Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og kvantificering af neonatal intraventrikulær blødning (DQNIH)

19. januar 2017 opdateret af: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG og EIT (electrical impedence tomography) er nye teknologier, der kan tilføje til den information, der er nødvendig for at diagnosticere neurologiske problemer hos spædbørn - både præmature og termin. Efterforskerne foreslår en metode til at teste disse teknologier i den præmature befolkning for at bestemme deres sikkerhed og brugervenlighed. Efterforskerne vil teste på præmature spædbørn i 30-34 ugers svangerskab, begyndende først med de ældre spædbørn (32-34 uger) og derefter gå ned til den mindre befolkning (30-32 uger). I begge grupper vil efterforskerne starte med en kort tidsperiode og gradvist forlænge tiden, efterhånden som sikkerheden er etableret.

Alle undersøgelser vil blive udført på Shands Teaching Hospital ved University of Florida.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at starte med spædbørn 32-34 ugers graviditet. Inden for denne gruppe vil vi teste elektroderne i længere tid. Den første gruppe vil have elektroderne på plads i 10 minutter. Efter at have gjort dette på to separate spædbørn uden problemer, vil varigheden øges til 1 time, 4 timer og ende med 8 timer. For at gå op til næste tidstrin vil sikkerheden blive dokumenteret hos to spædbørn. I alle de testede tidsgrupper vil vi tilmelde 2 spædbørn, men med den sidste tidsgruppe på 8 timer vil vi sigte efter 5 spædbørn. Spædbørn vil blive testet inden for de første 5 dage af livet. Den nyfødtes gestationsalder vil blive registreret, og den nyfødte får tildelt et undersøgelsesnummer. Oplysninger om enhedens brugervenlighed, hvordan den blev monteret og eventuelle virkninger, den havde på huden. Derudover vil hovedomkredsen og fødselsvægten eller -vægten på ansøgningstidspunktet blive indsamlet. Dette vil være den eneste medicinske information, der indsamles.

Efter at denne gruppe er afsluttet, vil vi tilmelde 30-32 ugers spædbørn og følge den samme protokol med tidstrin, med det samme antal nødvendige for at rykke op, og også med målet om 5 spædbørn i den sidste gruppe på 8 timer.

Der vil være et sygeplejeevalueringsskema, som sengesygeplejersken kan udfylde adgang til hudens integritet og erytem efter fjernelse af enheden, og også brugervenlighed og mulig interferens med pleje og andre enheder. En klinisk sygeplejerske vil være den eneste person, der placerer og fjerner nettet, men sengesygeplejersken og vil stadig foretage en evaluering, der evaluerer huden under og omkring det tætte array hvert 30. minut. Det nyfødte hoved vil blive vendt hvert 30. minut efter hudkontrollen for at undgå trykskader relateret til arrayet. Et kort valgfrit spørgeskema vil blive givet til sengesygeplejersken for at validere, at enheden ikke forstyrrede sengeplejen (se spørgeskemaet).

Inklusionskriterier vil være spædbørn 30-34 ugers svangerskab. Eksklusionskriterier vil være spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet. Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker-misdannelse, kraniosynostose, AV-misdannelse) vil også blive udelukket. Sekundært til enhedens art og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn på CPAP også blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary Care Clinic Vi vil ikke specifikt udelukke eller inkludere kvinder eller minoriteter fra forskningen. Vi forventer, at tilmeldingen vil omfatte et tilsvarende antal mænd og kvinder. Vi forventer, at raceblandingen af ​​emner i det store og hele vil være typisk for deres repræsentation i det nordlige centrale Florida-området. Men da minoriteter ses uforholdsmæssigt i NICU, kan vi finde mere minoritetsrepræsentation i vores pilotgruppe. Vi har estimeret, at af vores 20 forsøgspersoner (2 mindre end den estimerede tilmelding på grund af nedslidning på 10 %), vil 40 % (8) være latinamerikanske eller latino og 60 % ikke-spansktalende, hvoraf 40 % (8) vil være latinamerikanske. Sort eller afroamerikaner, 20 % (4) vil være asiatiske og 40 % (8) vil blive klassificeret som hvide.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn 30-34 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

Alle spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet. Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også blive udelukket. Sekundært til arten af ​​enheden og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn med kontinuerligt positivt luftvejstryk også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn i 30-34 ugers graviditet.
Inklusionskriterier vil være spædbørn 30-34 ugers svangerskab. Eksklusionskriterier vil være spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet. Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også blive udelukket. Sekundært til arten af ​​enheden og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn med kontinuerligt positivt luftvejstryk også blive udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af tætte array EEG-overvågningssystemer i for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Få dage efter Dense Array EEG-session.
Der vil være en sygeplejeevalueringsformular, som den kliniske sygeplejerske kan udfylde adgang til hudens integritet og erytem efter fjernelse af enheden, og også brugervenlighed og mulig interferens med pleje og andre enheder. En klinisk sygeplejerske vil være den eneste person, der placerer og fjerner nettet og evaluerer huden under og omkring det tætte array hvert 30. minut. Det nyfødte hoved vil blive vendt hvert 30. minut efter hudkontrollen for at undgå trykskade relateret til arrayet i henhold til accepterede præmature neonatale hudplejeprotokoller.
Få dage efter Dense Array EEG-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær hjerneblødning

3
Abonner