新生児の心室内出血の検出と定量化 (DQNIH)
高密度アレイ EEG および EIT (電気インピーダンス断層撮影法) は、早産児と正期産児の両方の乳児の神経学的問題を診断するために必要な情報を追加できる新しい技術です。 研究者らは、早産児集団でこれらの技術をテストして、その安全性と使いやすさを判断する方法を提案しています。 研究者らは、妊娠30~34週の早産児を対象に検査を行う予定で、まず年長児(32~34週)から始めて、次に小さな集団(30~32週)に移っていきます。 どちらのグループでも、研究者は短期間から開始し、安全性が確立されるにつれて徐々に時間を延長します。
すべての研究はフロリダ大学シャンズ教育病院で行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠32~34週の乳児から始めることを提案します。 このグループ内で、時間を増やして電極をテストします。 最初のグループは電極を 10 分間装着します。 これを 2 人の別々の乳児に問題なく実行した後、時間の長さは 1 時間、4 時間と増加し、8 時間で終了します。 次の時間増分に進むために、2 人の幼児の安全性が文書化されます。 テストしたすべての時間グループで 2 人の幼児を登録しますが、最後の 8 時間の時間グループでは 5 人の幼児を登録することを目指します。 乳児は生後5日以内に検査を受けます。 新生児の在胎期間が記録され、新生児に研究番号が割り当てられます。 デバイスの使いやすさ、装着方法、肌への影響などについてご紹介します。 また、頭囲、出生体重または申請時の体重も収集します。 収集される医療情報はこれのみとなります。
このグループが完了したら、30 ~ 32 週の乳児を登録し、同じ時間増分プロトコルに従い、次のステップに進むために必要な数と同じ数を使用し、最終グループの 8 時間で 5 人の乳児を目標とします。
ベッドサイドの看護師が、デバイス取り外し後の皮膚の完全性と紅斑、さらには使いやすさ、ケアや他のデバイスとの干渉の可能性についてのアクセスを完了するための看護評価フォームが用意されます。 臨床看護師 1 名がネットの設置と取り外しを行う唯一の担当者ですが、ベッドサイドの看護師は引き続き 30 分ごとに高密度アレイの下および周囲の皮膚を評価する評価を行います。 アレイに関連する圧迫損傷を避けるために、皮膚チェック後、新生児の頭は 30 分ごとに回転されます。 装置がベッドサイドでの看護ケアを妨げなかったことを検証するために、簡単なオプションのアンケートがベッドサイドの看護師に提供されます (アンケートを参照)。
対象となる基準は、妊娠 30 ~ 34 週の乳児となります。 除外基準は、既存の皮膚状態、故障、発疹、または皮膚の完全性に問題がある証拠のある乳児です。 既知の神経学的症状(水頭症、ダンディウォーカー奇形、頭蓋骨癒合症、AV奇形)を患っている乳児も同様に除外されます。 また、装置の性質と装置が占める表面積の関係から、CPAP を使用している乳児も除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital NICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
妊娠30~34週の早産児。
除外基準:
既存の皮膚状態、故障、発疹、または皮膚の完全性に問題がある証拠のある乳児。 既知の神経学的症状(水頭症、ダンディウォーカー奇形、頭蓋骨癒合症、動静脈奇形)のある乳児も除外されます。 また、装置の性質と装置が占める表面積の関係から、継続的に気道陽圧を維持している乳児も同様に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠30~34週の乳児。
対象となる基準は、妊娠 30 ~ 34 週の乳児となります。
除外基準は、既存の皮膚状態、故障、発疹、または皮膚の完全性に問題がある証拠のある乳児です。
既知の神経学的症状(水頭症、ダンディウォーカー奇形、頭蓋骨癒合症、動静脈奇形)のある乳児も除外されます。
また、装置の性質と装置が占める表面積の関係から、継続的に気道陽圧を維持している乳児も同様に除外されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児集団における高密度アレイ脳波モニタリング システムの安全性。
時間枠:高密度アレイEEGセッションから数日後。
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臨床看護師がデバイス取り外し後の皮膚の完全性と紅斑、使いやすさ、ケアや他のデバイスとの干渉の可能性についてのアクセスを完了するための看護評価フォームが用意されています。
臨床看護師 1 人が 1 人でネットの設置と取り外しを行い、30 分ごとに高密度アレイの下と周囲の皮膚を評価します。
受け入れられている早産児のスキンケア手順に従って、アレイに関連する圧迫損傷を避けるために、皮膚チェック後、新生児の頭は 30 分ごとに回転されます。
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高密度アレイEEGセッションから数日後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Weiss, M.D.、University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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