不能手术的局部晚期非小细胞肺癌的立体定向放射治疗
2024年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是确定使用探索性免疫生物标志物、功能性 MRI 图像是否可以作为 NSCLC 反应的早期预测因子。
它还将从患者的角度提供有关感知副作用的重要信息。
如果患者的肿瘤≥3 cm 且无淋巴结受累（化疗不属于标准治疗的一部分），则患者可以参加。
根据标准剂量指南，患者将仅接受立体定向放射治疗 (SBRT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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West Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有患者：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌
- 根据胸外科医生或患者不愿接受手术切除的意愿，在医学上或技术上无法手术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有生育能力的妇女必须进行阴性血液妊娠试验
- 提供书面知情同意书的能力
队列 A：
- IIA-IIIA 期（TanyN1M0 或 T2b-4N0M0）如果能够满足所有正常组织指南，则在原发性肿瘤靶点附近具有单站 N2 淋巴结受累的选定患者可根据 PI 的判断被视为合格
- 有资格接受化疗
- 卡诺夫斯基表现状态≥70%
- 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
患者必须表现出足够的器官功能，其定义如下：
- 计算得出的接受培美曲塞的患者的肌酐清除率≥40 mL/min（由 Cockcroft-Gault 提供）
- 接受吉西他滨或紫杉醇（Cockcroft-Gault）的患者计算的肌酐清除率≥30 mL/min 总胆红素低于 1.5 x ULN（除非已知吉尔伯特病）
- AST 和 ALT 低于 3 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm3
- 血小板计数大于 100,000/mm3
队列 B：
- T2a-4N0M0 不是队列 A 的候选者或不会接受化疗（由于患者偏好或治疗医师的建议）。
排除标准：
所有患者：
- 先前对肺部进行放射治疗
- 这种肺癌表现的既往手术或化疗（既往肺癌病史已经过治疗并被临床医生认为是非活动性的是可以接受的。 只要 SBRT 是最终治疗方法，就可以按照方案治疗复发性肿瘤。）
- 基于 PET/EBUS-FNA/纵隔镜检查的 N2-3 淋巴结受累（排除任何超过最小单站受累的 N2 疾病）
- 直接肿瘤扩展到包括主动脉或肺动脉
- 慢性皮质类固醇使用相当于 ≥ 泼尼松 10 毫克/天
既往接受过 CD137 激动剂、ipilimumab 或 CTLA-4 抑制剂或 PD-1/PDL-1 抑制剂的治疗
- 不稳定充血性心力衰竭
队列 A：
- 连续吸氧
符合以下排除标准的患者将仅被排除在功能性 MRI 部分之外：
- 金属植入物，排除将根据机构政策确定
- 心脏起搏器和除颤器不包括在内
- 支架等将根据 MSKCC 政策进行评估
- 无法控制的幽闭恐惧症
- 肾源性系统性纤维化的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A) >5cm，符合化疗条件（关闭应计）
患者将接受 8、10 或 12 Gy 的五个部分，仅针对大体肿瘤。
接受 SBRT 治疗的患者将由他们的肿瘤内科医生评估是否考虑辅助化疗，从放疗后 6-8 周开始。
所有患者将被随访一年。
患者将在 RT 后 4 至 6 周和化疗期间由他们的肿瘤内科医师由他们的放射肿瘤学家评估毒性。
完成所有治疗后的跟进将包括 SBRT 后 6 个月和 12 个月的 CT 胸部扫描，以及 SBRT 结束后一年内每 3 个月进行一次毒性评估。
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使用组织学选择的顺铂或基于卡铂的双药的标准化学疗法将作为辅助疗法静脉内施用。
吉西他滨将用于鳞状细胞癌，培美曲塞将用于非鳞状非小细胞肺癌。
顺铂或卡铂将与组织学选择的药物联合使用。
顺铂或卡铂的选择将由治疗肿瘤内科医师决定。
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实验性的：B) 3-5cm 或化疗不合格
使用调强放射治疗 (IMRT) 或容积弧治疗 (VMAT)，其选择由放射肿瘤学家决定，患者将每隔一天接受一次 < 5 次的治疗。
根据护理标准，总治疗剂量将在 45 至 54 Gy 之间，每次 < 5 次。
所有患者将被随访一年。
放射肿瘤学家将在放疗后 4 至 6 周和化疗期间由其肿瘤内科医师酌情评估患者的毒性。
完成所有治疗后的跟进将包括 SBRT 后 6 个月和 12 个月的 CT 胸部扫描，以及 SBRT 结束后一年内每 3 个月进行一次毒性评估。
FDG PET/CT 扫描和肺功能测试 (PFT) 将在 SBRT 后 3 个月和 9 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量（队列 A）
大体时间：2年
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标准 3+3 剂量递增方案
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 4 级或持续性 ≥ 3 级晚期毒性（队列 A 和 B）
大体时间：SBRT 后≥3 个月
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在 SBRT 期间，将根据 CTCAE v 4.0 至少评估一次所有患者的毒性。
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SBRT 后≥3 个月
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总生存期（队列 A 和 B）
大体时间：2年
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将根据 CT 扫描放射学进展的护理标准评估反应和进展。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abraham Wu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年10月2日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计的)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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