Эффективность комбинированной хирургической и фармакологической терапии смешанного недержания мочи.

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Амбулаторные пациенты женского пола старше 18 лет.
3. Наивное* смешанное недержание мочи (СНМ), состоящее из непроизвольного подтекания мочи, связанного с императивным недержанием мочи и недержанием мочи при физической нагрузке, кашле, чихании и т. д.

4. Положительный кашлевой стресс-тест (CST):

   Положительный результат КСТ подтверждается визуализацией подтекания мочи через наружное отверстие уретры в сочетании с сильным кашлем и последующим полным наполнением мочевого пузыря.

5. Положительный 24-часовой тест с подушками (PT):

   Положительный результат КПТ подтверждается утечкой >8,0 г/24 ч мочи в прокладку, наложенную на наружное отверстие уретры. Через 24 часа прокладки помещают в герметичный пластик, который взвешивают и подсчитывают потерю мочи за 24-часовой период.

6. Частота мочеиспускания в дневное время равна или превышает 8 раз в сутки, частота мочеиспускания в ночное время > 2 раз в сутки.
7. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, самостоятельное заполнение анкет и дневников исследования и другие процедуры исследования.

8. Ургентное или ургентное недержание мочи, определяемое по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) > 25 и/или уродинамическим признаком ургентного недержания мочи, заключающимся в любом свободном сокращении детрузора во время фазы наполнения CMG.

   • Наивный MUI означает, что пациент никогда не получал Oxytrol (оксибутинин) или хирургическое лечение этого состояния.

Критерий исключения:

1. Симптомы MUI < 6 месяцев.
2. История неконтролируемой узкоугольной глаукомы.
3. История соответствующего неврологического заболевания (например, рассеянный склероз).
4. Анатомические аномалии нижних мочевыводящих путей в анамнезе, например, урогенитальный пролапс 2–4 степени (на уровне или за пределами девственной плевы с вальсальвой).
5. Анамнез или признаки обструкции выходного отверстия мочевыводящих путей или задержки мочи, включая остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR) > 50 мл
6. Хроническая персистирующая локальная патология, которая может вызывать мочевые симптомы, например интерстициальный цистит, опухоль, камень мочевого пузыря.
7. Субъекты, использующие любой фармакологический агент или устройство для лечения недержания мочи менее чем за 6 недель до включения или когда-либо применявшие окситрол (оксибутинин)

8. Субъекты с любым из следующих условий:

   1. Постоянные мочевые катетеры или те, кто выполняет прерывистую самокатетеризацию (ISC)
   2. Пассивное недержание мочи (например, пузырно-влагалищный свищ).
   3. Не способен самостоятельно пользоваться туалетом.
9. Субъекты с задокументированной и нелеченой ИМП (временное исключение)
10. Субъекты, которым требуется заместительная гормональная терапия (ЗГТ), должны принимать ее в стабильной дозе не менее 3 месяцев до включения в исследование. Любое изменение дозы или типа ЗГТ во время исследования будет считаться нарушением протокола.
11. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
12. Субъекты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой (необходимо заключение лечащего офтальмолога).
13. Субъекты, у которых есть; при уродинамическом исследовании признаки плохой податливости мочевого пузыря и/или нейрогенной гиперактивности детрузора.
14. Субъекты, которые, по мнению исследователя или клинициста-испытателя, неспособны и/или вряд ли смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования, а также следовать процедурам и инструкциям исследования и выполнить все измерения, связанные с исследованием. Это включает в себя плохое соблюдение исследуемого лекарства и субъекты, которые демонстрируют отказ от сотрудничества.