Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori intraventricularis vérzés kimutatása és mennyiségi meghatározása (DQNIH)

2017. január 19. frissítette: Electrical Geodesics, Inc.

A sűrű tömb EEG és az EIT (elektromos impedencia tomográfia) olyan új technológiák, amelyek a csecsemők – mind koraszülött, mind koraszülött – neurológiai problémáinak diagnosztizálásához szükséges információkkal gazdagítják. A kutatók egy módszert javasolnak ezeknek a technológiáknak a koraszülött populációban történő tesztelésére, hogy meghatározzák azok biztonságosságát és egyszerű használatát. A kutatók 30-34 hetes koraszülötteken végeznek tesztet, először az idősebb csecsemőktől (32-34 hetes), majd a kisebb populációig (30-32 hetes) fognak tesztelni. Mindkét csoportban a vizsgálók rövid időintervallumban kezdenek, és fokozatosan meghosszabbítják az időt, ahogy a biztonság megállapításra kerül.

Az összes vizsgálatot a Floridai Egyetem Shands Oktatókórházban fogják végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy a terhesség 32-34 hetes csecsemőivel kezdje. Ezen a csoporton belül egyre hosszabb ideig teszteljük az elektródákat. Az első csoportban az elektródák 10 percig a helyükön lesznek. Miután ezt két különálló csecsemőn probléma nélkül megtette, az időtartam 1 órára 4 órára nő, és 8 órával ér véget. A következő időnövekedés eléréséhez két csecsemő esetében a biztonságot dokumentálják. Az összes vizsgált időcsoportba 2 csecsemőt írunk be, de a végső 8 órás időcsoporttal 5 csecsemőt célozunk meg. A csecsemőket életük első 5 napján tesztelik. A rendszer rögzíti az újszülött terhességi korát, és vizsgálati számot kap. Tájékoztatás az eszköz egyszerű használatáról, a felszerelés módjáról és a bőrre gyakorolt ​​esetleges hatásairól. Ezenkívül a fej kerületét, valamint a születési súlyt vagy az alkalmazáskori súlyt össze kell gyűjteni. Ez lesz az egyetlen összegyűjtött orvosi információ.

A csoport befejezése után 30-32 hetes csecsemőket veszünk fel, és ugyanazt az időnövekedési protokollt követjük, a feljebb lépéshez szükséges létszámmal, valamint azzal a céllal, hogy az utolsó 8 órás csoportba 5 csecsemő legyen.

Az ágy melletti ápolónő számára egy ápolási értékelő űrlap áll majd rendelkezésre, hogy az eszköz eltávolítása után elvégezze a bőr integritásának és bőrpírjának elérését, valamint a könnyű használatot, valamint az ellátások és egyéb eszközök esetleges beavatkozását. Egy klinikai nővér lesz az egyetlen személy, aki felhelyezi és eltávolítja a hálót, de az ágy melletti nővér, és továbbra is 30 percenként elvégzi a bőr értékelését a sűrű réteg alatt és környékén. Az újszülött fejét a bőrellenőrzést követően 30 percenként elfordítják, hogy elkerüljék a tömbhöz kapcsolódó nyomássérülést. Egy rövid fakultatív kérdőívet kap az ágy melletti ápolónő annak ellenőrzésére, hogy az eszköz nem zavarta-e az ágy melletti ápolást (lásd a kérdőívet).

A felvétel kritériumai a 30-34 hetes terhességi csecsemők. Kizárási kritérium minden olyan csecsemőre vonatkozik, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr integritásával kapcsolatos problémák vannak. Az ismert neurológiai állapotú csecsemőket (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődés, craniosynostosis, AV malformáció) szintén kizárják. Ezenkívül az eszköz természetétől és az általa elfoglalt felülettől függően a CPAP-kezelést kapó csecsemők szintén kizárásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Klinika Nem zárjuk ki vagy vonjuk be kifejezetten a nőket vagy a kisebbségeket a kutatásból. Arra számítunk, hogy a beiratkozások között hasonló számban fognak szerepelni a férfiak és a nők. Arra számítunk, hogy az alanyok faji keveréke nagyjából jellemző lesz az Észak-Közép-Floridai térségben. Mivel azonban a kisebbségek aránytalanul jelen vannak a NICU-ban, kísérleti csoportunkban több kisebbségi képviseletet találhatunk. Becslések szerint 20 alanyunk (2-vel kevesebb, mint a becsült beiratkozási arány a 10%-os lemorzsolódási arány miatt) 40%-a (8) spanyol vagy latin, 60%-a pedig nem spanyol, ebből 40% (8) lesz Fekete vagy afroamerikai, 20% (4) ázsiai, 40% (8) pedig fehér.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülöttek 30-34 hetes terhesség.

Kizárási kritériumok:

Bármely csecsemő, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr épségével kapcsolatos problémák vannak. Az ismert neurológiai állapotú csecsemők (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődési rendellenesség, craniosynostosis, arteriovenosus malformáció) szintén kizárásra kerülnek. Ezenkívül az eszköz jellege és az általa elfoglalt felület miatt a folyamatos pozitív légúti nyomáson lévő csecsemők szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
30-34 hetes terhességi csecsemők.
A felvétel kritériumai a 30-34 hetes terhességi csecsemők. Kizárási kritérium minden olyan csecsemőre vonatkozik, akinek már fennálló bőrbetegsége, leépülése, kiütései vagy a bőr integritásával kapcsolatos problémák vannak. Az ismert neurológiai állapotú csecsemők (hidrocephalus, Dandy Walker-fejlődési rendellenesség, craniosynostosis, arteriovenosus malformáció) szintén kizárásra kerülnek. Ezenkívül az eszköz jellege és az általa elfoglalt felület miatt a folyamatos pozitív légúti nyomáson lévő csecsemők szintén kizárásra kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dense Array EEG monitorozó rendszerek biztonsága koraszülött populációban.
Időkeret: Néhány nappal a Dense Array EEG vizsgálat után.
Lesz egy ápolási értékelő űrlap a klinikai nővér számára, hogy az eszköz eltávolítása után elvégezze a bőr integritásának és bőrpírjának elérését, valamint a könnyű használatot, valamint az ápolási és egyéb eszközökkel való esetleges beavatkozást. Egy klinikai nővér lesz az egyetlen személy, aki felhelyezi és eltávolítja a hálót, és 30 percenként értékeli a bőrt a sűrű réteg alatt és körül. Az újszülött fejét a bőrellenőrzést követően 30 percenként elfordítják, hogy elkerüljék a tömbhöz kapcsolódó nyomássérülést az elfogadott koraszülött bőrápolási protokollok szerint.
Néhány nappal a Dense Array EEG vizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77598-01
  • 1R43NS077598-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel