혼합성 요실금의 치료를 위한 외과적 및 약물학적 병용 요법의 효능.
2013년 7월 11일 업데이트: Jacques Corcos, Jewish General Hospital
혼합성 요실금 치료를 위한 외과적 및 약물학적 병합 요법의 효능
이 연구의 목적은 혼합 요실금(MUI)을 앓고 있는 여성 환자에서 다음을 결정하는 것입니다. 병용 요법(어떤 순서로든 약물 및 수술) 또는 이러한 요법에 대한 비반응자; 2) 병용요법을 필요로 하는 환자에게 병용요법의 순서(선 수술 후 경구약물요법 또는 경구약제요법 후 수술) 중 어느 것이 가장 효과적인가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 18세 이상의 여성 외래 환자.
- 나이브* 혼합 요실금(MUI)은 절박성 요실금과 관련된 비자발적 소변 누출 및 신체 활동, 기침, 재채기 등으로 인한 요실금으로 구성됩니다.
양성 기침 스트레스 테스트(CST):
양성 CST는 외부 요도 개구부에서 소변 누출이 시각화되고 격렬한 기침과 동시에 방광이 가득 차면 양성으로 확인됩니다.
양성 24시간 패드 테스트(PT):
양성 SPT는 외부 요도 개구부에 배치된 패드로 >8.0g/24h의 소변 누출로 확인됩니다. 24시간 후 패드를 밀봉 가능한 플라스틱에 넣고 무게를 재고 24시간 동안 손실된 소변을 계산합니다.
- 주간 배뇨 빈도는 하루 8회 이상, 야간 빈도는 밤당 2회 이상입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 설문지 및 일기의 자체 작성 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
과민성 방광 증상 점수(OABSS) > 25에서 점수로 정의되는 절박성 또는 절박성 요실금 및/또는 CMG 충전 단계 동안 억제되지 않는 배뇨근 수축으로 구성된 절박성 요실금의 유로역동학적 특징.
- 나이브 MUI는 환자가 옥시트롤(옥시부티닌) 또는 이 상태에 대한 외과적 치료를 받은 적이 없음을 의미합니다.
제외 기준:
- MUI의 증상 < 6개월.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장의 병력.
- 관련 신경계 질환의 병력(예: 다발성 경화증).
- 하부 요로 해부학적 기형의 병력, 예를 들어 2~4 등급의 비뇨생식기 탈출증(발살바가 있는 처녀막 또는 그 너머).
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량 > 50ml를 포함하여 요출구 폐쇄 또는 요저류의 병력 또는 증거
- 배뇨 증상을 유발할 수 있는 만성 지속성 국소 병리, 예. 간질성 방광염, 종양, 방광 결석.
- 포함 전 6주 미만의 요실금을 위해 약리학적 제제 또는 장치를 사용하거나 옥시트롤(옥시부티닌)을 사용한 적이 있는 피험자
다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:
- 내재하는 요로 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입(ISC)을 수행하는 사람
- 수동성 요실금(예: 방광-질 누공).
- 독립적인 화장실 사용이 불가능합니다.
- 문서화되고 치료되지 않은 UTI가 있는 피험자(일시적 제외)
- 호르몬 대체 요법(HRT)이 필요한 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 이를 복용해야 합니다. 연구 중에 복용한 HRT의 용량 또는 유형의 변경은 프로토콜 위반으로 간주됩니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자(치료 안과의의 의견 필요).
- 가진 피험자; 불량한 방광 순응도 및/또는 신경성 배뇨근 기능항진의 요역동학 조사 증거.
- 조사자 또는 시험 임상의의 의견에 따라 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해하고 연구 절차 및 지침을 따르고 모든 연구 관련 측정을 완료할 수 없거나 가능성이 없는 피험자. 여기에는 시험 약물에 대한 순응도 저하 및 비협조적인 행동을 보이는 피험자가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TVT-O
중간 요도 슬링
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다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시트롤
약물
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금(체중 24시간 패드 테스트로 측정)
기간: 12주
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경화는 ≤ 8g의 24시간 패드 테스트로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 소변 일기
기간: 12주
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1일 누수 횟수, 1일 패드 수, 1일 배뇨 횟수 및 양
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 척도로 측정한 QoL(IIQ-7 및 ICIQ-SF 설문지) 및 만족도의 변화
기간: 12주
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12주
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안전 결과
기간: 12주 및 56주
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신체검사 소견, 이상반응(AE) 및 합병증(홍반, 가려움증, 구강건조, 변비, 두통 급성요폐, 회음통, UTI) 발생률 및 PVR 용적 측정(초음파)
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12주 및 56주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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