- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01899651
Обнаружение и количественная оценка неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния (DQNIH)
ЭЭГ с плотной матрицей и ЭИТ (электроимпедансная томография) — это новые технологии, которые могут добавить информацию, необходимую для диагностики неврологических проблем у младенцев — как недоношенных, так и доношенных. Исследователи предлагают метод тестирования этих технологий на недоношенных, чтобы определить их безопасность и простоту использования. Исследователи будут тестировать недоношенных детей в возрасте 30-34 недель беременности, начиная с младенцев более старшего возраста (32-34 недели), а затем переходя к меньшей популяции (30-32 недели). В обеих группах исследователи начинают с короткого периода времени и постепенно увеличивают его по мере установления безопасности.
Все исследования будут проводиться в больнице Shands Teaching Hospital при Университете Флориды.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы предлагаем начать с младенцев 32-34 недель гестации. В рамках этой группы мы будем тестировать электроды в течение увеличивающегося промежутка времени. Первая группа будет держать электроды на месте в течение 10 минут. После того, как вы сделаете это на двух отдельных младенцах без проблем, продолжительность времени увеличится до 1 часа, 4 часов и закончится 8 часами. Чтобы перейти к следующему увеличению времени, безопасность будет задокументирована у двух младенцев. Во всех протестированных временных группах мы зачислим 2 младенцев, но с последней временной группой из 8 часов мы будем стремиться к 5 младенцам. Младенцы будут проверены в течение первых 5 дней жизни. Будет записан гестационный возраст новорожденного, и новорожденному будет присвоен номер исследования. Информация о простоте использования устройства, способах его установки и воздействии на кожу. Кроме того, будут измеряться окружность головы и масса тела при рождении или масса тела на момент подачи заявления. Это будет единственная собранная медицинская информация.
После того, как эта группа будет завершена, мы будем регистрировать младенцев в возрасте 30-32 недель и следовать тому же протоколу увеличения времени, с теми же номерами, необходимыми для продвижения вверх, а также с целью 5 младенцев в последней группе из 8 часов.
Для прикроватной медсестры будет предусмотрена форма оценки медсестер, чтобы заполнить доступ к целостности кожи и покраснению после удаления устройства, а также к простоте использования и возможному вмешательству в уход и другие устройства. Одна клиническая медсестра будет единственным человеком, размещающим и удаляющим сетку, но она будет прикроватной медсестрой и по-прежнему будет проводить оценку состояния кожи под плотным массивом и вокруг него каждые 30 минут. Голову новорожденного поворачивают каждые 30 минут после осмотра кожи, чтобы избежать травм от давления, связанного с решеткой. Краткий необязательный вопросник будет передан прикроватной медсестре, чтобы подтвердить, что устройство не мешает уходу за больным у постели больного (см. вопросник).
Критериями включения будут младенцы со сроком беременности 30–34 недели. Критериями исключения будут любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи. Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, мальформация АВ) также будут исключены. Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы, получающие CPAP, также будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети 30-34 недель гестации.
Критерий исключения:
Любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи. Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, артериовенозная мальформация) также будут исключены. Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы с постоянным положительным давлением в дыхательных путях также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные 30-34 недели гестации.
Критериями включения будут младенцы со сроком беременности 30–34 недели.
Критериями исключения будут любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи.
Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, артериовенозная мальформация) также будут исключены.
Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы с постоянным положительным давлением в дыхательных путях также будут исключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность систем мониторинга ЭЭГ Dense Array у недоношенных детей.
Временное ограничение: Через несколько дней после сеанса Dense Array EEG.
|
Клиническая медсестра будет иметь форму оценки медсестер, чтобы заполнить доступ к целостности кожи и эритеме после удаления устройства, а также к простоте использования и возможному вмешательству в уход и другие устройства.
Одна клиническая медсестра будет единственным человеком, который будет размещать и снимать сетку и осматривать кожу под плотным массивом и вокруг него каждые 30 минут.
Голову новорожденного поворачивают каждые 30 минут после осмотра кожи, чтобы избежать травм от давления, связанного с массивом, в соответствии с принятыми протоколами ухода за кожей недоношенных новорожденных.
|
Через несколько дней после сеанса Dense Array EEG.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .