonatale hudpleieprotokoller.
Noen dager etter Dense Array EEG-økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere