- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01899651
Rilevazione e quantificazione dell'emorragia intraventricolare neonatale (DQNIH)
L'EEG a matrice densa e l'EIT (tomografia ad impedenza elettrica) sono nuove tecnologie che possono aggiungere informazioni necessarie per diagnosticare problemi neurologici nei neonati, sia pretermine che a termine. I ricercatori propongono un metodo per testare queste tecnologie nella popolazione pretermine per determinarne la sicurezza e la facilità d'uso. Gli investigatori testeranno su neonati pretermine di 30-34 settimane di gestazione, iniziando prima con i bambini più grandi (32-34 settimane) per poi passare alla popolazione più piccola (30-32 settimane). In entrambi i gruppi gli investigatori inizieranno con un breve periodo di tempo e prolungheranno gradualmente il tempo man mano che viene stabilita la sicurezza.
Tutti gli studi saranno condotti presso lo Shands Teaching Hospital dell'Università della Florida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo di iniziare con i bambini di 32-34 settimane di gestazione. All'interno di questo gruppo, testeremo gli elettrodi per periodi di tempo crescenti. Il primo gruppo avrà gli elettrodi in posizione per 10 minuti. Dopo averlo fatto su due neonati separati senza problemi, il periodo di tempo aumenterà a 1 ora, 4 ore e terminerà con 8 ore. Per passare all'incremento di tempo successivo, la sicurezza sarà documentata in due neonati. In tutti i gruppi di tempo testati iscriveremo 2 bambini, ma con il gruppo di tempo finale di 8 ore mireremo a 5 bambini. I neonati saranno testati entro i primi 5 giorni di vita. L'età gestazionale del neonato verrà registrata e al neonato verrà assegnato un numero di studio. Informazioni sulla facilità d'uso del dispositivo, su come è stato montato e sugli eventuali effetti che ha avuto sulla pelle. Inoltre, verranno raccolti la circonferenza della testa e il peso alla nascita o il peso al momento della domanda. Queste saranno le uniche informazioni mediche raccolte.
Dopo che questo gruppo sarà stato completato, iscriveremo neonati di 30-32 settimane e seguiremo lo stesso protocollo di incrementi di tempo, con gli stessi numeri necessari per salire, e anche con l'obiettivo di 5 neonati nel gruppo finale di 8 ore.
Ci sarà un modulo di valutazione infermieristica per l'infermiere al capezzale per completare l'accesso all'integrità della pelle e all'eritema dopo la rimozione del dispositivo, e anche la facilità d'uso e la possibile interferenza con le cure e altri dispositivi. Un infermiere clinico sarà l'unica persona a posizionare e rimuovere la rete, ma l'infermiere al capezzale e farà comunque una valutazione valutando la pelle sotto e intorno all'array denso ogni 30 minuti. La testa dei neonati verrà girata ogni 30 minuti dopo il controllo della pelle per evitare lesioni da pressione legate all'array. Verrà somministrato un breve questionario facoltativo all'infermiere al posto letto per confermare che il dispositivo non ha interferito con l'assistenza infermieristica al posto letto (vedere questionario).
I criteri di inclusione saranno i neonati di 30-34 settimane di gestazione. I criteri di esclusione saranno tutti i neonati con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle. Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione AV). Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati pretermine 30-34 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
Tutti i bambini con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle. Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione arterovenosa). Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati di 30-34 settimane di gestazione.
I criteri di inclusione saranno i neonati di 30-34 settimane di gestazione.
I criteri di esclusione saranno tutti i neonati con evidenza di condizioni preesistenti della pelle, rottura, eruzioni cutanee o problemi con l'integrità della pelle.
Saranno esclusi anche i neonati con una condizione neurologica nota (idrocefalo, malformazione di Dandy Walker, craniosinostosi, malformazione arterovenosa).
Inoltre, a seconda della natura del dispositivo e della superficie che occupa, saranno esclusi anche i neonati sottoposti a pressione positiva continua delle vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dei sistemi di monitoraggio EEG Dense Array nella popolazione di neonati pretermine.
Lasso di tempo: Pochi giorni dopo la sessione di Dense Array EEG.
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Ci sarà un modulo di valutazione infermieristica per l'infermiere clinico per completare l'accesso all'integrità della pelle e all'eritema dopo la rimozione del dispositivo, e anche la facilità d'uso e la possibile interferenza con le cure e altri dispositivi.
Un infermiere clinico sarà l'unica persona che posiziona e rimuove la rete e valuta la pelle sotto e intorno all'array denso ogni 30 minuti.
La testa dei neonati verrà girata ogni 30 minuti dopo il controllo della pelle per evitare lesioni da pressione correlate all'array secondo i protocolli accettati per la cura della pelle neonatale pretermine.
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Pochi giorni dopo la sessione di Dense Array EEG.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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