- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01899651
Wykrywanie i ocena ilościowa krwotoku śródkomorowego u noworodków (DQNIH)
Gęsta macierz EEG i EIT (elektryczna tomografia impedancyjna) to nowe technologie, które mogą wzbogacić informacje potrzebne do diagnozowania problemów neurologicznych u niemowląt - zarówno wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie. Badacze proponują metodę przetestowania tych technologii w populacji wcześniaków, aby określić ich bezpieczeństwo i łatwość użycia. Badacze przeprowadzą testy na wcześniakach w wieku 30-34 tygodni, zaczynając od starszych niemowląt (32-34 tygodnie), a następnie przechodząc do mniejszej populacji (30-32 tygodnie). W obu grupach badacze rozpoczną od krótkiego okresu i będą go stopniowo wydłużać w miarę ustalania bezpieczeństwa.
Wszystkie badania będą prowadzone w Shands Teaching Hospital na University of Florida.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy rozpocząć od niemowląt 32-34 tygodni ciąży. W ramach tej grupy będziemy testować elektrody przez coraz dłuższy czas. Pierwsza grupa będzie miała elektrody na miejscu przez 10 minut. Po zrobieniu tego na dwóch oddzielnych niemowlętach bez problemu, długość czasu wzrośnie do 1 godziny, 4 godzin i zakończy się na 8 godzinach. Aby przejść do następnego przedziału czasowego, zostanie udokumentowane bezpieczeństwo dwojga niemowląt. We wszystkich testowanych grupach czasowych zapiszemy 2 niemowlęta, ale w ostatecznej grupie czasowej 8 godzin będziemy dążyć do 5 niemowląt. Niemowlęta będą badane w ciągu pierwszych 5 dni życia. Wiek ciążowy noworodka zostanie zarejestrowany, a noworodkowi zostanie przydzielony numer badania. Informacje na temat łatwości użytkowania urządzenia, sposobu jego dopasowania i jego wpływu na skórę. Ponadto zostanie zebrany obwód głowy oraz masa urodzeniowa lub waga w momencie aplikacji. Będą to jedyne zebrane informacje medyczne.
Po skompletowaniu tej grupy zapiszemy niemowlęta w wieku 30-32 tygodni i postępujemy zgodnie z tym samym protokołem przyrostów czasu, z tą samą liczbą potrzebną do awansu, a także z celem 5 niemowląt w ostatniej grupie 8 godzin.
Będzie dostępny formularz oceny pielęgniarskiej dla pielęgniarki przyłóżkowej, aby uzyskać dostęp do integralności skóry i rumienia po usunięciu urządzenia, a także łatwość użycia i możliwą ingerencję w pielęgnację i inne urządzenia. Jedna pielęgniarka kliniczna będzie jedyną osobą umieszczającą i usuwającą siatkę, oprócz pielęgniarki przyłóżkowej, i nadal co 30 minut będzie przeprowadzać ocenę skóry pod gęstą siatką i wokół niej. Głowa noworodka będzie obracana co 30 minut po sprawdzeniu skóry, aby uniknąć odleżyn związanych z zestawem. Pielęgniarka przyłóżkowa otrzyma krótki opcjonalny kwestionariusz w celu sprawdzenia, czy urządzenie nie zakłóca opieki pielęgniarskiej przy łóżku chorego (patrz kwestionariusz).
Kryteriami włączenia będą niemowlęta w 30-34 tygodniu ciąży. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie niemowlęta z dowodami na istniejący wcześniej stan skóry, rozpad, wysypkę lub problemy z integralnością skóry. Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, wada AV) również zostaną wykluczone. Ponadto, w zależności od charakteru urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta korzystające z CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki 30-34 tydzień ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie niemowlęta z objawami wcześniejszego stanu skóry, rozpadu, wysypki lub problemów z integralnością skóry. Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, malformacja tętniczo-żylna) również zostaną wykluczone. Ponadto, w zależności od rodzaju urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta w wieku 30-34 tygodni ciąży.
Kryteriami włączenia będą niemowlęta w 30-34 tygodniu ciąży.
Kryteriami wykluczenia będą wszelkie niemowlęta z dowodami na istniejący wcześniej stan skóry, rozpad, wysypkę lub problemy z integralnością skóry.
Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, malformacja tętniczo-żylna) również zostaną wykluczone.
Ponadto, w zależności od rodzaju urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemów monitorowania EEG z gęstą matrycą w populacji wcześniaków.
Ramy czasowe: Kilka dni po sesji Dense Array EEG.
|
Będzie dostępny formularz oceny pielęgniarskiej dla pielęgniarki klinicznej, aby uzyskać dostęp do integralności skóry i rumienia po usunięciu urządzenia, a także łatwości użytkowania i możliwej ingerencji w pielęgnację i inne urządzenia.
Jedna pielęgniarka kliniczna będzie jedyną osobą umieszczającą i usuwającą siatkę oraz oceniającą skórę pod gęstym układem i wokół niego co 30 minut.
Głowa noworodka będzie obracana co 30 minut po kontroli skóry, aby uniknąć odleżyn związanych z szyjką, zgodnie z przyjętymi protokołami pielęgnacji skóry noworodków przedwcześnie urodzonych.
|
Kilka dni po sesji Dense Array EEG.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .