- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01899651
Detektion och kvantifiering av neonatal intraventrikulär blödning (DQNIH)
Dense array EEG och EIT (electrical impedence tomography) är nya teknologier som kan lägga till information som behövs för att diagnostisera neurologiska problem hos spädbarn - både prematura och termin. Utredarna föreslår en metod för att testa dessa tekniker i för tidigt födda för att fastställa dess säkerhet och användarvänlighet. Utredarna kommer att testa på prematura spädbarn i 30-34 veckors graviditet, med början först med de äldre spädbarnen (32-34 veckor) och sedan gå ner till den mindre befolkningen (30-32 veckor). I båda grupperna kommer utredarna att börja med en kort tidsperiod och gradvis förlänga tiden allt eftersom säkerheten etableras.
Alla studier kommer att genomföras vid Shands Teaching Hospital vid University of Florida.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att börja med spädbarn 32-34 veckors graviditet. Inom denna grupp kommer vi att testa elektroderna under allt längre tid. Den första gruppen kommer att ha elektroderna på plats i 10 minuter. Efter att ha gjort detta på två separata spädbarn utan problem, kommer tiden att öka till 1 timme, 4 timmar och sluta med 8 timmar. För att gå upp till nästa tidssteg kommer säkerheten att dokumenteras hos två spädbarn. I alla testade tidsgrupper kommer vi att registrera 2 spädbarn, men med den sista tidsgruppen på 8 timmar kommer vi att sikta på 5 spädbarn. Spädbarn kommer att testas inom de första 5 dagarna av livet. Den nyföddas graviditetsålder kommer att registreras och den nyfödda tilldelas ett studienummer. Information om enhetens användarvänlighet, hur den monterades och eventuella effekter den hade på huden. Dessutom kommer huvudomkretsen och födelsevikten eller vikten vid tidpunkten för ansökan att samlas in. Detta kommer att vara den enda medicinska information som samlas in.
Efter att denna grupp har slutförts kommer vi att registrera 30-32 veckors spädbarn och följa samma protokoll för tidsstegringar, med samma antal som behövs för att gå upp, och även med målet om 5 spädbarn i den sista gruppen på 8 timmar.
Det kommer att finnas ett omvårdnadsutvärderingsformulär för att sängsköterskan ska kunna få tillgång till hudens integritet och erytem efter att enheten tagits bort, och även användarvänlighet och eventuell störning av vård och andra enheter. En klinisk sjuksköterska kommer att vara den enda personen som placerar och tar bort nätet men sjuksköterskan vid sängen och kommer fortfarande att göra en utvärdering som utvärderar huden under och runt den täta arrayen var 30:e minut. Det nyfödda barnets huvud kommer att vändas var 30:e minut efter hudkontrollen för att undvika tryckskador relaterade till arrayen. Ett kort valfritt frågeformulär kommer att ges till sjuksköterskan vid sängkanten för att validera att enheten inte störde omvårdnaden vid sängkanten (se frågeformuläret).
Inklusionskriterier kommer att vara spädbarn 30-34 veckors graviditet. Uteslutningskriterier kommer att vara alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet. Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, AV-missbildning) kommer också att uteslutas. Sekundärt till enhetens karaktär och den yta den tar upp, kommer även spädbarn på CPAP att uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn 30-34 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
Alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet. Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, arteriovenös missbildning) kommer också att uteslutas. Sekundärt till anordningens natur och den yta den tar upp, kommer spädbarn med kontinuerligt positivt luftvägstryck också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Spädbarn i 30-34 veckors graviditet.
Inklusionskriterier kommer att vara spädbarn 30-34 veckors graviditet.
Uteslutningskriterier kommer att vara alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet.
Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, arteriovenös missbildning) kommer också att uteslutas.
Sekundärt till anordningens natur och den yta den tar upp, kommer spädbarn med kontinuerligt positivt luftvägstryck också att uteslutas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för EEG-övervakningssystem med täta grupper i för tidigt födda barn.
Tidsram: Några dagar efter Dense Array EEG-session.
|
Det kommer att finnas ett omvårdnadsutvärderingsformulär för den kliniska sjuksköterskan för att få tillgång till hudens integritet och erytem efter att enheten tagits bort, och även användarvänlighet och eventuell störning av vård och andra enheter.
En klinisk sjuksköterska kommer att vara den enda personen som placerar och tar bort nätet och utvärderar huden under och runt den täta arrayen var 30:e minut.
Det nyfödda barnets huvud kommer att vändas var 30:e minut efter hudkontrollen för att undvika tryckskador relaterade till arrayen enligt accepterade hudvårdsprotokoll för prematura nyfödda.
|
Några dagar efter Dense Array EEG-session.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraventrikulär hjärnblödning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon