Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a kvantifikace neonatálního intraventrikulárního krvácení (DQNIH)

19. ledna 2017 aktualizováno: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG a EIT (elektrická impedenční tomografie) jsou nové technologie, které mohou doplnit informace potřebné k diagnostice neurologických problémů u kojenců – předčasně narozených i nedonošených. Vyšetřovatelé navrhují metodu testování těchto technologií u předčasně narozené populace, aby určili jejich bezpečnost a snadnost použití. Výzkumníci budou testovat na předčasně narozených dětech ve 30-34 týdnech těhotenství, počínaje nejprve staršími kojenci (32-34 týdnů), poté se přesunou k menší populaci (30-32 týdnů). V obou skupinách vyšetřovatelé začnou s krátkým časovým obdobím a postupně prodlužují čas, jak se stanoví bezpečnost.

Všechny studie budou probíhat v Shands Teaching Hospital na Floridské univerzitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhujeme začít s kojenci ve 32-34 týdnu těhotenství. V rámci této skupiny budeme elektrody testovat stále delší dobu. První skupina bude mít elektrody na místě po dobu 10 minut. Poté, co to bez problémů provedete u dvou samostatných kojenců, se doba prodlouží na 1 hodinu, 4 hodiny a skončí na 8 hodinách. Pro přechod na další časový přírůstek bude bezpečnost dokumentována u dvou kojenců. Ve všech testovaných časových skupinách zapíšeme 2 kojence, ale s konečnou časovou skupinou 8 hodin se zaměříme na 5 kojenců. Kojenci budou testováni během prvních 5 dnů života. Zaznamená se gestační věk novorozence a novorozenci bude přiděleno číslo studie. Informace o snadném použití zařízení, o tom, jak bylo namontováno, ao všech účincích, které měl na pokožku. Kromě toho bude zjišťován obvod hlavy a porodní hmotnost nebo hmotnost v době aplikace. Toto budou jediné shromážděné lékařské informace.

Po dokončení této skupiny zapíšeme kojence ve věku 30-32 týdnů a budeme postupovat podle stejného protokolu s časovými přírůstky, se stejným počtem potřebným k posunu nahoru, a také s cílem 5 kojenců v konečné skupině po 8 hodinách.

Pro sestru u lůžka bude k dispozici formulář pro hodnocení ošetřovatelství, který umožní dokončit přístup k celistvosti kůže a erytému po vyjmutí zařízení a také ke snadnému použití a možnému narušení péče a dalších zařízení. Jedna klinická sestra bude jedinou osobou, která umístí a odstraní síť, kromě sestry u lůžka a bude i nadále každých 30 minut provádět hodnocení kůže pod hustým polem a kolem něj. Hlava novorozenců bude po kontrole kůže otočena každých 30 minut, aby se zabránilo poranění způsobenému tlakem. Sestře u lůžka bude poskytnut krátký volitelný dotazník, který potvrdí, že zařízení neovlivňuje ošetřovatelskou péči u lůžka (viz dotazník).

Kritéria pro zařazení budou kojenci ve 30-34 týdnu těhotenství. Kritériem pro vyloučení budou všichni kojenci s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže. Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, AV malformace) budou rovněž vyloučeni. Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci na CPAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče Z výzkumu nebudeme konkrétně vylučovat ani zahrnovat ženy nebo menšiny. Očekáváme, že zápis bude zahrnovat podobný počet mužů a žen. Předpokládáme, že rasový mix subjektů bude obecně typický pro jejich zastoupení v oblasti North Central Florida. Jelikož jsou však menšiny na NICU vnímány neúměrně, můžeme v naší pilotní skupině nalézt větší zastoupení menšin. Odhadli jsme, že z našich 20 subjektů (o 2 méně, než je odhadovaný počet zapsaných kvůli 10 %), bude 40 % (8) Hispánců nebo Latinoameričanů a 60 % nehispánských, z nichž 40 % (8) bude Černoch nebo Afroameričan, 20 % (4) bude Asiat a 40 % (8) bude klasifikováno jako běloch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti 30-34 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kojence s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže. Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, arteriovenózní malformace) budou rovněž vyloučeni. Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti ve 30-34 týdnu těhotenství.
Kritéria pro zařazení budou kojenci ve 30-34 týdnu těhotenství. Kritériem pro vyloučení budou všichni kojenci s prokázaným již existujícím kožním onemocněním, poruchou, vyrážkami nebo problémy s integritou kůže. Kojenci se známým neurologickým onemocněním (hydrocefalus, Dandy Walker malformace, kraniosynostóza, arteriovenózní malformace) budou rovněž vyloučeni. Vzhledem k povaze zařízení a ploše, kterou zabírá, budou také vyloučeni kojenci s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost monitorovacích systémů Dense Array EEG v populaci předčasně narozených dětí.
Časové okno: Několik dní po relaci Dense Array EEG.
Pro klinickou sestru bude k dispozici formulář pro hodnocení ošetřovatelství, aby mohla dokončit přístup k celistvosti kůže a erytému po vyjmutí zařízení a také ke snadnému použití a možnému narušení péče a dalších zařízení. Jedna klinická sestra bude jedinou osobou, která umístí a odstraní síťku a každých 30 minut vyhodnotí kůži pod a kolem hustého pole. Hlava novorozenců se po kontrole kůže otočí každých 30 minut, aby se předešlo tlakovému poranění souvisejícímu s polem podle přijatých protokolů péče o pokožku předčasně narozených novorozenců.
Několik dní po relaci Dense Array EEG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraventrikulární krvácení do mozku

3
Předplatit