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Détection et quantification de l'hémorragie intraventriculaire néonatale (DQNIH)

19 janvier 2017 mis à jour par: Electrical Geodesics, Inc.

L'EEG à réseau dense et l'EIT (tomographie par impédance électrique) sont de nouvelles technologies qui peuvent ajouter aux informations nécessaires pour diagnostiquer les problèmes neurologiques chez les nourrissons - à la fois prématurés et nés à terme. Les enquêteurs proposent une méthode pour tester ces technologies dans la population prématurée afin de déterminer sa sécurité et sa facilité d'utilisation. Les enquêteurs effectueront des tests sur des nourrissons prématurés de 30 à 34 semaines de gestation, en commençant d'abord par les nourrissons plus âgés (32 à 34 semaines), puis en descendant vers la population plus petite (30 à 32 semaines). Dans les deux groupes, les enquêteurs commenceront par une courte période de temps et prolongeront progressivement la durée au fur et à mesure que la sécurité sera établie.

Toutes les études seront menées au Shands Teaching Hospital de l'Université de Floride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Nous proposons de commencer avec les nourrissons de 32 à 34 semaines de gestation. Au sein de ce groupe, nous testerons les électrodes sur des durées croissantes. Le premier groupe aura les électrodes en place pendant 10 minutes. Après avoir fait cela sur deux nourrissons séparés sans problème, la durée passera à 1 heure, 4 heures et se terminera par 8 heures. Pour passer à l'incrément de temps suivant, la sécurité sera documentée chez deux nourrissons. Dans tous les groupes de temps testés, nous inscrirons 2 nourrissons, mais avec le dernier groupe de temps de 8 heures, nous viserons 5 nourrissons. Les nourrissons seront testés dans les 5 premiers jours de vie. L'âge gestationnel du nouveau-né sera enregistré et le nouveau-né se verra attribuer un numéro d'étude. Informations sur la facilité d'utilisation de l'appareil, la façon dont il a été ajusté et les effets qu'il a eus sur la peau. De plus, le périmètre crânien et le poids à la naissance ou au moment de la demande seront recueillis. Ce seront les seules informations médicales recueillies.

Une fois ce groupe terminé, nous inscrirons les nourrissons de 30 à 32 semaines et suivrons le même protocole d'incréments de temps, avec les mêmes nombres nécessaires pour progresser, et également avec l'objectif de 5 nourrissons dans le groupe final de 8 heures.

Il y aura un formulaire d'évaluation infirmière pour que l'infirmière de chevet complète l'accès à l'intégrité de la peau et à l'érythème après le retrait de l'appareil, ainsi qu'à la facilité d'utilisation et aux interférences possibles avec les soins et autres appareils. Une infirmière clinicienne sera la seule personne à placer et à retirer la moustiquaire, mais l'infirmière de chevet fera toujours une évaluation de la peau sous et autour du réseau dense toutes les 30 minutes. La tête du nouveau-né sera tournée toutes les 30 minutes après l'examen cutané pour éviter les lésions de pression liées au réseau. Un bref questionnaire facultatif sera remis à l'infirmière de chevet pour valider que l'appareil n'a pas interféré avec les soins infirmiers de chevet (voir questionnaire).

Les critères d'inclusion seront les nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation. Les critères d'exclusion seront tous les nourrissons présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité cutanée. Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosynostose, malformation AV) seront également exclus. De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous CPAP seront également exclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires Nous n'exclurons ni n'inclurons spécifiquement les femmes ou les minorités de la recherche. Nous prévoyons que l'inscription comprendra un nombre similaire d'hommes et de femmes. Nous prévoyons que le mélange racial des sujets sera globalement typique de leur représentation dans la région du centre-nord de la Floride. Cependant, étant donné que les minorités sont vues de manière disproportionnée dans l'USIN, nous pouvons trouver une plus grande représentation des minorités dans notre groupe pilote. Nous avons estimé que sur nos 20 sujets (2 de moins que l'inscription estimée en raison d'un taux d'attrition de 10 %), 40 % (8) seront hispaniques ou latinos et 60 % non hispaniques, dont 40 % (8) seront Noirs ou afro-américains, 20% (4) seront asiatiques et 40% (8) seront classés comme blancs.

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés de 30 à 34 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

Tout nourrisson présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité de la peau. Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosténose, malformation artério-veineuse) seront également exclus. De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous pression positive continue seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation.
Les critères d'inclusion seront les nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation. Les critères d'exclusion seront tous les nourrissons présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité cutanée. Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosténose, malformation artério-veineuse) seront également exclus. De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous pression positive continue seront également exclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des systèmes de surveillance Dense Array EEG dans la population de nourrissons prématurés.
Délai: Quelques jours après la séance Dense Array EEG.
Il y aura un formulaire d'évaluation infirmière pour que l'infirmière clinicienne remplisse l'accès à l'intégrité de la peau et à l'érythème après le retrait de l'appareil, ainsi que la facilité d'utilisation et les interférences possibles avec les soins et autres appareils. Une infirmière clinicienne sera la seule personne à placer et à retirer la moustiquaire et à évaluer la peau sous et autour du réseau dense toutes les 30 minutes. La tête du nouveau-né sera tournée toutes les 30 minutes après l'examen cutané pour éviter les lésions de pression liées au réseau, conformément aux protocoles de soins de la peau néonatals prématurés acceptés.
Quelques jours après la séance Dense Array EEG.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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