Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en kwantificering van neonatale intraventriculaire bloeding (DQNIH)

19 januari 2017 bijgewerkt door: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG en EIT (elektrische impedantietomografie) zijn nieuwe technologieën die kunnen bijdragen aan de informatie die nodig is om neurologische problemen bij baby's te diagnosticeren - zowel te vroeg als voldragen. De onderzoekers stellen een methode voor om deze technologieën te testen bij prematuren om de veiligheid en het gebruiksgemak ervan te bepalen. De onderzoekers zullen tests uitvoeren op te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 30-34 weken, eerst beginnend met de oudere baby's (32-34 weken) en vervolgens naar de kleinere populatie (30-32 weken). In beide groepen beginnen de onderzoekers met een korte tijdsperiode en verlengen deze geleidelijk naarmate de veiligheid is gewaarborgd.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd in het Shands Teaching Hospital van de Universiteit van Florida.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intraventriculaire hersenbloeding

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om te beginnen met baby's van 32-34 weken zwangerschap. Binnen deze groep gaan we de elektroden steeds langer testen. Bij de eerste groep worden de elektroden 10 minuten op hun plaats gehouden. Nadat je dit probleemloos bij twee afzonderlijke baby's hebt gedaan, zal de tijdsduur toenemen tot 1 uur, 4 uur en eindigen met 8 uur. Om naar het volgende tijdsinterval te gaan, wordt de veiligheid bij twee baby's gedocumenteerd. In alle geteste tijdsgroepen schrijven we 2 baby's in, maar met de uiteindelijke tijdsgroep van 8 uur streven we naar 5 baby's. Baby's worden binnen de eerste 5 dagen van hun leven getest. De zwangerschapsduur van de neonaat wordt geregistreerd en de neonaat krijgt een studienummer toegewezen. Informatie over het gebruiksgemak van het apparaat, hoe het werd aangebracht en eventuele effecten op de huid. Daarnaast wordt de hoofdomtrek en het geboortegewicht of gewicht op moment van aanvraag verzameld. Dit is de enige verzamelde medische informatie.

Nadat deze groep is voltooid, schrijven we baby's van 30-32 weken in en volgen we hetzelfde protocol van tijdsintervallen, met dezelfde aantallen die nodig zijn om hogerop te komen, en ook met het doel van 5 baby's in de laatste groep van 8 uur.

Er zal een verpleegkundig evaluatieformulier zijn voor de bedverpleegkundige om de toegang tot huidintegriteit en erytheem na verwijdering van het apparaat te voltooien, evenals gebruiksgemak en mogelijke interferentie met zorg en andere apparaten. Eén klinisch verpleegkundige zal de enige persoon zijn die het net plaatst en verwijdert, behalve de bedverpleegkundige, en zal nog steeds elke 30 minuten een evaluatie uitvoeren om de huid onder en rond de dichte matrix te evalueren. Na de huidcontrole wordt het hoofd van de pasgeborene elke 30 minuten gedraaid om decubitus in verband met de array te voorkomen. Een korte optionele vragenlijst wordt aan de bedverpleegkundige gegeven om te valideren dat het apparaat de bedverpleging niet verstoort (zie vragenlijst).

Inclusiecriteria zijn baby's met een zwangerschapsduur van 30-34 weken. Uitsluitingscriteria zijn alle baby's met bewijs van een reeds bestaande huidaandoening, afbraak, huiduitslag of problemen met de integriteit van de huid. Baby's met een bekende neurologische aandoening (hydrocephalus, misvorming van Dandy Walker, craniosynostose, misvorming van AV) worden eveneens uitgesloten. Secundair aan de aard van het apparaat en het oppervlak dat het inneemt, worden ook baby's op CPAP uitgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - UF Health Shands Hospital NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek We zullen vrouwen of minderheden niet specifiek uitsluiten of opnemen in het onderzoek. We verwachten dat de inschrijving ongeveer evenveel mannen als vrouwen zal omvatten. We verwachten dat de raciale mix van onderwerpen in grote lijnen typerend zal zijn voor hun vertegenwoordiging in het gebied van North Central Florida. Aangezien minderheden echter onevenredig vaak worden gezien in de NICU, vinden we mogelijk meer vertegenwoordiging van minderheden in onze pilotgroep. We hebben geschat dat van onze 20 proefpersonen (2 minder dan de geschatte inschrijving vanwege het verlooppercentage van 10%), 40% (8) Spaans of Latino zal zijn en 60% niet-Spaans, waarvan 40% (8) zal zijn Zwart of Afro-Amerikaans, 20% (4) is Aziatisch en 40% (8) wordt geclassificeerd als blank.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prematuur geboren baby's 30-34 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

Alle baby's met tekenen van een reeds bestaande huidaandoening, afbraak, huiduitslag of problemen met de integriteit van de huid. Baby's met een bekende neurologische aandoening (hydrocephalus, misvorming van Dandy Walker, craniosynostose, arterioveneuze misvorming) worden eveneens uitgesloten. Secundair aan de aard van het apparaat en het oppervlak dat het inneemt, worden ook baby's met continue positieve luchtwegdruk uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen van 30-34 weken zwangerschap. Inclusiecriteria zijn baby's met een zwangerschapsduur van 30-34 weken. Uitsluitingscriteria zijn alle baby's met bewijs van een reeds bestaande huidaandoening, afbraak, huiduitslag of problemen met de integriteit van de huid. Baby's met een bekende neurologische aandoening (hydrocephalus, misvorming van Dandy Walker, craniosynostose, arterioveneuze misvorming) worden eveneens uitgesloten. Secundair aan de aard van het apparaat en het oppervlak dat het inneemt, worden ook baby's met continue positieve luchtwegdruk uitgesloten.

Groep / Cohort

Zuigelingen van 30-34 weken zwangerschap.

Inclusiecriteria zijn baby's met een zwangerschapsduur van 30-34 weken. Uitsluitingscriteria zijn alle baby's met bewijs van een reeds bestaande huidaandoening, afbraak, huiduitslag of problemen met de integriteit van de huid. Baby's met een bekende neurologische aandoening (hydrocephalus, misvorming van Dandy Walker, craniosynostose, arterioveneuze misvorming) worden eveneens uitgesloten. Secundair aan de aard van het apparaat en het oppervlak dat het inneemt, worden ook baby's met continue positieve luchtwegdruk uitgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van Dense Array EEG-bewakingssystemen bij te vroeg geboren baby's. Tijdsspanne: Enkele dagen na Dense Array EEG-sessie.	Er zal een verpleegkundig evaluatieformulier zijn voor de klinisch verpleegkundige om de toegang tot huidintegriteit en erytheem na verwijdering van het apparaat in te vullen, evenals gebruiksgemak en mogelijke interferentie met zorg en andere apparaten. Eén klinisch verpleegkundige is de enige persoon die het net plaatst en verwijdert en de huid onder en rond de dichte reeks om de 30 minuten evalueert. Het hoofd van de pasgeborene wordt elke 30 minuten na de huidcontrole gedraaid om decubitus in verband met de array te voorkomen volgens geaccepteerde prematuur neonatale huidverzorgingsprotocollen.	Enkele dagen na Dense Array EEG-sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electrical Geodesics, Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

University of Florida

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

77598-01
1R43NS077598-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .