Wirksamkeit einer kombinierten chirurgischen und pharmakologischen Therapie zur Behandlung gemischter Harninkontinenz.

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
2. Weibliche ambulante Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
3. Naive* gemischte Harninkontinenz (MUI), bestehend aus unwillkürlichem Urinverlust in Verbindung mit Dranginkontinenz und Inkontinenz bei körperlicher Anstrengung, Husten, Niesen usw.

4. Positiver Hustenstresstest (CST):

   Ein positiver CST wird durch die Visualisierung eines Urinaustritts an der äußeren Harnröhrenöffnung bei gleichzeitigem heftigen Husten und nach vollständiger Füllung der Blase bestätigt

5. Positiver 24-Stunden-Pad-Test (PT):

   Ein positiver SPT wird durch den Austritt von >8,0 g/24 Stunden Urin in ein über der äußeren Harnröhrenöffnung angebrachtes Kissen bestätigt. Nach 24 Stunden werden die Pads in die verschließbare Plastikfolie gelegt, gewogen und der Urinverlust während des 24-Stunden-Zeitraums berechnet

6. Die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag beträgt mindestens 8 Mal pro Tag, die Häufigkeit des Urinierens in der Nacht beträgt mehr als 2 Mal pro Nacht.
7. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, das Selbstausfüllen von Studienfragebögen und -tagebüchern sowie andere Studienverfahren einzuhalten.

8. Dringlichkeit oder Dranginkontinenz, definiert durch einen Score beim Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) > 25 und/oder eine urodynamische Signatur der Dranginkontinenz, bestehend aus einer ungehemmten Detrusorkontraktion während der Füllphase des CMG.

   • Naives MUI bedeutet, dass der Patient nie Oxytrol (Oxybutynin) oder eine chirurgische Behandlung für diese Erkrankung erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

1. Symptome einer MUI < 6 Monate.
2. Vorgeschichte eines unkontrollierten Engwinkelglaukoms.
3. Vorgeschichte relevanter neurologischer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose).
4. Vorgeschichte einer anatomischen Anomalie des unteren Harntrakts, z. B. Urogenitalprolaps Grad 2 bis 4 (am Hymen oder darüber hinaus mit Valsalva).
5. Anamnese oder Anzeichen einer Harnabgangsobstruktion oder eines Harnverhalts, einschließlich Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) > 50 ml
6. Chronisch anhaltende lokale Pathologie, die Harnbeschwerden verursachen kann, z. B. interstitielle Zystitis, Tumor, Blasenstein.
7. Probanden, die weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme ein pharmakologisches Mittel oder Gerät zur Behandlung ihrer Harninkontinenz verwenden oder jemals Oxytrol (Oxybutynin) verwendet haben

8. Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:

   1. Verweilkatheter oder Personen, die eine intermittierende Selbstkatheterisierung (ISC) durchführen
   2. Passive Harninkontinenz (z. B. vesikovaginale Fistel).
   3. Nicht in der Lage, selbständig zur Toilette zu gehen.
9. Probanden mit einer dokumentierten und unbehandelten Harnwegsinfektion (vorübergehender Ausschluss)
10. Probanden, die eine Hormonersatztherapie (HRT) benötigen, müssen diese vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen haben. Jede Änderung der Dosis oder Art der während der Studie eingenommenen HRT wird als Protokollverstoß gewertet.
11. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
12. Personen mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom (Gutachten des behandelnden Augenarztes ist erforderlich).
13. Probanden, die; bei urodynamischen Untersuchungen Hinweise auf eine schlechte Blasencompliance und/oder eine neurogene Detrusorhyperaktivität.
14. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Prüfarztes nicht in der Lage und/oder unwahrscheinlich sind, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen und die Studienverfahren und -anweisungen zu befolgen und alle studienbezogenen Messungen durchzuführen. Dazu gehören eine schlechte Compliance mit der Studienmedikation und Probanden, die unkooperatives Verhalten zeigen.