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Erkennung und Quantifizierung neonataler intraventrikulärer Blutungen (DQNIH)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Electrical Geodesics, Inc.

Dense-Array-EEG und EIT (elektrische Impedanztomographie) sind neue Technologien, die die für die Diagnose neurologischer Probleme bei Frühgeborenen und Neugeborenen erforderlichen Informationen ergänzen können. Die Forscher schlagen eine Methode zum Testen dieser Technologien in der Frühgeborenenpopulation vor, um deren Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit zu bestimmen. Die Forscher werden Frühgeborene in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche testen, zunächst mit den älteren Säuglingen (32. bis 34. Woche) und dann mit der kleineren Population (30. bis 32. Woche) fortfahren. In beiden Gruppen beginnen die Ermittler mit einem kurzen Zeitraum und verlängern den Zeitraum schrittweise, sobald die Sicherheit gewährleistet ist.

Alle Studien werden im Shands Teaching Hospital der University of Florida durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, mit Säuglingen in der 32. bis 34. Schwangerschaftswoche zu beginnen. Innerhalb dieser Gruppe werden wir die Elektroden über immer längere Zeiträume testen. Bei der ersten Gruppe bleiben die Elektroden 10 Minuten lang angebracht. Nachdem dies bei zwei verschiedenen Säuglingen ohne Probleme durchgeführt wurde, erhöht sich die Zeitspanne auf 1 Stunde, 4 Stunden und endet bei 8 Stunden. Um zum nächsten Zeitschritt zu gelangen, wird die Sicherheit bei zwei Säuglingen dokumentiert. In allen getesteten Zeitgruppen werden wir 2 Kleinkinder aufnehmen, aber mit der letzten Zeitgruppe von 8 Stunden werden wir 5 Kleinkinder anstreben. Säuglinge werden innerhalb der ersten 5 Lebenstage getestet. Das Gestationsalter des Neugeborenen wird aufgezeichnet und dem Neugeborenen wird eine Studiennummer zugewiesen. Informationen über die Benutzerfreundlichkeit des Geräts, seine Passform und seine Auswirkungen auf die Haut. Darüber hinaus werden der Kopfumfang und das Geburtsgewicht bzw. das Gewicht zum Zeitpunkt der Anwendung erhoben. Dies sind die einzigen erfassten medizinischen Informationen.

Nachdem diese Gruppe abgeschlossen ist, werden wir Säuglinge in der 30. bis 32. Woche einschreiben und das gleiche Protokoll der Zeitinkremente befolgen, mit der gleichen Anzahl, die für den Aufstieg benötigt wird, und auch mit dem Ziel, 5 Säuglinge in der letzten Gruppe von 8 Stunden zu haben.

Es wird ein Pflegebewertungsformular für die Krankenpflegerin am Krankenbett geben, um den Zugriff auf die Hautintegrität und das Erythem nach dem Entfernen des Geräts sowie auf die Benutzerfreundlichkeit und mögliche Beeinträchtigungen der Pflege und anderer Geräte zu überprüfen. Eine klinische Krankenschwester ist die einzige Person, die das Netz platziert und entfernt, außer der Krankenschwester am Krankenbett, und führt weiterhin alle 30 Minuten eine Beurteilung der Haut unter und um das dichte Netz herum durch. Der Kopf des Neugeborenen wird nach der Hautuntersuchung alle 30 Minuten gedreht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Array zu vermeiden. Der Krankenpflegerin wird ein kurzer optionaler Fragebogen ausgehändigt, um zu bestätigen, dass das Gerät die Pflege am Krankenbett nicht beeinträchtigt (siehe Fragebogen).

Einschlusskriterien sind Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche. Ausschlusskriterien sind alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität. Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Craniosynostose, AV-Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen. Abhängig von der Art des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit CPAP ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung Wir werden Frauen oder Minderheiten nicht ausdrücklich von der Forschung ausschließen oder einbeziehen. Wir gehen davon aus, dass sich eine ähnliche Anzahl an Männern und Frauen einschreiben wird. Wir gehen davon aus, dass die Rassenmischung der Subjekte im Großen und Ganzen typisch für ihre Vertretung in der Region Nord-Zentral-Florida sein wird. Da Minderheiten jedoch auf der neonatologischen Intensivstation überproportional gesehen werden, finden wir in unserer Pilotgruppe möglicherweise eine stärkere Vertretung von Minderheiten. Wir haben geschätzt, dass von unseren 20 Probanden (zwei weniger als die geschätzte Einschreibung aufgrund einer Fluktuationsrate von 10 %) 40 % (8) Hispanoamerikaner oder Latinos und 60 % Nichthispanoamerikaner sein werden, wovon 40 % (8) sein werden Schwarze oder Afroamerikaner, 20 % (4) werden Asiaten sein und 40 % (8) werden als Weiße eingestuft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

Alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität. Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Kraniosynostose, arteriovenöse Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen. Abhängig von der Beschaffenheit des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche.
Einschlusskriterien sind Säuglinge in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche. Ausschlusskriterien sind alle Säuglinge mit Anzeichen einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Hautschädigung, Hautausschlägen oder Problemen mit der Hautintegrität. Säuglinge mit einer bekannten neurologischen Erkrankung (Hydrozephalus, Dandy-Walker-Fehlbildung, Kraniosynostose, arteriovenöse Fehlbildung) werden ebenfalls ausgeschlossen. Abhängig von der Beschaffenheit des Geräts und der von ihm eingenommenen Oberfläche werden auch Säuglinge mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Dense-Array-EEG-Überwachungssystemen bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Wenige Tage nach der Dense-Array-EEG-Sitzung.
Es wird ein Pflegebewertungsformular für die klinische Krankenschwester geben, um den Zugriff auf die Hautintegrität und das Erythem nach der Entfernung des Geräts sowie auf die Benutzerfreundlichkeit und mögliche Beeinträchtigungen der Pflege und anderer Geräte zu überprüfen. Eine klinische Krankenschwester ist die einzige Person, die alle 30 Minuten das Netz platziert und entfernt und die Haut unter und um das dichte Netz herum beurteilt. Der Kopf des Neugeborenen wird nach der Hautuntersuchung alle 30 Minuten gedreht, um Druckverletzungen im Zusammenhang mit dem Array gemäß den anerkannten Hautpflegeprotokollen für Frühgeborene zu vermeiden.
Wenige Tage nach der Dense-Array-EEG-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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