- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01899651
Vastasyntyneen intraventrikulaarisen verenvuodon havaitseminen ja kvantifiointi (DQNIH)
Tiheän ryhmän EEG ja EIT (sähköimpedanssitomografia) ovat uusia teknologioita, jotka voivat lisätä tietoa, jota tarvitaan neurologisten ongelmien diagnosoimiseksi vauvoilla – sekä keskosilla että aikaisin. Tutkijat ehdottavat menetelmää näiden tekniikoiden testaamiseksi keskosilla sen turvallisuuden ja helppokäyttöisyyden määrittämiseksi. Tutkijat testaavat 30–34 raskausviikon keskosia, aloittaen ensin vanhemmilla vauvoilla (32–34 viikkoa) ja siirtymällä sitten pienempään väestöön (30–32 viikkoa). Molemmissa ryhmissä tutkijat aloittavat lyhyellä aikajaksolla ja jatkavat sitä vähitellen turvallisuuden varmistuttua.
Kaikki tutkimukset suoritetaan Shands Teaching Hospitalissa Floridan yliopistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme aloittamaan 32-34 raskausviikon vauvoilla. Tässä ryhmässä testaamme elektrodeja pidempään. Ensimmäisen ryhmän elektrodit ovat paikoillaan 10 minuuttia. Kun tämä on tehty kahdelle erilliselle vauvalle ilman ongelmia, aika pitenee 1 tuntiin, 4 tuntiin ja päättyy 8 tuntiin. Seuraavaan aikalisään siirtymiseksi turvallisuus dokumentoidaan kahdessa vauvassa. Kaikkiin testattuihin aikaryhmiin ilmoitamme 2 vauvaa, mutta viimeisellä 8 tunnin aikaryhmällä tähtäämme 5 vauvaan. Vauvat testataan viiden ensimmäisen elinpäivän aikana. Vastasyntyneen raskausikä kirjataan ja vastasyntyneelle annetaan tutkimusnumero. Tietoja laitteen helppokäyttöisyydestä, sen asennuksesta ja sen vaikutuksista ihoon. Lisäksi kerätään pään ympärysmitta ja syntymäpaino tai paino hakemushetkellä. Tämä on ainoa kerätty lääketieteellinen tieto.
Kun tämä ryhmä on suoritettu, rekisteröimme 30-32 viikon ikäisiä vauvoja ja noudatamme samaa ajan lisäysprotokollaa, samoilla määrällä, joita tarvitaan nousemiseen, ja myös tavoitteena on 5 vauvaa viimeiseen 8 tunnin ryhmään.
Vuoteen vieressä olevalle sairaanhoitajalle tulee hoitotyön arviointilomake, jolla selvitetään ihon eheys ja punoitus laitteen poistamisen jälkeen sekä helppokäyttöisyys ja mahdolliset häiriöt hoitoihin ja muihin laitteisiin. Yksi kliininen sairaanhoitaja on ainoa henkilö, joka asettaa ja poistaa verkon, mutta vuodesairaanhoitaja ja tekee silti arvioinnin arvioiden ihon tiheän ryhmän alla ja ympärillä 30 minuutin välein. Vastasyntyneen pää käännetään 30 minuutin välein ihotarkastuksen jälkeen, jotta vältytään matriisiin liittyviltä painevammilta. Vuodesairaanhoitajalle lähetetään lyhyt valinnainen kyselylomake, jolla varmistetaan, että laite ei häirinnyt vuodesairaanhoitoa (katso kyselylomake).
Sisällyttämisen kriteerit ovat 30–34 raskausviikon pikkulapset. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki vauvat, joilla on todisteita aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista. Imeväiset, joilla on tunnettu neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, AV-epämuodostuma), jätetään myös pois. Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös CPAP-hoitoa käyttävät pikkulapset jätetään myös pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset 30-34 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki imeväiset, joilla on merkkejä aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista. Imeväiset, joilla on tunnetusti neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, valtimolaskimon epämuodostumat), suljetaan myös pois. Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös imeväiset, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
30-34 raskausviikon pikkulapset.
Sisällyttämisen kriteerit ovat 30–34 raskausviikon pikkulapset.
Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki vauvat, joilla on todisteita aiemmasta ihosairaudesta, ihovauriosta, ihottumasta tai ihon eheysongelmista.
Imeväiset, joilla on tunnetusti neurologinen sairaus (vesipää, Dandy Walkerin epämuodostuma, kraniosynostoosi, valtimolaskimon epämuodostumat), suljetaan myös pois.
Laitteen luonteesta ja sen viemästä pinta-alasta johtuen myös imeväiset, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, jätetään myös pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dense Array EEG -monitorointijärjestelmien turvallisuus keskosväestössä.
Aikaikkuna: Muutama päivä Dense Array EEG -istunnon jälkeen.
|
Kliiniselle sairaanhoitajalle tulee hoitotyön arviointilomake, jolla hän voi selvittää ihon eheyden ja eryteeman laitteen poistamisen jälkeen sekä käytön helppouden ja mahdollisen häiriön hoitoon ja muihin laitteisiin.
Yksi kliininen sairaanhoitaja on ainoa henkilö, joka asettaa ja poistaa verkon ja arvioi ihon tiheän ryhmän alla ja ympärillä 30 minuutin välein.
Vastasyntyneen pää käännetään 30 minuutin välein ihotarkistuksen jälkeen, jotta vältytään sarjaan liittyvistä painevammoista hyväksyttyjen keskosten ihonhoitokäytäntöjen mukaisesti.
|
Muutama päivä Dense Array EEG -istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .