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Rilevazione e quantificazione dell'emorragia intraventricolare neonatale (DQNIH)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Electrical Geodesics, Inc.

L'EEG a matrice densa e l'EIT (tomografia ad impedenza elettrica) sono nuove tecnologie che possono aggiungere informazioni necessarie per diagnosticare problemi neurologici nei neonati, sia pretermine che a termine. I ricercatori propongono un metodo per testare queste tecnologie nella popolazione pretermine per determinarne la sicurezza e la facilità d'uso. Gli investigatori testeranno su neonati pretermine di 30-34 settimane di gestazione, iniziando prima con i bambini più grandi (32-34 settimane) per poi passare alla popolazione più piccola (30-32 settimane). In entrambi i gruppi gli investigatori inizieranno con un breve periodo di tempo e prolungheranno gradualmente il tempo man mano che viene stabilita la sicurezza.

Tutti gli studi saranno condotti presso lo Shands Teaching Hospital dell'Università della Florida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Proponiamo di iniziare con i bambini di 32-34 settimane di gestazione. All'interno di questo gruppo, testeremo gli elettrodi per periodi di tempo crescenti. Il primo gruppo avrà gli elettrodi in posizione per 10 minuti. Dopo averlo fatto su due neonati separati senza problemi, il periodo di tempo aumenterà a 1 ora, 4 ore e terminerà con 8 ore. Per passare all'incremento di tempo successivo, la sicurezza sarà documentata in due neonati. In tutti i gruppi di tempo testati iscriveremo 2 bambini, ma con il gruppo di tempo finale di 8 ore mireremo a 5 bambini. I neonati saranno testati entro i primi 5 giorni di vita. L'età gestazionale del neonato verrà registrata e al neonato verrà assegnato un numero di studio. Informazioni sulla facilità d'uso del dispositivo, su come è stato montato e sugli eventuali effetti che ha avuto sulla pelle. Inoltre, verranno raccolti la circonferenza della testa e il peso alla nascita o il peso al momento della domanda. Queste saranno le uniche informazioni mediche raccolte.

Dopo che questo gruppo sarà stato completato, iscriveremo neonati di 30-32 settimane e seguiremo lo stesso protocollo di incrementi di tempo, con gli stessi numeri necessari per salire, e anche con l'obiettivo di 5 neonati nel gruppo finale di 8 ore.

Ci sarà un modulo di valutazione infermieristica per l'infermiere al capezzale per completare l'accesso all'integrità della pelle e all'eritema dopo la rimozione del dispositivo, e anche la facilità d'uso e la possibile interferenza con le cure e altri dispositivi. Un infermiere clinico sarà l'unica persona a posizionare e rimuovere la rete, ma l'infermiere al capezzale e farà comunque una valutazione valutando la pelle sotto e intorno all'array denso ogni 30 minuti. La testa dei neonati verrà girata ogni 30 minuti dopo il controllo della pelle per evitare lesioni da pressione legate all'array. Verrà somministrato un breve questionario facoltativo all'infermiere al posto letto per confermare che il dispositivo non ha interferito con l'assistenza infermieristica al posto letto (vedere questionario).

I criteri di inclusione saranno i neonati di 30-34 settimane di gestazione. I criteri di esclusione saranno tutti i neonati con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle. Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione AV). Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a CPAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie Non escluderemo né includeremo specificamente donne o minoranze dalla ricerca. Ci aspettiamo che l'iscrizione includa un numero simile di maschi e femmine. Prevediamo che il mix razziale dei soggetti sarà ampiamente tipico della loro rappresentazione nell'area della Florida centro-settentrionale. Tuttavia, poiché le minoranze sono viste in modo sproporzionato nella terapia intensiva neonatale, potremmo trovare una maggiore rappresentanza delle minoranze nel nostro gruppo pilota. Abbiamo stimato che dei nostri 20 soggetti (2 in meno rispetto all'iscrizione stimata a causa del tasso di abbandono del 10%), il 40% (8) sarà ispanico o latino e il 60% non ispanico, di cui il 40% (8) sarà Neri o afroamericani, il 20% (4) sarà asiatico e il 40% (8) sarà classificato come bianco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine 30-34 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

Tutti i bambini con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle. Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione arterovenosa). Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati di 30-34 settimane di gestazione.
I criteri di inclusione saranno i neonati di 30-34 settimane di gestazione. I criteri di esclusione saranno tutti i neonati con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle. Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione arterovenosa). Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei sistemi di monitoraggio EEG Dense Array nella popolazione di neonati pretermine.
Lasso di tempo: Pochi giorni dopo la sessione di Dense Array EEG.
Ci sarà un modulo di valutazione infermieristica per l'infermiere clinico per completare l'accesso all'integrità della pelle e all'eritema dopo la rimozione del dispositivo, e anche la facilità d'uso e la possibile interferenza con le cure e altri dispositivi. Un infermiere clinico sarà l'unica persona che posiziona e rimuove la rete e valuta la pelle sotto e intorno all'array denso ogni 30 minuti. La testa dei neonati verrà girata ogni 30 minuti dopo il controllo della pelle per evitare lesioni da pressione correlate all'array secondo i protocolli accettati per la cura della pelle neonatale pretermine.
Pochi giorni dopo la sessione di Dense Array EEG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77598-01
  • 1R43NS077598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia cerebrale intraventricolare

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