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Detección y cuantificación de hemorragia intraventricular neonatal (DQNIH)

19 de enero de 2017 actualizado por: Electrical Geodesics, Inc.

El EEG de matriz densa y la EIT (tomografía de impedancia eléctrica) son nuevas tecnologías que pueden agregar información necesaria para diagnosticar problemas neurológicos en bebés, tanto prematuros como nacidos a término. Los investigadores proponen un método para probar estas tecnologías en la población de prematuros para determinar su seguridad y facilidad de uso. Los investigadores realizarán pruebas en bebés prematuros de 30 a 34 semanas de gestación, comenzando primero con los bebés mayores (32 a 34 semanas) y luego bajando a la población más pequeña (30 a 32 semanas). En ambos grupos, los investigadores comenzarán con un período de tiempo corto y lo extenderán gradualmente a medida que se establezca la seguridad.

Todos los estudios se llevarán a cabo en el Shands Teaching Hospital de la Universidad de Florida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Proponemos comenzar con bebés de 32 a 34 semanas de gestación. Dentro de este grupo, probaremos los electrodos durante periodos de tiempo cada vez mayores. El primer grupo tendrá los electrodos colocados durante 10 minutos. Después de hacer esto en dos bebés separados sin problemas, el tiempo aumentará a 1 hora, 4 horas y terminará con 8 horas. Para pasar al siguiente incremento de tiempo, la seguridad se documentará en dos bebés. En todos los grupos de tiempo probados inscribiremos a 2 bebés, pero con el grupo de tiempo final de 8 horas apuntaremos a 5 bebés. Los bebés serán evaluados dentro de los primeros 5 días de vida. Se registrará la edad gestacional del recién nacido y se le asignará un número de estudio. Información sobre la facilidad de uso del dispositivo, cómo se colocó y los efectos que tuvo en la piel. Además, se recogerá el perímetro cefálico y el peso al nacer o al momento de la solicitud. Esta será la única información médica recopilada.

Después de que se haya completado este grupo, inscribiremos a los bebés de 30 a 32 semanas y seguiremos el mismo protocolo de incrementos de tiempo, con los mismos números necesarios para avanzar, y también con la meta de 5 bebés en el grupo final de 8 horas.

Habrá un formulario de evaluación de enfermería para que la enfermera de cabecera complete el acceso a la integridad de la piel y el eritema después de la extracción del dispositivo, y también la facilidad de uso y la posible interferencia con los cuidados y otros dispositivos. Una enfermera clínica será la única persona que colocará y quitará el mosquitero, pero la enfermera de cabecera seguirá realizando una evaluación evaluando la piel debajo y alrededor de la malla densa cada 30 minutos. La cabeza de los recién nacidos se girará cada 30 minutos después de la revisión de la piel para evitar lesiones por presión relacionadas con la matriz. Se entregará un breve cuestionario opcional a la enfermera de cabecera para validar que el dispositivo no interfirió con los cuidados de enfermería de cabecera (ver cuestionario).

Los criterios de inclusión serán bebés de 30 a 34 semanas de gestación. Los criterios de exclusión serán cualquier bebé con evidencia de una condición cutánea preexistente, ruptura, erupciones cutáneas o problemas con la integridad de la piel. Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación AV) también serán excluidos. Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés que reciben CPAP también serán excluidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de atención primaria No excluiremos ni incluiremos específicamente a mujeres o minorías de la investigación. Esperamos que la inscripción incluya números similares de hombres y mujeres. Anticipamos que la mezcla racial de los sujetos será en general típica de su representación en el área del centro norte de Florida. Sin embargo, dado que las minorías se ven de manera desproporcionada en la UCIN, es posible que encontremos una mayor representación de minorías en nuestro grupo piloto. Hemos estimado que de nuestros 20 sujetos (2 menos que la inscripción estimada debido a la tasa de deserción del 10 %), el 40 % (8) serán hispanos o latinos y el 60 % no hispanos, de los cuales el 40 % (8) serán Negro o afroamericano, el 20% (4) serán asiáticos y el 40% (8) se clasificarán como blancos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros de 30 a 34 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

Cualquier bebé con evidencia de condición preexistente de la piel, ruptura, erupciones o problemas con la integridad de la piel. Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación arteriovenosa) también serán excluidos. Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés con presión positiva continua en las vías respiratorias también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lactantes de 30 a 34 semanas de gestación.
Los criterios de inclusión serán bebés de 30 a 34 semanas de gestación. Los criterios de exclusión serán cualquier bebé con evidencia de una condición cutánea preexistente, ruptura, erupciones cutáneas o problemas con la integridad de la piel. Los bebés con una afección neurológica conocida (hidrocefalia, malformación de Dandy Walker, craneosinostosis, malformación arteriovenosa) también serán excluidos. Además, debido a la naturaleza del dispositivo y el área de superficie que ocupa, los bebés con presión positiva continua en las vías respiratorias también serán excluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los sistemas de monitoreo EEG de matriz densa en la población de bebés prematuros.
Periodo de tiempo: Pocos días después de la sesión de EEG de matriz densa.
Habrá un formulario de evaluación de enfermería para que la enfermera clínica complete el acceso a la integridad de la piel y el eritema después de la extracción del dispositivo, y también la facilidad de uso y la posible interferencia con los cuidados y otros dispositivos. Una enfermera clínica será la única persona que colocará y quitará la red y evaluará la piel debajo y alrededor de la matriz densa cada 30 minutos. La cabeza de los recién nacidos se girará cada 30 minutos después de la revisión de la piel para evitar lesiones por presión relacionadas con el conjunto según los protocolos de cuidado de la piel de los recién nacidos prematuros aceptados.
Pocos días después de la sesión de EEG de matriz densa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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