Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen intraventrikulaarisen verenvuodon havaitseminen ja kvantifiointi (DQNIH)

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Electrical Geodesics, Inc.

Tiheän ryhmän EEG ja EIT (sähköimpedanssitomografia) ovat uusia teknologioita, jotka voivat lisätä tietoa, jota tarvitaan neurologisten ongelmien diagnosoimiseksi vauvoilla – sekä keskosilla että aikaisin. Tutkijat ehdottavat menetelmää näiden tekniikoiden testaamiseksi keskosilla sen turvallisuuden ja helppokäyttöisyyden määrittämiseksi. Tutkijat testaavat 30–34 raskausviikon keskosia, aloittaen ensin vanhemmilla vauvoilla (32–34 viikkoa) ja siirtymällä sitten pienempään väestöön (30–32 viikkoa). Molemmissa ryhmissä tutkijat aloittavat lyhyellä aikajaksolla ja jatkavat sitä vähitellen turvallisuuden varmistuttua.

Kaikki tutkimukset suoritetaan Shands Teaching Hospitalissa Floridan yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suosittelemme aloittamaan 32-34 raskausviikon vauvoilla. Tässä ryhmässä testaamme elektrodeja pidempään. Ensimmäisen ryhmän elektrodit ovat paikoillaan 10 minuuttia. Kun tämä on tehty kahdelle erilliselle vauvalle ilman ongelmia, aika pitenee 1 tuntiin, 4 tuntiin ja päättyy 8 tuntiin. Seuraavaan aikalisään siirtymiseksi turvallisuus dokumentoidaan kahdessa vauvassa. Kaikkiin testattuihin aikaryhmiin ilmoitamme 2 vauvaa, mutta viimeisellä 8 tunnin aikaryhmällä tähtäämme 5 vauvaan. Vauvat testataan viiden ensimmäisen elinpäivän aikana. Vastasyntyneen raskausikä kirjataan ja vastasyntyneelle annetaan tutkimusnumero. Tietoja laitteen helppokäyttöisyydestä, sen asennuksesta ja sen vaikutuksista ihoon. Lisäksi kerätään pään ympärysmitta ja syntymäpaino tai paino hakemushetkellä. Tämä on ainoa kerätty lääketieteellinen tieto.

Kun tämä ryhmä on suoritettu, rekisteröimme 30-32 viikon ikäisiä vauvoja ja noudatamme samaa ajan lisäysprotokollaa, samoilla määrällä, joita tarvitaan nousemiseen, ja myös tavoitteena on 5 vauvaa viimeiseen 8 tunnin ryhmään.

Vuoteen vieressä olevalle sairaanhoitajalle tulee hoitotyön arviointilomake, jolla selvitetään ihon eheys ja punoitus laitteen poistamisen jälkeen sekä helppokäyttöisyys ja mahdolliset häiriöt hoitoihin ja muihin laitteisiin. Yksi kliininen sairaanhoitaja on ainoa henkilö, joka asettaa ja poistaa verkon, mutta vuodesairaanhoitaja ja tekee silti arvioinnin arvioiden ihon tiheän ryhmän alla ja ympärillä 30 minuutin välein. Vastasyntyneen pää käännetään 30 minuutin välein ihotarkastuksen jälkeen, jotta vältytään matriisiin liittyviltä painevammilta. Vuodesairaanhoitajalle lähetetään lyhyt valinnainen kyselylomake, jolla varmistetaan, että laite ei häirinnyt vuodesairaanhoitoa (katso kyselylomake).

Sisällyttämisen kriteerit ovat 30–34 raskausviikon pikkulapset. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki vauvat, joilla on todisteita aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista. Imeväiset, joilla on tunnettu neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, AV-epämuodostuma), jätetään myös pois. Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös CPAP-hoitoa käyttävät pikkulapset jätetään myös pois.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primary Care Clinic Emme nimenomaisesti sulje pois tai sisällytä naisia ​​tai vähemmistöjä tutkimuksen ulkopuolelle. Odotamme, että ilmoittautuneisiin tulee yhtä paljon miehiä ja naisia. Odotamme, että aiheiden rodullinen yhdistelmä on yleisesti ottaen tyypillistä heidän edustukselleen Pohjois-Keski-Floridan alueella. Koska vähemmistöjä nähdään kuitenkin suhteettoman paljon NICU:ssa, saatamme löytää enemmän vähemmistöjen edustusta pilottiryhmässämme. Olemme arvioineet, että 20 tutkittavastamme (2 vähemmän kuin arvioitu ilmoittautumismäärä 10 %:n poistumisasteen vuoksi) 40 % (8) on latinalaisamerikkalaisia ​​tai latinalaisia ​​ja 60 % ei-latinalaisamerikkalaisia, joista 40 % (8) Mustat tai afroamerikkalaiset, 20 % (4) on aasialaisia ​​ja 40 % (8) luokitellaan valkoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset 30-34 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki imeväiset, joilla on merkkejä aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista. Imeväiset, joilla on tunnetusti neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, valtimolaskimon epämuodostumat), suljetaan myös pois. Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös imeväiset, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, jätetään myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
30-34 raskausviikon pikkulapset.
Sisällyttämisen kriteerit ovat 30–34 raskausviikon pikkulapset. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki vauvat, joilla on todisteita aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista. Imeväiset, joilla on tunnetusti neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, valtimolaskimon epämuodostumat), suljetaan myös pois. Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös imeväiset, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, jätetään myös pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dense Array EEG -monitorointijärjestelmien turvallisuus keskosväestössä.
Aikaikkuna: Muutama päivä Dense Array EEG -istunnon jälkeen.
Kliiniselle sairaanhoitajalle tulee hoitotyön arviointilomake, jolla hän voi selvittää ihon eheyden ja eryteeman laitteen poistamisen jälkeen sekä käytön helppouden ja mahdollisen häiriön hoitoon ja muihin laitteisiin. Yksi kliininen sairaanhoitaja on ainoa henkilö, joka asettaa ja poistaa verkon ja arvioi ihon tiheän ryhmän alla ja ympärillä 30 minuutin välein. Vastasyntyneen pää käännetään 30 minuutin välein ihotarkistuksen jälkeen, jotta vältytään sarjaan liittyvistä painevammoista hyväksyttyjen keskosten ihonhoitokäytäntöjen mukaisesti.
Muutama päivä Dense Array EEG -istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa