Účinnost kombinované chirurgické a farmakologické terapie k léčbě smíšené inkontinence moči.

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
2. Ambulantní pacientky starší 18 let.
3. Naivní* smíšená inkontinence moči (MUI) sestávající z mimovolního úniku moči spojeného s urgentní inkontinencí a inkontinence s fyzickou námahou, kašláním, kýcháním atd.

4. Pozitivní zátěžový test na kašel (CST):

   Pozitivní CST je potvrzena vizualizací úniku moči u zevního otvoru uretry, současně s intenzivním kašlem a následným naplněním močového měchýře na kapacitu

5. Pozitivní 24hodinový test podložky (PT):

   Pozitivní SPT je potvrzeno únikem >8,0 g/24h moči do podložky umístěné nad zevním otvorem močové trubice. Po 24 hodinách se vložky umístí do uzavíratelného plastu, který se zváží a vypočítá se ztráta moči během 24 hodin

6. Frekvence močení ve dne rovna nebo vyšší než 8krát za den, s frekvencí noční > až 2krát za noc.
7. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, samovyplňování studijních dotazníků a deníku a další zkušební postupy.

8. Urgentní nebo urgentní inkontinence definovaná skóre při skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) > 25 a/nebo urodynamickým znakem urgentní inkontinence spočívající v jakékoli neinhibované kontrakci detruzoru během fáze plnění CMG.

   • Naivní MUI znamená, že pacient nikdy nedostal Oxytrol (oxybutynin) ani chirurgickou léčbu tohoto stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Příznaky MUI < 6 měsíců.
2. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem.
3. Anamnéza relevantního neurologického onemocnění (např. roztroušená skleróza).
4. Anatomické anomálie dolních močových cest v anamnéze, např. urogenitální prolaps stupně 2 až 4 (v nebo za panenskou blánu s valsalvou).
5. Anamnéza nebo známky obstrukce vývodu moči nebo retence moči, včetně postmikčního reziduálního (PVR) objemu moči > 50 ml
6. Chronická přetrvávající lokální patologie, která může způsobit močové symptomy, např. intersticiální cystitida, nádor, močový kámen.
7. Subjekty používající jakékoli farmakologické činidlo nebo zařízení pro svou inkontinenci moči méně než 6 týdnů před zařazením nebo které někdy užívaly Oxytrol (oxybutynin)

8. Subjekty s některou z následujících podmínek:

   1. Zavedené močové katétry nebo osoby, které provádějí intermitentní vlastní katetrizaci (ISC)
   2. Pasivní inkontinence moči (např. vezikovo-vaginální píštěl).
   3. Není schopen samostatné toalety.
9. Subjekty s dokumentovaným a neléčeným UTI (dočasné vyloučení)
10. Subjekty, které vyžadují hormonální substituční terapii (HRT), ji musely užívat ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Jakákoli změna v dávce nebo typu HRT užívaná během studie bude považována za porušení protokolu.
11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem (bude vyžadováno stanovisko ošetřujícího oftalmologa).
13. Subjekty, které mají; na urodynamickém vyšetření důkaz špatné poddajnosti močového měchýře a/nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru.
14. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře studie nejsou schopny a/nebo je nepravděpodobné, že porozumí povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a budou dodržovat postupy a pokyny studie a dokončit všechna měření související se studií. To zahrnuje špatnou shodu se zkušební medikací a subjekty, které vykazují nespolupracující chování.