Eficacia de una terapia combinada quirúrgica y farmacológica para el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta.

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
2. Mujeres ambulatorias mayores de 18 años.
3. Incontinencia urinaria mixta (IUM) naïve* consistente en pérdidas involuntarias de orina asociadas a incontinencia de urgencia e incontinencia de esfuerzo físico, tos, estornudos, etc.

4. Prueba de estrés de tos positiva (CST):

   Un CST positivo se confirma con la visualización de la fuga de orina en la abertura de la uretra externa, junto con una tos vigorosa y después de llenar la vejiga a su máxima capacidad.

5. Prueba de almohadilla positiva de 24 horas (PT):

   Un SPT positivo se confirma con una fuga de > 8,0 g/24 h de orina en una almohadilla colocada sobre la abertura de la uretra externa. Después de 24 horas, las almohadillas se colocan en el plástico sellable, se pesa y se calcula la orina perdida durante el período de 24 horas.

6. Frecuencia miccional diurna igual o mayor a 8 veces por día, con frecuencia nocturna > a 2 veces por noche.
7. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, la autocompletación de los cuestionarios y el diario del estudio, y otros procedimientos del ensayo.

8. Urgencia o incontinencia de urgencia definida por una puntuación en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) > 25 y/o firma urodinámica de la incontinencia de urgencia que consiste en cualquier contracción del detrusor desinhibida durante la fase de llenado de la CMG.

   • Naïve MUI significa que el paciente nunca recibió Oxytrol (oxibutinina) o tratamiento quirúrgico para esta afección.

Criterio de exclusión:

1. Síntomas de MUI < 6 meses.
2. Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
3. Antecedentes de enfermedad neurológica relevante (p. esclerosis múltiple).
4. Antecedentes de anomalía anatómica del tracto urinario inferior, por ejemplo, prolapso urogenital de grados 2 a 4 (en o más allá del himen con valsalva).
5. Antecedentes o evidencia de obstrucción de la salida urinaria o retención urinaria, incluido un volumen de orina residual posmiccional (PVR) > 50 ml
6. Patología local crónica persistente que puede causar síntomas urinarios, p. cistitis intersticial, tumor, cálculo vesical.
7. Sujetos que usan cualquier agente o dispositivo farmacológico para su incontinencia urinaria menos de 6 semanas antes de la inclusión o que alguna vez usaron Oxytrol (oxibutinina)

8. Sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

   1. Catéteres urinarios permanentes o que realizan autosondaje intermitente (ISC)
   2. Incontinencia urinaria pasiva (por ejemplo, fístula vesico-vaginal).
   3. No es capaz de ir al baño de forma independiente.
9. Sujetos con una ITU documentada y no tratada (exclusión temporal)
10. Los sujetos que requieren Terapia de Reemplazo Hormonal (HRT) deben haber estado tomando esto en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio. Cualquier cambio en la dosis o el tipo de TRH que se tome durante el estudio se considerará una violación del protocolo.
11. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
12. Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado (se requerirá la opinión del oftalmólogo tratante).
13. Sujetos que tienen; en la investigación urodinámica evidencia de mala distensibilidad de la vejiga y/o hiperactividad neurogénica del detrusor.
14. Sujetos que, en opinión del investigador o del médico del ensayo, son incapaces o es poco probable que comprendan la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio y sigan los procedimientos e instrucciones del estudio y completen todas las mediciones relacionadas con el estudio. Esto incluye un cumplimiento deficiente con la medicación del ensayo y sujetos que demuestran un comportamiento poco cooperativo.