- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01899651
Påvisning og kvantificering af neonatal intraventrikulær blødning (DQNIH)
Dense array EEG og EIT (electrical impedence tomography) er nye teknologier, der kan tilføje til den information, der er nødvendig for at diagnosticere neurologiske problemer hos spædbørn - både præmature og termin. Efterforskerne foreslår en metode til at teste disse teknologier i den præmature befolkning for at bestemme deres sikkerhed og brugervenlighed. Efterforskerne vil teste på præmature spædbørn i 30-34 ugers svangerskab, begyndende først med de ældre spædbørn (32-34 uger) og derefter gå ned til den mindre befolkning (30-32 uger). I begge grupper vil efterforskerne starte med en kort tidsperiode og gradvist forlænge tiden, efterhånden som sikkerheden er etableret.
Alle undersøgelser vil blive udført på Shands Teaching Hospital ved University of Florida.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at starte med spædbørn 32-34 ugers graviditet. Inden for denne gruppe vil vi teste elektroderne i længere tid. Den første gruppe vil have elektroderne på plads i 10 minutter. Efter at have gjort dette på to separate spædbørn uden problemer, vil varigheden øges til 1 time, 4 timer og ende med 8 timer. For at gå op til næste tidstrin vil sikkerheden blive dokumenteret hos to spædbørn. I alle de testede tidsgrupper vil vi tilmelde 2 spædbørn, men med den sidste tidsgruppe på 8 timer vil vi sigte efter 5 spædbørn. Spædbørn vil blive testet inden for de første 5 dage af livet. Den nyfødtes gestationsalder vil blive registreret, og den nyfødte får tildelt et undersøgelsesnummer. Oplysninger om enhedens brugervenlighed, hvordan den blev monteret og eventuelle virkninger, den havde på huden. Derudover vil hovedomkredsen og fødselsvægten eller -vægten på ansøgningstidspunktet blive indsamlet. Dette vil være den eneste medicinske information, der indsamles.
Efter at denne gruppe er afsluttet, vil vi tilmelde 30-32 ugers spædbørn og følge den samme protokol med tidstrin, med det samme antal nødvendige for at rykke op, og også med målet om 5 spædbørn i den sidste gruppe på 8 timer.
Der vil være et sygeplejeevalueringsskema, som sengesygeplejersken kan udfylde adgang til hudens integritet og erytem efter fjernelse af enheden, og også brugervenlighed og mulig interferens med pleje og andre enheder. En klinisk sygeplejerske vil være den eneste person, der placerer og fjerner nettet, men sengesygeplejersken og vil stadig foretage en evaluering, der evaluerer huden under og omkring det tætte array hvert 30. minut. Det nyfødte hoved vil blive vendt hvert 30. minut efter hudkontrollen for at undgå trykskader relateret til arrayet. Et kort valgfrit spørgeskema vil blive givet til sengesygeplejersken for at validere, at enheden ikke forstyrrede sengeplejen (se spørgeskemaet).
Inklusionskriterier vil være spædbørn 30-34 ugers svangerskab. Eksklusionskriterier vil være spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet. Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker-misdannelse, kraniosynostose, AV-misdannelse) vil også blive udelukket. Sekundært til enhedens art og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn på CPAP også blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte børn 30-34 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
Alle spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet. Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også blive udelukket. Sekundært til arten af enheden og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn med kontinuerligt positivt luftvejstryk også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Spædbørn i 30-34 ugers graviditet.
Inklusionskriterier vil være spædbørn 30-34 ugers svangerskab.
Eksklusionskriterier vil være spædbørn med tegn på allerede eksisterende hudtilstand, sammenbrud, udslæt eller problemer med hudens integritet.
Spædbørn med en kendt neurologisk tilstand (hydrocephalus, Dandy Walker misdannelse, kraniosynostose, arteriovenøs misdannelse) vil også blive udelukket.
Sekundært til arten af enheden og det overfladeareal, den optager, vil spædbørn med kontinuerligt positivt luftvejstryk også blive udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed af tætte array EEG-overvågningssystemer i for tidligt fødte spædbørn.
Tidsramme: Få dage efter Dense Array EEG-session.
|
Der vil være en sygeplejeevalueringsformular, som den kliniske sygeplejerske kan udfylde adgang til hudens integritet og erytem efter fjernelse af enheden, og også brugervenlighed og mulig interferens med pleje og andre enheder.
En klinisk sygeplejerske vil være den eneste person, der placerer og fjerner nettet og evaluerer huden under og omkring det tætte array hvert 30. minut.
Det nyfødte hoved vil blive vendt hvert 30. minut efter hudkontrollen for at undgå trykskade relateret til arrayet i henhold til accepterede præmature neonatale hudplejeprotokoller.
|
Få dage efter Dense Array EEG-session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraventrikulær hjerneblødning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien