- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01899651
Detección y cuantificación de hemorragia intraventricular neonatal (DQNIH)
El EEG de matriz densa y la EIT (tomografía de impedancia eléctrica) son nuevas tecnologías que pueden agregar información necesaria para diagnosticar problemas neurológicos en bebés, tanto prematuros como nacidos a término. Los investigadores proponen un método para probar estas tecnologías en la población de prematuros para determinar su seguridad y facilidad de uso. Los investigadores realizarán pruebas en bebés prematuros de 30 a 34 semanas de gestación, comenzando primero con los bebés mayores (32 a 34 semanas) y luego bajando a la población más pequeña (30 a 32 semanas). En ambos grupos, los investigadores comenzarán con un período de tiempo corto y lo extenderán gradualmente a medida que se establezca la seguridad.
Todos los estudios se llevarán a cabo en el Shands Teaching Hospital de la Universidad de Florida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos comenzar con bebés de 32 a 34 semanas de gestación. Dentro de este grupo, probaremos los electrodos durante periodos de tiempo cada vez mayores. El primer grupo tendrá los electrodos colocados durante 10 minutos. Después de hacer esto en dos bebés separados sin problemas, el tiempo aumentará a 1 hora, 4 horas y terminará con 8 horas. Para pasar al siguiente incremento de tiempo, la seguridad se documentará en dos bebés. En todos los grupos de tiempo probados inscribiremos a 2 bebés, pero con el grupo de tiempo final de 8 horas apuntaremos a 5 bebés. Los bebés serán evaluados dentro de los primeros 5 días de vida. Se registrará la edad gestacional del recién nacido y se le asignará un número de estudio. Información sobre la facilidad de uso del dispositivo, cómo se colocó y los efectos que tuvo en la piel. Además, se recogerá el perímetro cefálico y el peso al nacer o al momento de la solicitud. Esta será la única información médica recopilada.
Después de que se haya completado este grupo, inscribiremos a los bebés de 30 a 32 semanas y seguiremos el mismo protocolo de incrementos de tiempo, con los mismos números necesarios para avanzar, y también con la meta de 5 bebés en el grupo final de 8 horas.
Habrá un formulario de evaluación de enfermería para que la enfermera de cabecera complete el acceso a la integridad de la piel y el eritema después de la extracción del dispositivo, y también la facilidad de uso y la posible interferencia con los cuidados y otros dispositivos. Una enfermera clínica será la única persona que colocará y quitará el mosquitero, pero la enfermera de cabecera seguirá realizando una evaluación evaluando la piel debajo y alrededor de la malla densa cada 30 minutos. La cabeza de los recién nacidos se girará cada 30 minutos después de la revisión de la piel para evitar lesiones por presión relacionadas con la matriz. Se entregará un breve cuestionario opcional a la enfermera de cabecera para validar que el dispositivo no interfirió con los cuidados de enfermería de cabecera (ver cuestionario).
Los criterios de inclusión serán bebés de 30 a 34 semanas de gestación. Los criterios de exclusión serán cualquier bebé con evidencia de una condición cutánea preexistente, ruptura, erupciones cutáneas o problemas con la integridad de la piel. Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación AV) también serán excluidos. Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés que reciben CPAP también serán excluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros de 30 a 34 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
Cualquier bebé con evidencia de condición preexistente de la piel, ruptura, erupciones o problemas con la integridad de la piel. Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación arteriovenosa) también serán excluidos. Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés con presión positiva continua en las vías respiratorias también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactantes de 30 a 34 semanas de gestación.
Los criterios de inclusión serán bebés de 30 a 34 semanas de gestación.
Los criterios de exclusión serán cualquier bebé con evidencia de una condición cutánea preexistente, ruptura, erupciones cutáneas o problemas con la integridad de la piel.
Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación arteriovenosa) también serán excluidos.
Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés con presión positiva continua en las vías respiratorias también serán excluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los sistemas de monitoreo EEG de matriz densa en la población de bebés prematuros.
Periodo de tiempo: Pocos días después de la sesión de EEG de matriz densa.
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Habrá un formulario de evaluación de enfermería para que la enfermera clínica complete el acceso a la integridad de la piel y el eritema después de la extracción del dispositivo, y también la facilidad de uso y la posible interferencia con los cuidados y otros dispositivos.
Una enfermera clínica será la única persona que colocará y quitará la red y evaluará la piel debajo y alrededor de la matriz densa cada 30 minutos.
La cabeza de los recién nacidos se girará cada 30 minutos después de la revisión de la piel para evitar lesiones por presión relacionadas con el conjunto según los protocolos de cuidado de la piel de los recién nacidos prematuros aceptados.
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Pocos días después de la sesión de EEG de matriz densa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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