Werkzaamheid van een gecombineerde chirurgische en farmacologische therapie om gemengde urine-incontinentie te behandelen.

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Vrouwelijke ambulante patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Naïeve* gemengde urine-incontinentie (MUI), bestaande uit onvrijwillig urineverlies geassocieerd met aandrangincontinentie en incontinentie bij lichamelijke inspanning, hoesten, niezen, enz.

4. Positieve hoeststresstest (CST):

   Een positieve CST wordt bevestigd met visualisatie van urinelekkage bij de externe urethrale opening, gelijktijdig met een krachtige hoest en na het vullen van de blaas tot capaciteit

5. Positieve 24-uurs padtest (PT):

   Een positieve SPT wordt bevestigd met lekkage van >8,0g/24u urine in een kompres dat over de uitwendige urethrale opening is geplaatst. Na 24 uur worden de pads in het afsluitbare plastic geplaatst, dat wordt gewogen en het urineverlies gedurende de periode van 24 uur wordt berekend

6. Plasfrequentie overdag gelijk aan of groter dan 8 keer per dag, met nachtfrequentie > tot 2 keer per nacht.
7. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, het zelf invullen van onderzoeksvragenlijsten en -dagboek en andere proefprocedures.

8. Aandrang- of aandrangincontinentie gedefinieerd door een score bij de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) > 25 en/of urodynamische signatuur van aandrangincontinentie bestaande uit een ongeremde detrusorcontractie tijdens de vulfase van de CMG.

   • Naïeve MUI betekent dat de patiënt nooit Oxytrol (oxybutynine) of chirurgische behandeling voor deze aandoening heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen van MUI < 6 maanden.
2. Geschiedenis van ongecontroleerd nauwe-kamerhoekglaucoom.
3. Geschiedenis van relevante neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose).
4. Voorgeschiedenis van anatomische anomalie van de lagere urinewegen, bijv. graad 2 tot 4 urogenitale verzakking (ter hoogte van of voorbij het maagdenvlies met valsalva).
5. Voorgeschiedenis of bewijs van obstructie van de urine-uitlaat of urineretentie, inclusief resterend urinevolume na de mictie (PVR) > 50 ml
6. Chronisch aanhoudende lokale pathologie die urinaire symptomen kan veroorzaken, b.v. interstitiële cystitis, tumor, blaassteen.
7. Onderwerpen die een farmacologisch middel of apparaat gebruiken voor hun urine-incontinentie minder dan 6 weken voorafgaand aan de opname of ooit Oxytrol (oxybutynine) hebben gebruikt

8. Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden:

   1. Inwonende urinekatheters of die intermitterende zelfkatheterisatie (ISC) uitvoeren
   2. Passieve urine-incontinentie (bijv. Vesico-vaginale fistel).
   3. Niet in staat om zelfstandig naar het toilet te gaan.
9. Proefpersonen met een gedocumenteerde en onbehandelde urineweginfectie (tijdelijke uitsluiting)
10. Proefpersonen die hormoonsubstitutietherapie (HST) nodig hebben, moeten deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie in een stabiele dosis hebben ingenomen. Elke verandering in de dosis of het type HST dat tijdens het onderzoek wordt ingenomen, wordt beschouwd als een schending van het protocol.
11. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Proefpersonen met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom (mening van behandelend oogarts is vereist).
13. Onderwerpen die hebben; bij urodynamisch onderzoek bewijs van een slechte blaascompliantie en/of neurogene detrusorhyperactiviteit.
14. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker of die van de onderzoeksbehandelaar niet in staat en/of onwaarschijnlijk zijn om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en om de onderzoeksprocedures en -instructies te volgen en alle studiegerelateerde metingen uit te voeren. Dit geldt ook voor een slechte naleving van de proefmedicatie en proefpersonen die onwillig gedrag vertonen.