Efficacia di una terapia combinata chirurgica e farmacologica per il trattamento dell'incontinenza urinaria mista.

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
2. Pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età superiore ai 18 anni.
3. Naïve* incontinenza urinaria mista (MUI) consistente in perdita involontaria di urina associata a incontinenza da urgenza e incontinenza da sforzo fisico, tosse, starnuti, ecc.

4. Test positivo per lo stress della tosse (CST):

   Un CST positivo è confermato dalla visualizzazione della perdita di urina all'apertura uretrale esterna, in concomitanza con una tosse vigorosa e dopo il riempimento completo della vescica

5. Pad Test (PT) positivo delle 24 ore:

   Un SPT positivo è confermato con una perdita di >8,0 g/24 h di urina in un tampone posizionato sopra l'apertura uretrale esterna. Dopo 24 ore gli elettrodi vengono inseriti nella plastica sigillabile, che viene pesata e viene calcolata l'urina persa durante il periodo di 24 ore

6. Frequenza minzionale diurna uguale o superiore a 8 volte al giorno, con frequenza notturna > a 2 volte a notte.
7. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, l'autocompletamento dei questionari e del diario dello studio e altre procedure di prova.

8. Incontinenza da urgenza o da urgenza definita da un punteggio al punteggio del sintomo della vescica iperattiva (OABSS) > 25 e/o firma urodinamica dell'incontinenza da urgenza consistente in qualsiasi contrazione detrusoriale disinibita durante la fase di riempimento della CMG.

   • Naïve MUI significa che il paziente non ha mai ricevuto Oxytrol (ossibutinina) o trattamento chirurgico per questa condizione.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi di MUI < 6 mesi.
2. Storia di glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
3. Anamnesi di malattia neurologica rilevante (ad es. sclerosi multipla).
4. Anamnesi di anomalia anatomica del tratto urinario inferiore, ad esempio prolasso urogenitale di grado da 2 a 4 (in corrispondenza o oltre l'imene con valsalva).
5. Anamnesi o evidenza di ostruzione dello sbocco urinario o ritenzione urinaria, incluso volume di urina residuo post minzionale (PVR) > 50 ml
6. Patologia locale cronica persistente che può causare sintomi urinari, ad es. cistite interstiziale, tumore, calcoli alla vescica.
7. Soggetti che usano qualsiasi agente o dispositivo farmacologico per la loro incontinenza urinaria meno di 6 settimane prima dell'inclusione o che hanno mai usato Oxytrol (ossibutinina)

8. Soggetti con una delle seguenti condizioni:

   1. Cateteri urinari a permanenza o che eseguono l'autocateterismo intermittente (ISC)
   2. Incontinenza urinaria passiva (ad esempio, fistola vescico-vaginale).
   3. Non in grado di andare in bagno in modo indipendente.
9. Soggetti con UTI documentata e non trattata (esclusione temporanea)
10. I soggetti che necessitano di terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono averla assunta a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Qualsiasi modifica della dose o del tipo di TOS assunta durante lo studio sarà considerata una violazione del protocollo.
11. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
12. Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato (sarà richiesto il parere dell'oftalmologo curante).
13. Soggetti che hanno; all'esame urodinamico evidenza di scarsa compliance vescicale e/o iperattività detrusoriale neurogena.
14. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del clinico dello studio, non sono in grado e/o è improbabile che comprendano la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio e seguano le procedure e le istruzioni dello studio e completino tutte le misurazioni relative allo studio. Ciò include scarsa compliance con il farmaco di prova e soggetti che dimostrano un comportamento non collaborativo.