Effekten av en kombinerad kirurgisk och farmakologisk terapi för att behandla blandad urininkontinens.

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
2. Kvinnliga öppenvårdspatienter äldre än 18 år.
3. Naiv* blandad urininkontinens (MUI) bestående av ofrivilligt urinläckage i samband med trängningsinkontinens och inkontinens vid fysisk ansträngning, hosta, nysningar etc.

4. Positivt hoststresstest (CST):

   En positiv CST bekräftas med visualisering av urinläckage vid den yttre urinrörsöppningen, samtidigt med en kraftig hosta och efter fyllning av blåsan vid kapacitet

5. Positivt 24-timmars padtest (PT):

   En positiv SPT bekräftas med läckage av >8,0g/24h urin till en dyna placerad över den yttre urinrörsöppningen. Efter 24 timmar placeras dynorna i den förseglingsbara plasten, som vägs och urinen som tappas under 24-timmarsperioden beräknas

6. Tömningsfrekvens på dagtid lika med eller större än 8 gånger per dag, med nattfrekvens > till 2 gånger per natt.
7. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, självfyllande av studiefrågeformulär och dagbok och andra försöksprocedurer.

8. Trängnings- eller trängningsinkontinens definierad av en poäng vid den överaktiva urinblåsan (OABSS) > 25 och/eller urodynamisk signatur av trängningsinkontinensen som består av eventuell oinhiberad detrusorkontraktion under fyllningsfasen av CMG.

   • Naiv MUI innebär att patienten aldrig fick Oxytrol (oxybutynin) eller kirurgisk behandling för detta tillstånd.

Exklusions kriterier:

1. Symtom på MUI < 6 månader.
2. Historia av okontrollerad trångvinkelglaukom.
3. Historik med relevant neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros).
4. Historik med anatomisk anomali i de nedre urinvägarna, t.ex. grad 2 till 4 urogenitalt framfall (vid eller bortom mödomshinnan med valsalva).
5. Historik eller tecken på obstruktion av urinutloppet eller urinretention, inklusive post void residual (PVR) urinvolym > 50 ml
6. Kronisk ihållande lokal patologi som kan orsaka urinvägssymtom, t.ex. interstitiell cystit, tumör, blåssten.
7. Försökspersoner som använder något farmakologiskt medel eller anordning för sin urininkontinens mindre än 6 veckor före inkluderingen eller som någonsin har använt Oxytrol (oxybutynin)

8. Ämnen med något av följande villkor:

   1. Inneliggande urinkatetrar eller som utför intermittent självkateterisering (ISC)
   2. Passiv urininkontinens (t.ex. vesiko-vaginal fistel).
   3. Inte kapabel till oberoende toalettbesök.
9. Försökspersoner med en dokumenterad och obehandlad UVI (tillfällig uteslutning)
10. Försökspersoner som behöver hormonersättningsterapi (HRT) måste ha tagit detta i en stabil dos i minst 3 månader innan studiestart. Varje förändring av dos eller typ av HRT som tas under studien kommer att betraktas som ett protokollbrott.
11. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
12. Försökspersoner med okontrollerad trångvinkelglaukom (yttrande från behandlande ögonläkare kommer att krävas).
13. Ämnen som har; på urodynamiska undersökningsbevis för dålig blåskompliance och/eller neurogen detrusorhyperaktivitet.
14. Försökspersoner som enligt utredarens eller prövningsläkarens åsikt är oförmögna och/eller osannolikt att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och att följa studiens procedurer och instruktioner och slutföra alla studierelaterade mätningar. Detta inkluderar dålig efterlevnad av testmedicinen och försökspersoner som uppvisar ett icke samarbetsvilligt beteende.