Eficácia da Terapia Combinada Cirúrgica e Farmacológica no Tratamento da Incontinência Urinária Mista.

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Pacientes ambulatoriais do sexo feminino maiores de 18 anos.
3. Incontinência urinária mista (IUM) ingênua* consistindo em perda involuntária de urina associada a incontinência de urgência e incontinência com esforço físico, tosse, espirro, etc.

4. Teste de Esforço de Tosse Positivo (CST):

   Um CST positivo é confirmado com a visualização do vazamento de urina na abertura uretral externa, concomitante com uma tosse vigorosa e após o enchimento da bexiga até a capacidade

5. Positivo Pad Test de 24 horas (PT):

   Um SPT positivo é confirmado com vazamento de > 8,0g/24h de urina em uma almofada colocada sobre a abertura uretral externa. Após 24 horas os absorventes são colocados no plástico lacrado, que é pesado e calcula-se a urina perdida durante o período de 24 horas

6. Frequência miccional diurna igual ou superior a 8 vezes por dia, com frequência noturna > a 2 vezes por noite.
7. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais, o autopreenchimento dos questionários e do diário do estudo e outros procedimentos do estudo.

8. Urgência ou incontinência de urgência definida por uma pontuação no escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) > 25 e/ou assinatura urodinâmica da incontinência de urgência consistindo em qualquer contração não inibida do detrusor durante a fase de enchimento do CMG.

   • Naïve MUI significa que o paciente nunca recebeu Oxytrol (oxibutinina) ou tratamento cirúrgico para esta condição.

Critério de exclusão:

1. Sintomas de IUM < 6 meses.
2. História de glaucoma de ângulo estreito não controlado.
3. Histórico de doença neurológica relevante (por exemplo, esclerose múltipla).
4. História de anomalia anatômica do trato urinário inferior, por exemplo, prolapso urogenital graus 2 a 4 (no ou além do hímen com valsalva).
5. História ou evidência de obstrução da saída urinária ou retenção urinária, incluindo volume urinário residual pós-miccional (RVP) > 50ml
6. Patologia local crônica persistente que pode causar sintomas urinários, por ex. cistite intersticial, tumor, pedra na bexiga.
7. Indivíduos em uso de qualquer agente farmacológico ou dispositivo para incontinência urinária há menos de 6 semanas antes da inclusão ou que já usaram Oxytrol (oxibutinina)

8. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:

   1. Cateteres urinários de demora ou que realizam Autocateterismo Intermitente (ISC)
   2. Incontinência urinária passiva (por exemplo, fístula vesico-vaginal).
   3. Não é capaz de ir ao banheiro independente.
9. Indivíduos com ITU documentada e não tratada (exclusão temporária)
10. Os indivíduos que necessitam de Terapia de Reposição Hormonal (TRH) devem estar tomando uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo. Qualquer mudança na dose ou tipo de TRH tomado durante o estudo será considerada uma violação do protocolo.
11. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
12. Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito não controlado (será necessária a opinião do oftalmologista).
13. Sujeitos que possuem; na investigação urodinâmica, evidência de baixa complacência vesical e/ou hiperatividade neurogênica do detrusor.
14. Indivíduos que, na opinião do investigador ou do clínico do estudo, são incapazes e/ou improváveis ​​de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e de seguir os procedimentos e instruções do estudo e concluir todas as medições relacionadas ao estudo. Isso inclui baixa adesão ao medicamento em estudo e indivíduos que demonstram comportamento não cooperativo.