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联合手术和药物治疗治疗混合性尿失禁的疗效。

2013年7月11日 更新者:Jacques Corcos、Jewish General Hospital

手术和药物联合治疗混合性尿失禁的疗效

本研究的目的是确定患有混合性尿失禁 (MUI) 的女性患者的以下情况:1) 通过单一方式治疗(单独药物或手术)治愈或改善的患者比例,通过治疗治愈或改善的患者比例联合治疗(任何顺序的药物和手术)或对任何这些治疗无反应者; 2) 哪种联合治疗顺序(先手术,然后口服药物治疗或先口服药物治疗,然后手术)对需要联合治疗的患者最有效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。
  2. 18岁以上女性门诊。
  3. 幼稚*混合性尿失禁 (MUI) 包括与急迫性尿失禁相关的不自主漏尿和因体力消耗、咳嗽、打喷嚏等引起的尿失禁。
  4. 阳性咳嗽压力测试 (CST):

    CST 阳性可通过外尿道口可见尿液渗漏、剧烈咳嗽和膀胱充盈来确认

  5. 阳性 24 小时垫测试 (PT):

    当尿液 >8.0g/24h 泄漏到放置在外尿道口上的垫子中时,可确认 SPT 阳性。 24 小时后,将垫子放入可密封塑料中,称重并计算 24 小时内流失的尿量

  6. 白天排尿频率等于或大于每天 8 次,夜间频率 > 每晚 2 次。
  7. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查、自行完成研究问卷和日记以及其他试验程序的受试者。
  8. 急迫性或急迫性尿失禁定义为膀胱过度活动症症状评分 (OABSS) > 25 和/或急迫性尿失禁的尿动力学特征,包括在 CMG 充盈期任何不受抑制的逼尿肌收缩。

    • 天真的 MUI 意味着患者从未接受过 Oxytrol(奥昔布宁)或针对这种情况的手术治疗。

排除标准:

  1. MUI 的症状 < 6 个月。
  2. 不受控制的窄角型青光眼病史。
  3. 相关神经系统疾病史(例如 多发性硬化症)。
  4. 下泌尿道解剖异常的病史,例如 2 至 4 级泌尿生殖系统脱垂(在处女膜处或处女膜外伴有 valsalva)。
  5. 尿路梗阻或尿潴留的病史或证据,包括排尿后残留 (PVR) 尿量 > 50 毫升
  6. 可能引起泌尿系统症状的慢性持续性局部病理,例如 间质性膀胱炎、肿瘤、膀胱结石。
  7. 在纳入前不到 6 周或曾经使用过 Oxytrol(奥昔布宁)的受试者使用任何药物或装置治疗尿失禁
  8. 具有以下任何一种情况的受试者:

    1. 留置导尿管或进行间歇性自行导尿 (ISC) 的人
    2. 被动尿失禁(例如膀胱阴道瘘)。
    3. 不能独立如厕。
  9. 有记录和未经治疗的 UTI 的受试者(暂时排除)
  10. 需要激素替代疗法 (HRT) 的受试者必须在进入研究前以稳定剂量服用至少 3 个月。 研究期间 HRT 剂量或类型的任何变化都将被视为违反协议。
  11. 怀孕或哺乳期的受试者。
  12. 患有不受控制的窄角型青光眼的受试者(需要治疗眼科医生的意见)。
  13. 受试者有;关于膀胱顺应性差和/或神经源性逼尿肌过度活跃的尿动力学研究证据。
  14. 研究者或试验临床医生认为无法和/或不太可能理解研究的性质、范围和可能的后果并遵循研究程序和说明并完成所有与研究相关的测量的受试者。 这包括对试验药物的依从性差,以及表现出不合作行为的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TVT-O
尿道中段吊带
其他名称:
  • TVT-O
  • 氧醇-TDS
有源比较器:氧化醇
药物
其他名称:
  • TVT-O
  • 氧醇-TDS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁(通过称重的 24 小时 Pad 测试测量)
大体时间:12周
固化由≤ 8 g 的 24 小时垫测试定义
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3天排尿日记
大体时间:12周
每天漏尿次数,每天尿垫数量,每天排尿次数和排尿量
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
QoL 的变化(IIQ-7 和 ICIQ-SF 问卷)和李克特量表衡量的满意度
大体时间:12周
12周
安全成果
大体时间:12 和 56 周
身体检查结果、不良反应 (AE) 和并发症(红斑、瘙痒、口干、便秘、头痛、急性尿潴留、会阴疼痛、UTI)和 PVR 体积测量(通过超声检查)的发生率
12 和 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月11日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月11日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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