Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i ocena ilościowa krwotoku śródkomorowego u noworodków (DQNIH)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Electrical Geodesics, Inc.

Gęsta macierz EEG i EIT (elektryczna tomografia impedancyjna) to nowe technologie, które mogą wzbogacić informacje potrzebne do diagnozowania problemów neurologicznych u niemowląt - zarówno wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie. Badacze proponują metodę przetestowania tych technologii w populacji wcześniaków, aby określić ich bezpieczeństwo i łatwość użycia. Badacze przeprowadzą testy na wcześniakach w wieku 30-34 tygodni, zaczynając od starszych niemowląt (32-34 tygodnie), a następnie przechodząc do mniejszej populacji (30-32 tygodnie). W obu grupach badacze rozpoczną od krótkiego okresu i będą go stopniowo wydłużać w miarę ustalania bezpieczeństwa.

Wszystkie badania będą prowadzone w Shands Teaching Hospital na University of Florida.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Proponujemy rozpocząć od niemowląt 32-34 tygodni ciąży. W ramach tej grupy będziemy testować elektrody przez coraz dłuższy czas. Pierwsza grupa będzie miała elektrody na miejscu przez 10 minut. Po zrobieniu tego na dwóch oddzielnych niemowlętach bez problemu, długość czasu wzrośnie do 1 godziny, 4 godzin i zakończy się na 8 godzinach. Aby przejść do następnego przedziału czasowego, zostanie udokumentowane bezpieczeństwo dwojga niemowląt. We wszystkich testowanych grupach czasowych zapiszemy 2 niemowlęta, ale w ostatecznej grupie czasowej 8 godzin będziemy dążyć do 5 niemowląt. Niemowlęta będą badane w ciągu pierwszych 5 dni życia. Wiek ciążowy noworodka zostanie zarejestrowany, a noworodkowi zostanie przydzielony numer badania. Informacje na temat łatwości użytkowania urządzenia, sposobu jego dopasowania i jego wpływu na skórę. Ponadto zostanie zebrany obwód głowy oraz masa urodzeniowa lub waga w momencie aplikacji. Będą to jedyne zebrane informacje medyczne.

Po skompletowaniu tej grupy zapiszemy niemowlęta w wieku 30-32 tygodni i postępujemy zgodnie z tym samym protokołem przyrostów czasu, z tą samą liczbą potrzebną do awansu, a także z celem 5 niemowląt w ostatniej grupie 8 godzin.

Będzie dostępny formularz oceny pielęgniarskiej dla pielęgniarki przyłóżkowej, aby uzyskać dostęp do integralności skóry i rumienia po usunięciu urządzenia, a także łatwość użycia i możliwą ingerencję w pielęgnację i inne urządzenia. Jedna pielęgniarka kliniczna będzie jedyną osobą umieszczającą i usuwającą siatkę, oprócz pielęgniarki przyłóżkowej, i nadal co 30 minut będzie przeprowadzać ocenę skóry pod gęstą siatką i wokół niej. Głowa noworodka będzie obracana co 30 minut po sprawdzeniu skóry, aby uniknąć odleżyn związanych z zestawem. Pielęgniarka przyłóżkowa otrzyma krótki opcjonalny kwestionariusz w celu sprawdzenia, czy urządzenie nie zakłóca opieki pielęgniarskiej przy łóżku chorego (patrz kwestionariusz).

Kryteriami włączenia będą niemowlęta w 30-34 tygodniu ciąży. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie niemowlęta z dowodami na istniejący wcześniej stan skóry, rozpad, wysypkę lub problemy z integralnością skóry. Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, wada AV) również zostaną wykluczone. Ponadto, w zależności od charakteru urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta korzystające z CPAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nie będziemy specjalnie wykluczać ani włączać kobiet lub mniejszości z badań. Spodziewamy się, że rekrutacja obejmie podobną liczbę mężczyzn i kobiet. Przewidujemy, że mieszanka rasowa podmiotów będzie zasadniczo typowa dla ich reprezentacji w rejonie północno-środkowej Florydy. Jednakże, ponieważ mniejszości są postrzegane nieproporcjonalnie na OIOM-ach dla noworodków, w naszej grupie pilotażowej możemy znaleźć większą reprezentację mniejszości. Oszacowaliśmy, że z naszych 20 badanych (o 2 mniej niż szacowana liczba zapisów ze względu na wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%), 40% (8) będzie Latynosami lub Latynosami, a 60% nie-Latynosami, z czego 40% (8) będzie Czarnych lub Afroamerykanów, 20% (4) będzie Azjatami, a 40% (8) zostanie sklasyfikowanych jako biali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki 30-34 tydzień ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie niemowlęta z objawami wcześniejszego stanu skóry, rozpadu, wysypki lub problemów z integralnością skóry. Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, malformacja tętniczo-żylna) również zostaną wykluczone. Ponadto, w zależności od rodzaju urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta w wieku 30-34 tygodni ciąży.
Kryteriami włączenia będą niemowlęta w 30-34 tygodniu ciąży. Kryteriami wykluczenia będą wszelkie niemowlęta z dowodami na istniejący wcześniej stan skóry, rozpad, wysypkę lub problemy z integralnością skóry. Niemowlęta ze znanym stanem neurologicznym (wodogłowie, wada Dandy Walkera, kraniosynostoza, malformacja tętniczo-żylna) również zostaną wykluczone. Ponadto, w zależności od rodzaju urządzenia i zajmowanej powierzchni, wykluczone zostaną również niemowlęta ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemów monitorowania EEG z gęstą matrycą w populacji wcześniaków.
Ramy czasowe: Kilka dni po sesji Dense Array EEG.
Będzie dostępny formularz oceny pielęgniarskiej dla pielęgniarki klinicznej, aby uzyskać dostęp do integralności skóry i rumienia po usunięciu urządzenia, a także łatwości użytkowania i możliwej ingerencji w pielęgnację i inne urządzenia. Jedna pielęgniarka kliniczna będzie jedyną osobą umieszczającą i usuwającą siatkę oraz oceniającą skórę pod gęstym układem i wokół niego co 30 minut. Głowa noworodka będzie obracana co 30 minut po kontroli skóry, aby uniknąć odleżyn związanych z szyjką, zgodnie z przyjętymi protokołami pielęgnacji skóry noworodków przedwcześnie urodzonych.
Kilka dni po sesji Dense Array EEG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj