- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01899651
Erkennung und Quantifizierung neonataler intraventrikulärer Blutungen (DQNIH)
Dense-Array-EEG und EIT (elektrische Impedanztomographie) sind neue Technologien, die die für die Diagnose neurologischer Probleme bei Frühgeborenen und Neugeborenen erforderlichen Informationen ergänzen können. Die Forscher schlagen eine Methode zum Testen dieser Technologien in der Frühgeborenenpopulation vor, um deren Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu bestimmen. Die Forscher werden Frühgeborene in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche testen, zunächst mit den älteren Säuglingen (32. bis 34. Woche) und dann mit der kleineren Population (30. bis 32. Woche) fortfahren. In beiden Gruppen beginnen die Ermittler mit einem kurzen Zeitraum und verlängern den Zeitraum schrittweise, sobald die Sicherheit gewährleistet ist.
Alle Studien werden im Shands Teaching Hospital der University of Florida durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, mit Säuglingen in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche zu beginnen. Innerhalb dieser Gruppe werden wir die Elektroden über immer längere Zeiträume testen. Bei der ersten Gruppe bleiben die Elektroden 10 Minuten lang angebracht. Nachdem dies bei zwei verschiedenen Säuglingen ohne Probleme durchgeführt wurde, erhöht sich die Zeitspanne auf 1 Stunde, 4 Stunden und endet bei 8 Stunden. Um zum nächsten Zeitschritt zu gelangen, wird die Sicherheit bei zwei Säuglingen dokumentiert. In allen getesteten Zeitgruppen werden wir 2 Kleinkinder aufnehmen, aber mit der letzten Zeitgruppe von 8 Stunden werden wir 5 Kleinkinder anstreben. Säuglinge werden innerhalb der ersten 5 Lebenstage getestet. Das Gestationsalter des Neugeborenen wird aufgezeichnet und dem Neugeborenen wird eine Studiennummer zugewiesen. Informationen über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts, seine Passform und seine Auswirkungen auf die Haut. Darüber hinaus werden der Kopfumfang und das Geburtsgewicht bzw. das Gewicht zum Zeitpunkt der Anwendung erhoben. Dies sind die einzigen erfassten medizinischen Informationen.
Nachdem diese Gruppe abgeschlossen ist, werden wir Säuglinge in der 30. bis 32. Woche einschreiben und das gleiche Protokoll der Zeitinkremente befolgen, mit der gleichen Anzahl, die für den Aufstieg benötigt wird, und auch mit dem Ziel, 5 Säuglinge in der letzten Gruppe von 8 Stunden zu haben.
Es wird ein Pflegebewertungsformular für die Krankenpflegerin am Krankenbett geben, um den Zugriff auf die Hautintegrität und das Erythem nach dem Entfernen des Geräts sowie auf die Benutzerfreundlichkeit und mögliche Beeinträchtigungen der Pflege und anderer Geräte zu überprüfen. Eine klinische Krankenschwester ist die einzige Person, die das Netz platziert und entfernt, außer der Krankenschwester am Krankenbett, und führt weiterhin alle 30 Minuten eine Beurteilung der Haut unter und um das dichte Netz herum durch. Der Kopf des Neugeborenen wird nach der Hautuntersuchung alle 30 Minuten gedreht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Array zu vermeiden. Der Krankenpflegerin wird ein kurzer optionaler Fragebogen ausgehändigt, um zu bestätigen, dass das Gerät die Pflege am Krankenbett nicht beeinträchtigt (siehe Fragebogen).
Einschlusskriterien sind Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche. Ausschlusskriterien sind alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität. Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Craniosynostose, AV-Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen. Abhängig von der Art des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit CPAP ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
Alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität. Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Kraniosynostose, arteriovenöse Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen. Abhängig von der Beschaffenheit des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Einschlusskriterien sind Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien sind alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität.
Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Kraniosynostose, arteriovenöse Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen.
Abhängig von der Beschaffenheit des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Dense-Array-EEG-Überwachungssystemen bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Wenige Tage nach der Dense-Array-EEG-Sitzung.
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Es wird ein Pflegebewertungsformular für die klinische Krankenschwester geben, um den Zugriff auf die Hautintegrität und das Erythem nach der Entfernung des Geräts sowie auf die Benutzerfreundlichkeit und mögliche Beeinträchtigungen der Pflege und anderer Geräte zu überprüfen.
Eine klinische Krankenschwester ist die einzige Person, die alle 30 Minuten das Netz platziert und entfernt und die Haut unter und um das dichte Netz herum beurteilt.
Der Kopf des Neugeborenen wird nach der Hautuntersuchung alle 30 Minuten gedreht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Array gemäß den anerkannten Hautpflegeprotokollen für Frühgeborene zu vermeiden.
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Wenige Tage nach der Dense-Array-EEG-Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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