Efficacité d'une thérapie chirurgicale et pharmacologique combinée pour traiter l'incontinence urinaire mixte.

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
2. Patientes externes de sexe féminin de plus de 18 ans.
3. Incontinence urinaire mixte (IUM) naïve* consistant en une fuite urinaire involontaire associée à une incontinence par impériosité et une incontinence à l'effort physique, à la toux, aux éternuements, etc.

4. Test d'effort positif contre la toux (CST) :

   Un CST positif est confirmé par la visualisation d'une fuite d'urine à l'ouverture urétrale externe, en même temps qu'une toux vigoureuse et après le remplissage de la vessie à pleine capacité

5. Pad test positif de 24 heures (PT) :

   Un SPT positif est confirmé par une fuite de > 8,0 g/24 h d'urine dans un tampon placé sur l'ouverture urétrale externe. Après 24 heures, les tampons sont placés dans le plastique scellable, qui est pesé et l'urine perdue pendant la période de 24 heures est calculée

6. Fréquence mictionnelle diurne égale ou supérieure à 8 fois par jour, avec fréquence nocturne > à 2 fois par nuit.
7. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, à l'auto-remplissage des questionnaires et du journal de l'étude, et à d'autres procédures d'essai.

8. Urgence ou incontinence par impériosité définie par un score au score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) > 25 et/ou signature urodynamique de l'incontinence par impériosité consistant en toute contraction non inhibée du détrusor pendant la phase de remplissage du CMG.

   • Naïve MUI signifie que le patient n'a jamais reçu d'Oxytrol (oxybutynine) ou de traitement chirurgical pour cette affection.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes de MUI < 6 mois.
2. Antécédents de glaucome à angle fermé non contrôlé.
3. Antécédents de maladie neurologique pertinente (par ex. sclérose en plaques).
4. Antécédents d'anomalie anatomique des voies urinaires inférieures, par exemple, prolapsus urogénital de grades 2 à 4 (au niveau ou au-delà de l'hymen avec valsalva).
5. Antécédents ou signes d'obstruction des voies urinaires ou de rétention urinaire, y compris un volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) > 50 ml
6. Pathologie locale persistante chronique pouvant provoquer des symptômes urinaires, par ex. cystite interstitielle, tumeur, calculs vésicaux.
7. Sujets utilisant un agent ou dispositif pharmacologique pour leur incontinence urinaire moins de 6 semaines avant l'inclusion ou ayant déjà utilisé Oxytrol (oxybutynine)

8. Sujets avec l'une des conditions suivantes :

   1. Sondes urinaires à demeure ou qui effectuent un autosondage intermittent (ISC)
   2. Incontinence urinaire passive (par exemple, fistule vésico-vaginale).
   3. Incapable d'effectuer des toilettes indépendantes.
9. Sujets avec une infection urinaire documentée et non traitée (exclusion temporaire)
10. Les sujets qui ont besoin d'un traitement hormonal substitutif (THS) doivent l'avoir pris à une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude. Tout changement de dose ou de type de THS pris au cours de l'étude sera considéré comme une violation du protocole.
11. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
12. Sujets atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé (l'avis de l'ophtalmologiste traitant sera requis).
13. Sujets qui ont; à l'examen urodynamique, mise en évidence d'une mauvaise compliance vésicale et/ou d'une hyperactivité neurogène du détrusor.
14. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du clinicien de l'essai, sont incapables et/ou peu susceptibles de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et de suivre les procédures et les instructions de l'étude et d'effectuer toutes les mesures liées à l'étude. Cela comprend une mauvaise observance du médicament à l'essai et des sujets qui manifestent un comportement non coopératif.