Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion och kvantifiering av neonatal intraventrikulär blödning (DQNIH)

19 januari 2017 uppdaterad av: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG och EIT (electrical impedence tomography) är nya teknologier som kan lägga till information som behövs för att diagnostisera neurologiska problem hos spädbarn - både prematura och termin. Utredarna föreslår en metod för att testa dessa tekniker i för tidigt födda för att fastställa dess säkerhet och användarvänlighet. Utredarna kommer att testa på prematura spädbarn i 30-34 veckors graviditet, med början först med de äldre spädbarnen (32-34 veckor) och sedan gå ner till den mindre befolkningen (30-32 veckor). I båda grupperna kommer utredarna att börja med en kort tidsperiod och gradvis förlänga tiden allt eftersom säkerheten etableras.

Alla studier kommer att genomföras vid Shands Teaching Hospital vid University of Florida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att börja med spädbarn 32-34 veckors graviditet. Inom denna grupp kommer vi att testa elektroderna under allt längre tid. Den första gruppen kommer att ha elektroderna på plats i 10 minuter. Efter att ha gjort detta på två separata spädbarn utan problem, kommer tiden att öka till 1 timme, 4 timmar och sluta med 8 timmar. För att gå upp till nästa tidssteg kommer säkerheten att dokumenteras hos två spädbarn. I alla testade tidsgrupper kommer vi att registrera 2 spädbarn, men med den sista tidsgruppen på 8 timmar kommer vi att sikta på 5 spädbarn. Spädbarn kommer att testas inom de första 5 dagarna av livet. Den nyföddas graviditetsålder kommer att registreras och den nyfödda tilldelas ett studienummer. Information om enhetens användarvänlighet, hur den monterades och eventuella effekter den hade på huden. Dessutom kommer huvudomkretsen och födelsevikten eller vikten vid tidpunkten för ansökan att samlas in. Detta kommer att vara den enda medicinska information som samlas in.

Efter att denna grupp har slutförts kommer vi att registrera 30-32 veckors spädbarn och följa samma protokoll för tidsstegringar, med samma antal som behövs för att gå upp, och även med målet om 5 spädbarn i den sista gruppen på 8 timmar.

Det kommer att finnas ett omvårdnadsutvärderingsformulär för att sängsköterskan ska kunna få tillgång till hudens integritet och erytem efter att enheten tagits bort, och även användarvänlighet och eventuell störning av vård och andra enheter. En klinisk sjuksköterska kommer att vara den enda personen som placerar och tar bort nätet men sjuksköterskan vid sängen och kommer fortfarande att göra en utvärdering som utvärderar huden under och runt den täta arrayen var 30:e minut. Det nyfödda barnets huvud kommer att vändas var 30:e minut efter hudkontrollen för att undvika tryckskador relaterade till arrayen. Ett kort valfritt frågeformulär kommer att ges till sjuksköterskan vid sängkanten för att validera att enheten inte störde omvårdnaden vid sängkanten (se frågeformuläret).

Inklusionskriterier kommer att vara spädbarn 30-34 veckors graviditet. Uteslutningskriterier kommer att vara alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet. Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, AV-missbildning) kommer också att uteslutas. Sekundärt till enhetens karaktär och den yta den tar upp, kommer även spädbarn på CPAP att uteslutas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinik Vi kommer inte specifikt att utesluta eller inkludera kvinnor eller minoriteter från forskningen. Vi förväntar oss att anmälan kommer att omfatta liknande antal män och kvinnor. Vi räknar med att rasblandningen av ämnen i stort sett kommer att vara typisk för deras representation i North Central Florida-området. Men eftersom minoriteter ses oproportionerligt på NICU kan vi hitta mer minoritetsrepresentation i vår pilotgrupp. Vi har uppskattat att av våra 20 försökspersoner (2 färre än den beräknade inskrivningen på grund av utslitningsfrekvens på 10 %), kommer 40 % (8) att vara latinamerikanska eller latino och 60 % icke-spansktalande, varav 40 % (8) kommer att vara latinamerikanska. Svarta eller afroamerikaner, 20 % (4) kommer att vara asiatiska och 40 % (8) kommer att klassas som vita.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn 30-34 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

Alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet. Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, arteriovenös missbildning) kommer också att uteslutas. Sekundärt till anordningens natur och den yta den tar upp, kommer spädbarn med kontinuerligt positivt luftvägstryck också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn i 30-34 veckors graviditet.
Inklusionskriterier kommer att vara spädbarn 30-34 veckors graviditet. Uteslutningskriterier kommer att vara alla spädbarn med tecken på redan existerande hudtillstånd, nedbrytning, utslag eller problem med hudens integritet. Spädbarn med ett känt neurologiskt tillstånd (hydrocefalus, Dandy Walker-missbildning, kraniosynostos, arteriovenös missbildning) kommer också att uteslutas. Sekundärt till anordningens natur och den yta den tar upp, kommer spädbarn med kontinuerligt positivt luftvägstryck också att uteslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EEG-övervakningssystem med täta grupper i för tidigt födda barn.
Tidsram: Några dagar efter Dense Array EEG-session.
Det kommer att finnas ett omvårdnadsutvärderingsformulär för den kliniska sjuksköterskan för att få tillgång till hudens integritet och erytem efter att enheten tagits bort, och även användarvänlighet och eventuell störning av vård och andra enheter. En klinisk sjuksköterska kommer att vara den enda personen som placerar och tar bort nätet och utvärderar huden under och runt den täta arrayen var 30:e minut. Det nyfödda barnets huvud kommer att vändas var 30:e minut efter hudkontrollen för att undvika tryckskador relaterade till arrayen enligt accepterade hudvårdsprotokoll för prematura nyfödda.
Några dagar efter Dense Array EEG-session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraventrikulär hjärnblödning

3
Prenumerera