Effekten av en kombinert kirurgisk og farmakologisk terapi for å behandle blandet urininkontinens.

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
2. Kvinnelige polikliniske pasienter eldre enn 18 år.
3. Naiv* blandet urininkontinens (MUI) bestående av ufrivillig urinlekkasje assosiert med tranginkontinens og inkontinens ved fysisk anstrengelse, hosting, nysing osv.

4. Positiv hostestresstest (CST):

   En positiv CST er bekreftet med visualisering av urinlekkasje ved den ytre urinrørsåpningen, samtidig med en kraftig hoste og etter fylling av blæren ved kapasitet

5. Positiv 24-timers padtest (PT):

   En positiv SPT er bekreftet med lekkasje på >8,0 g/24 timer med urin inn i en pute plassert over den ytre urinrørsåpningen. Etter 24 timer legges putene i den forseglbare plasten, som veies og urinen tapt i løpet av 24-timersperioden beregnes.

6. Tømmefrekvens på dagtid lik eller større enn 8 ganger per dag, med nattefrekvens > til 2 ganger per natt.
7. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, selvutfylling av studiespørreskjemaer og dagbok og andre prøveprosedyrer.

8. Urgency- eller urge-inkontinens definert av en skåre ved overaktiv blæresymptom-score (OABSS) > 25 og/eller urodynamisk signatur av urge-inkontinensen som består i enhver uhemmet detrusorkontraksjon under fyllingsfasen av CMG.

   • Naiv MUI betyr at pasienten aldri fikk Oxytrol (oxybutynin) eller kirurgisk behandling for denne tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer på MUI < 6 måneder.
2. Historie med ukontrollert trangvinklet glaukom.
3. Anamnese med relevant nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose).
4. Anamnese med anatomisk anomali i nedre urinveier, for eksempel grad 2 til 4 urogenital prolaps (ved eller utenfor jomfruhinnen med valsalva).
5. Anamnese eller tegn på obstruksjon av urinutløpet eller urinretensjon, inkludert post void residual (PVR) urinvolum > 50 ml
6. Kronisk vedvarende lokal patologi som kan forårsake urinveissymptomer, f.eks. interstitiell cystitt, svulst, blærestein.
7. Personer som bruker et hvilket som helst farmakologisk middel eller utstyr for urininkontinens mindre enn 6 uker før inkluderingen eller noen gang har brukt Oxytrol (oxybutynin)

8. Emner med en av følgende tilstander:

   1. Innlagte urinkatetre eller som utfører intermitterende selvkateterisering (ISC)
   2. Passiv urininkontinens (f.eks. vesiko-vaginal fistel).
   3. Ikke i stand til uavhengig toalettbesøk.
9. Personer med dokumentert og ubehandlet UVI (midlertidig ekskludering)
10. Personer som trenger hormonbehandling (HRT) må ha tatt dette i en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart. Enhver endring i dose eller type HRT tatt i løpet av studien vil bli ansett som et brudd på protokollen.
11. Personer som er gravide eller ammende.
12. Personer med ukontrollert trangvinklet glaukom (uttalelse fra behandlende øyelege vil være nødvendig).
13. Emner som har; på urodynamiske undersøkelsesbevis for dårlig blærekomplians og/eller nevrogen detrusorhyperaktivitet.
14. Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller forsøkslegens mening ikke er i stand til og/eller usannsynlig å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien og å følge studieprosedyrene og instruksjonene og fullføre alle studierelaterte målinger. Dette inkluderer dårlig etterlevelse av prøvemedisinen og forsøkspersoner som viser lite samarbeidsvillig oppførsel.