Skuteczność połączonej terapii chirurgicznej i farmakologicznej w leczeniu mieszanego nietrzymania moczu.

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Pacjentki ambulatoryjne w wieku powyżej 18 lat.
3. Naiwne* mieszane nietrzymanie moczu (MUI) polegające na mimowolnym wycieku moczu związanym z nietrzymaniem moczu z parcia i wysiłkowym wysiłkiem fizycznym, kaszlem, kichaniem itp.

4. Pozytywny test wysiłkowy na kaszel (CST):

   Dodatni wynik CST potwierdza się uwidocznieniem wycieku moczu z ujścia zewnętrznego cewki moczowej, któremu towarzyszy intensywny kaszel i wypełnienie pęcherza moczowego do pełnej pojemności

5. Pozytywny 24-godzinny test wkładek (PT):

   Dodatni SPT potwierdza wyciek >8,0 g/24h moczu do podkładki umieszczonej nad zewnętrznym ujściem cewki moczowej. Po 24 godzinach wkładki są umieszczane w zamykanym plastikowym pojemniku, który jest ważony i obliczana ilość moczu utraconego w ciągu 24 godzin

6. Częstotliwość mikcji w ciągu dnia równa lub większa niż 8 razy na dobę, z częstością nocną > do 2 razy na noc.
7. Osoby, które chcą i są w stanie podporządkować się zaplanowanym wizytom, planowi leczenia, badaniom laboratoryjnym, samodzielnemu wypełnianiu kwestionariuszy badawczych i dzienniczka oraz innym procedurom próbnym.

8. Naglące nietrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia definiowane przez wynik w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) > 25 i/lub sygnaturę urodynamiczną nietrzymania moczu z parcia, polegającą na jakimkolwiek niehamowanym skurczu wypieracza podczas fazy napełniania CMG.

   • Naive MUI oznacza, że ​​pacjent nigdy nie otrzymał Oxytrolu (oksybutyniny) ani nie był leczony chirurgicznie z powodu tego schorzenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy MUI < 6 miesięcy.
2. Historia niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania.
3. Historia istotnej choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane).
4. Historia anomalii anatomicznych dolnych dróg moczowych, np. wypadanie układu moczowo-płciowego stopnia 2 do 4 (na lub poza błoną dziewiczą z Valsalva).
5. Wywiad lub objawy niedrożności ujścia moczu lub zatrzymania moczu, w tym objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) > 50 ml
6. Przewlekła uporczywa lokalna patologia, która może powodować objawy ze strony układu moczowego, np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, guz, kamień pęcherza moczowego.
7. Osoby stosujące jakikolwiek środek farmakologiczny lub urządzenie do leczenia nietrzymania moczu mniej niż 6 tygodni przed włączeniem lub kiedykolwiek stosujące oksytrol (oksybutyninę)

8. Osoby spełniające którykolwiek z poniższych warunków:

   1. Cewniki moczowe założone na stałe lub wykonujące cewnikowanie przerywane (ISC)
   2. Bierne nietrzymanie moczu (np. przetoka pęcherzowo-pochwowa).
   3. Niezdolny do samodzielnego korzystania z toalety.
9. Pacjenci z udokumentowanym i nieleczonym ZUM (czasowe wykluczenie)
10. Osoby wymagające hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) muszą przyjmować ją w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Jakakolwiek zmiana dawki lub rodzaju HTZ przyjmowanej podczas badania będzie uważana za naruszenie protokołu.
11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
12. Osoby z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (wymagana opinia leczącego okulisty).
13. Podmioty, które mają; badanie urodynamiczne wykazało słabą podatność pęcherza i/lub neurogenną nadaktywność wypieracza.
14. Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub klinicysty badania nie są w stanie i/lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumieli charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania oraz postępowali zgodnie z procedurami i instrukcjami badania oraz wykonali wszystkie pomiary związane z badaniem. Obejmuje to słabą zgodność z badanym lekiem oraz osoby, które wykazują zachowania niechętne do współpracy.