- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01899651
Az újszülöttkori intraventricularis vérzés kimutatása és mennyiségi meghatározása (DQNIH)
A sűrű tömb EEG és az EIT (elektromos impedencia tomográfia) olyan új technológiák, amelyek a csecsemők – mind koraszülött, mind koraszülött – neurológiai problémáinak diagnosztizálásához szükséges információkkal gazdagítják. A kutatók egy módszert javasolnak ezeknek a technológiáknak a koraszülött populációban történő tesztelésére, hogy meghatározzák azok biztonságosságát és egyszerű használatát. A kutatók 30-34 hetes koraszülötteken végeznek tesztet, először az idősebb csecsemőktől (32-34 hetes), majd a kisebb populációig (30-32 hetes) fognak tesztelni. Mindkét csoportban a vizsgálók rövid időintervallumban kezdenek, és fokozatosan meghosszabbítják az időt, ahogy a biztonság megállapításra kerül.
Az összes vizsgálatot a Floridai Egyetem Shands Oktatókórházban fogják végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy a terhesség 32-34 hetes csecsemőivel kezdje. Ezen a csoporton belül egyre hosszabb ideig teszteljük az elektródákat. Az első csoportban az elektródák 10 percig a helyükön lesznek. Miután ezt két különálló csecsemőn probléma nélkül megtette, az időtartam 1 órára 4 órára nő, és 8 órával ér véget. A következő időnövekedés eléréséhez két csecsemő esetében a biztonságot dokumentálják. Az összes vizsgált időcsoportba 2 csecsemőt írunk be, de a végső 8 órás időcsoporttal 5 csecsemőt célozunk meg. A csecsemőket életük első 5 napján tesztelik. A rendszer rögzíti az újszülött terhességi korát, és vizsgálati számot kap. Tájékoztatás az eszköz egyszerű használatáról, a felszerelés módjáról és a bőrre gyakorolt esetleges hatásairól. Ezenkívül a fej kerületét, valamint a születési súlyt vagy az alkalmazáskori súlyt össze kell gyűjteni. Ez lesz az egyetlen összegyűjtött orvosi információ.
A csoport befejezése után 30-32 hetes csecsemőket veszünk fel, és ugyanazt az időnövekedési protokollt követjük, a feljebb lépéshez szükséges létszámmal, valamint azzal a céllal, hogy az utolsó 8 órás csoportba 5 csecsemő legyen.
Az ágy melletti ápolónő számára egy ápolási értékelő űrlap áll majd rendelkezésre, hogy az eszköz eltávolítása után elvégezze a bőr integritásának és bőrpírjának elérését, valamint a könnyű használatot, valamint az ellátások és egyéb eszközök esetleges beavatkozását. Egy klinikai nővér lesz az egyetlen személy, aki felhelyezi és eltávolítja a hálót, de az ágy melletti nővér, és továbbra is 30 percenként elvégzi a bőr értékelését a sűrű réteg alatt és környékén. Az újszülött fejét a bőrellenőrzést követően 30 percenként elfordítják, hogy elkerüljék a tömbhöz kapcsolódó nyomássérülést. Egy rövid fakultatív kérdőívet kap az ágy melletti ápolónő annak ellenőrzésére, hogy az eszköz nem zavarta-e az ágy melletti ápolást (lásd a kérdőívet).
A felvétel kritériumai a 30-34 hetes terhességi csecsemők. Kizárási kritérium minden olyan csecsemőre vonatkozik, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr integritásával kapcsolatos problémák vannak. Az ismert neurológiai állapotú csecsemőket (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődés, craniosynostosis, AV malformáció) szintén kizárják. Ezenkívül az eszköz természetétől és az általa elfoglalt felülettől függően a CPAP-kezelést kapó csecsemők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülöttek 30-34 hetes terhesség.
Kizárási kritériumok:
Bármely csecsemő, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr épségével kapcsolatos problémák vannak. Az ismert neurológiai állapotú csecsemők (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődési rendellenesség, craniosynostosis, arteriovenosus malformáció) szintén kizárásra kerülnek. Ezenkívül az eszköz jellege és az általa elfoglalt felület miatt a folyamatos pozitív légúti nyomáson lévő csecsemők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
30-34 hetes terhességi csecsemők.
A felvétel kritériumai a 30-34 hetes terhességi csecsemők.
Kizárási kritérium minden olyan csecsemőre vonatkozik, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr integritásával kapcsolatos problémák vannak.
Az ismert neurológiai állapotú csecsemők (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődési rendellenesség, craniosynostosis, arteriovenosus malformáció) szintén kizárásra kerülnek.
Ezenkívül az eszköz jellege és az általa elfoglalt felület miatt a folyamatos pozitív légúti nyomáson lévő csecsemők szintén kizárásra kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dense Array EEG monitorozó rendszerek biztonsága koraszülött populációban.
Időkeret: Néhány nappal a Dense Array EEG vizsgálat után.
|
Lesz egy ápolási értékelő űrlap a klinikai nővér számára, hogy az eszköz eltávolítása után elvégezze a bőr integritásának és bőrpírjának elérését, valamint a könnyű használatot, valamint az ápolási és egyéb eszközökkel való esetleges beavatkozást.
Egy klinikai nővér lesz az egyetlen személy, aki felhelyezi és eltávolítja a hálót, és 30 percenként értékeli a bőrt a sűrű réteg alatt és körül.
Az újszülött fejét a bőrellenőrzést követően 30 percenként elfordítják, hogy elkerüljék a tömbhöz kapcsolódó nyomássérülést az elfogadott koraszülött bőrápolási protokollok szerint.
|
Néhány nappal a Dense Array EEG vizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .