Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и количественная оценка неонатального внутрижелудочкового кровоизлияния (DQNIH)

19 января 2017 г. обновлено: Electrical Geodesics, Inc.

ЭЭГ с плотной матрицей и ЭИТ (электроимпедансная томография) — это новые технологии, которые могут добавить информацию, необходимую для диагностики неврологических проблем у младенцев — как недоношенных, так и доношенных. Исследователи предлагают метод тестирования этих технологий на недоношенных, чтобы определить их безопасность и простоту использования. Исследователи будут тестировать недоношенных детей в возрасте 30-34 недель беременности, начиная с младенцев более старшего возраста (32-34 недели), а затем переходя к меньшей популяции (30-32 недели). В обеих группах исследователи начинают с короткого периода времени и постепенно увеличивают его по мере установления безопасности.

Все исследования будут проводиться в больнице Shands Teaching Hospital при Университете Флориды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мы предлагаем начать с младенцев 32-34 недель гестации. В рамках этой группы мы будем тестировать электроды в течение увеличивающегося промежутка времени. Первая группа будет держать электроды на месте в течение 10 минут. После того, как вы сделаете это на двух отдельных младенцах без проблем, продолжительность времени увеличится до 1 часа, 4 часов и закончится 8 часами. Чтобы перейти к следующему увеличению времени, безопасность будет задокументирована у двух младенцев. Во всех протестированных временных группах мы зачислим 2 младенцев, но с последней временной группой из 8 часов мы будем стремиться к 5 младенцам. Младенцы будут проверены в течение первых 5 дней жизни. Будет записан гестационный возраст новорожденного, и новорожденному будет присвоен номер исследования. Информация о простоте использования устройства, способах его установки и воздействии на кожу. Кроме того, будут измеряться окружность головы и масса тела при рождении или масса тела на момент подачи заявления. Это будет единственная собранная медицинская информация.

После того, как эта группа будет завершена, мы будем регистрировать младенцев в возрасте 30-32 недель и следовать тому же протоколу увеличения времени, с теми же номерами, необходимыми для продвижения вверх, а также с целью 5 младенцев в последней группе из 8 часов.

Для прикроватной медсестры будет предусмотрена форма оценки медсестер, чтобы заполнить доступ к целостности кожи и покраснению после удаления устройства, а также к простоте использования и возможному вмешательству в уход и другие устройства. Одна клиническая медсестра будет единственным человеком, размещающим и удаляющим сетку, но она будет прикроватной медсестрой и по-прежнему будет проводить оценку состояния кожи под плотным массивом и вокруг него каждые 30 минут. Голову новорожденного поворачивают каждые 30 минут после осмотра кожи, чтобы избежать травм от давления, связанного с решеткой. Краткий необязательный вопросник будет передан прикроватной медсестре, чтобы подтвердить, что устройство не мешает уходу за больным у постели больного (см. вопросник).

Критериями включения будут младенцы со сроком беременности 30–34 недели. Критериями исключения будут любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи. Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, мальформация АВ) также будут исключены. Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы, получающие CPAP, также будут исключены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи Мы не будем специально исключать или включать женщин или меньшинства в исследование. Мы ожидаем, что набор будет включать одинаковое количество мужчин и женщин. Мы ожидаем, что расовый состав субъектов будет в целом типичным для их представительства в районе Северной и Центральной Флориды. Однако, поскольку меньшинства представлены непропорционально в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, мы можем найти большее представительство меньшинств в нашей экспериментальной группе. Мы подсчитали, что из наших 20 испытуемых (на 2 меньше предполагаемого набора из-за коэффициента отсева 10%), 40% (8) будут латиноамериканцами или латиноамериканцами и 60% неиспаноязычными, из которых 40% (8) будут Черный или афроамериканец, 20% (4) будут азиатами и 40% (8) будут классифицированы как белые.

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети 30-34 недель гестации.

Критерий исключения:

Любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи. Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, артериовенозная мальформация) также будут исключены. Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы с постоянным положительным давлением в дыхательных путях также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новорожденные 30-34 недели гестации.
Критериями включения будут младенцы со сроком беременности 30–34 недели. Критериями исключения будут любые младенцы с признаками ранее существовавшего состояния кожи, повреждений, сыпи или проблем с целостностью кожи. Младенцы с известным неврологическим заболеванием (гидроцефалия, мальформация Денди-Уокера, краниосиностоз, артериовенозная мальформация) также будут исключены. Кроме того, из-за характера устройства и площади поверхности, которую оно занимает, младенцы с постоянным положительным давлением в дыхательных путях также будут исключены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность систем мониторинга ЭЭГ Dense Array у недоношенных детей.
Временное ограничение: Через несколько дней после сеанса Dense Array EEG.
Клиническая медсестра будет иметь форму оценки медсестер, чтобы заполнить доступ к целостности кожи и эритеме после удаления устройства, а также к простоте использования и возможному вмешательству в уход и другие устройства. Одна клиническая медсестра будет единственным человеком, который будет размещать и снимать сетку и осматривать кожу под плотным массивом и вокруг него каждые 30 минут. Голову новорожденного поворачивают каждые 30 минут после осмотра кожи, чтобы избежать травм от давления, связанного с массивом, в соответствии с принятыми протоколами ухода за кожей недоношенных новорожденных.
Через несколько дней после сеанса Dense Array EEG.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться