- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01899651
Détection et quantification de l'hémorragie intraventriculaire néonatale (DQNIH)
L'EEG à réseau dense et l'EIT (tomographie par impédance électrique) sont de nouvelles technologies qui peuvent ajouter aux informations nécessaires pour diagnostiquer les problèmes neurologiques chez les nourrissons - à la fois prématurés et nés à terme. Les enquêteurs proposent une méthode pour tester ces technologies dans la population prématurée afin de déterminer sa sécurité et sa facilité d'utilisation. Les enquêteurs effectueront des tests sur des nourrissons prématurés de 30 à 34 semaines de gestation, en commençant d'abord par les nourrissons plus âgés (32 à 34 semaines), puis en descendant vers la population plus petite (30 à 32 semaines). Dans les deux groupes, les enquêteurs commenceront par une courte période de temps et prolongeront progressivement la durée au fur et à mesure que la sécurité sera établie.
Toutes les études seront menées au Shands Teaching Hospital de l'Université de Floride.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons de commencer avec les nourrissons de 32 à 34 semaines de gestation. Au sein de ce groupe, nous testerons les électrodes sur des durées croissantes. Le premier groupe aura les électrodes en place pendant 10 minutes. Après avoir fait cela sur deux nourrissons séparés sans problème, la durée passera à 1 heure, 4 heures et se terminera par 8 heures. Pour passer à l'incrément de temps suivant, la sécurité sera documentée chez deux nourrissons. Dans tous les groupes de temps testés, nous inscrirons 2 nourrissons, mais avec le dernier groupe de temps de 8 heures, nous viserons 5 nourrissons. Les nourrissons seront testés dans les 5 premiers jours de vie. L'âge gestationnel du nouveau-né sera enregistré et le nouveau-né se verra attribuer un numéro d'étude. Informations sur la facilité d'utilisation de l'appareil, la façon dont il a été ajusté et les effets qu'il a eus sur la peau. De plus, le périmètre crânien et le poids à la naissance ou au moment de la demande seront recueillis. Ce seront les seules informations médicales recueillies.
Une fois ce groupe terminé, nous inscrirons les nourrissons de 30 à 32 semaines et suivrons le même protocole d'incréments de temps, avec les mêmes nombres nécessaires pour progresser, et également avec l'objectif de 5 nourrissons dans le groupe final de 8 heures.
Il y aura un formulaire d'évaluation infirmière pour que l'infirmière de chevet complète l'accès à l'intégrité de la peau et à l'érythème après le retrait de l'appareil, ainsi qu'à la facilité d'utilisation et aux interférences possibles avec les soins et autres appareils. Une infirmière clinicienne sera la seule personne à placer et à retirer la moustiquaire, mais l'infirmière de chevet fera toujours une évaluation de la peau sous et autour du réseau dense toutes les 30 minutes. La tête du nouveau-né sera tournée toutes les 30 minutes après l'examen cutané pour éviter les lésions de pression liées au réseau. Un bref questionnaire facultatif sera remis à l'infirmière de chevet pour valider que l'appareil n'a pas interféré avec les soins infirmiers de chevet (voir questionnaire).
Les critères d'inclusion seront les nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation. Les critères d'exclusion seront tous les nourrissons présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité cutanée. Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosynostose, malformation AV) seront également exclus. De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous CPAP seront également exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés de 30 à 34 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
Tout nourrisson présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité de la peau. Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosténose, malformation artério-veineuse) seront également exclus. De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous pression positive continue seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation.
Les critères d'inclusion seront les nourrissons de 30 à 34 semaines de gestation.
Les critères d'exclusion seront tous les nourrissons présentant des signes d'affection cutanée préexistante, de panne, d'éruptions cutanées ou de problèmes d'intégrité cutanée.
Les nourrissons présentant une affection neurologique connue (hydrocéphalie, malformation de Dandy Walker, craniosténose, malformation artério-veineuse) seront également exclus.
De plus, en raison de la nature de l'appareil et de la surface qu'il occupe, les nourrissons sous pression positive continue seront également exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des systèmes de surveillance Dense Array EEG dans la population de nourrissons prématurés.
Délai: Quelques jours après la séance Dense Array EEG.
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Il y aura un formulaire d'évaluation infirmière pour que l'infirmière clinicienne remplisse l'accès à l'intégrité de la peau et à l'érythème après le retrait de l'appareil, ainsi que la facilité d'utilisation et les interférences possibles avec les soins et autres appareils.
Une infirmière clinicienne sera la seule personne à placer et à retirer la moustiquaire et à évaluer la peau sous et autour du réseau dense toutes les 30 minutes.
La tête du nouveau-né sera tournée toutes les 30 minutes après l'examen cutané pour éviter les lésions de pression liées au réseau, conformément aux protocoles de soins de la peau néonatals prématurés acceptés.
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Quelques jours après la séance Dense Array EEG.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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