- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01899651
Detekce a kvantifikace neonatálního intraventrikulárního krvácení (DQNIH)
Dense array EEG a EIT (elektrická impedenční tomografie) jsou nové technologie, které mohou doplnit informace potřebné k diagnostice neurologických problémů u kojenců – předčasně narozených i nedonošených. Vyšetřovatelé navrhují metodu testování těchto technologií u předčasně narozené populace, aby určili jejich bezpečnost a snadnost použití. Výzkumníci budou testovat na předčasně narozených dětech ve 30-34 týdnech těhotenství, počínaje nejprve staršími kojenci (32-34 týdnů), poté se přesunou k menší populaci (30-32 týdnů). V obou skupinách vyšetřovatelé začnou s krátkým časovým obdobím a postupně prodlužují čas, jak se stanoví bezpečnost.
Všechny studie budou probíhat v Shands Teaching Hospital na Floridské univerzitě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme začít s kojenci ve 32-34 týdnu těhotenství. V rámci této skupiny budeme elektrody testovat stále delší dobu. První skupina bude mít elektrody na místě po dobu 10 minut. Poté, co to bez problémů provedete u dvou samostatných kojenců, se doba prodlouží na 1 hodinu, 4 hodiny a skončí na 8 hodinách. Pro přechod na další časový přírůstek bude bezpečnost dokumentována u dvou kojenců. Ve všech testovaných časových skupinách zapíšeme 2 kojence, ale s konečnou časovou skupinou 8 hodin se zaměříme na 5 kojenců. Kojenci budou testováni během prvních 5 dnů života. Zaznamená se gestační věk novorozence a novorozenci bude přiděleno číslo studie. Informace o snadném použití zařízení, o tom, jak bylo namontováno, ao všech účincích, které měl na pokožku. Kromě toho bude zjišťován obvod hlavy a porodní hmotnost nebo hmotnost v době aplikace. Toto budou jediné shromážděné lékařské informace.
Po dokončení této skupiny zapíšeme kojence ve věku 30-32 týdnů a budeme postupovat podle stejného protokolu s časovými přírůstky, se stejným počtem potřebným k posunu nahoru, a také s cílem 5 kojenců v konečné skupině po 8 hodinách.
Pro sestru u lůžka bude k dispozici formulář pro hodnocení ošetřovatelství, který umožní dokončit přístup k celistvosti kůže a erytému po vyjmutí zařízení a také ke snadnému použití a možnému narušení péče a dalších zařízení. Jedna klinická sestra bude jedinou osobou, která umístí a odstraní síť, kromě sestry u lůžka a bude i nadále každých 30 minut provádět hodnocení kůže pod hustým polem a kolem něj. Hlava novorozenců bude po kontrole kůže otočena každých 30 minut, aby se zabránilo poranění způsobenému tlakem. Sestře u lůžka bude poskytnut krátký volitelný dotazník, který potvrdí, že zařízení neovlivňuje ošetřovatelskou péči u lůžka (viz dotazník).
Kritéria pro zařazení budou kojenci ve 30-34 týdnu těhotenství. Kritériem pro vyloučení budou všichni kojenci s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže. Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, AV malformace) budou rovněž vyloučeni. Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci na CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti 30-34 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kojence s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže. Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, arteriovenózní malformace) budou rovněž vyloučeni. Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti ve 30-34 týdnu těhotenství.
Kritéria pro zařazení budou kojenci ve 30-34 týdnu těhotenství.
Kritériem pro vyloučení budou všichni kojenci s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže.
Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, arteriovenózní malformace) budou rovněž vyloučeni.
Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost monitorovacích systémů Dense Array EEG v populaci předčasně narozených dětí.
Časové okno: Několik dní po relaci Dense Array EEG.
|
Pro klinickou sestru bude k dispozici formulář pro hodnocení ošetřovatelství, aby mohla dokončit přístup k celistvosti kůže a erytému po vyjmutí zařízení a také ke snadnému použití a možnému narušení péče a dalších zařízení.
Jedna klinická sestra bude jedinou osobou, která umístí a odstraní síťku a každých 30 minut vyhodnotí kůži pod a kolem hustého pole.
Hlava novorozenců se po kontrole kůže otočí každých 30 minut, aby se předešlo tlakovému poranění souvisejícímu s polem podle přijatých protokolů péče o pokožku předčasně narozených novorozenců.
|
Několik dní po relaci Dense Array EEG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraventrikulární krvácení do mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy