Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon säteilyhoito leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tutkivien immunologisten biomarkkerien, toiminnallisten MRI-kuvien käyttö toimia varhaisina ennustajina NSCLC:n vasteelle. Se tarjoaa myös tärkeää tietoa havaituista sivuvaikutuksista potilaan näkökulmasta. Potilaat voivat osallistua, jos heillä on ≥3 cm kasvaimia ilman imusolmukkeiden osuutta (joille kemoterapia ei ole osa hoidon standardia). Potilaat saavat vain stereotaktista sädehoitoa (SBRT) standardiannosohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Lääketieteellisesti tai teknisesti käyttökelvoton rintakehäkirurgin tai potilaan mieltymyksen mukaan olla tekemättä kirurgista resektiota
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Kohortti A:

  • Vaihe IIA-IIIA (TanyN1M0 tai T2b-4N0M0) Valitut potilaat, joilla on yksiasemainen N2-solmuke lähellä primaarista kasvainkohdetta, voidaan katsoa kelpoisiksi PI:n harkinnan mukaan, jos kaikki normaalit kudosohjeet voidaan täyttää.
  • Soveltuu kemoterapiaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Potilaiden on osoitettava riittävä elinten toiminta seuraavasti:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min potilailla, jotka saavat pemetreksedia (Cockcroft-Gault)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min potilailla, jotka saavat gemsitabiinia tai paklitakselia (Cockcroft-Gaultin mukaan) Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin tautia)
    • AST ja ALT alle 3 x ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Kohortti B:

  • T2a-4N0M0, jotka eivät ole ehdokkaita kohorttiin A tai joita ei hoideta kemoterapialla (potilaan mieltymyksen vuoksi tai hoitavan lääkärin suosituksesta).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Aikaisempi keuhkojen sädehoito
  • Aikaisempi leikkaus tai kemoterapia tähän keuhkosyövän muotoon (aiempi keuhkosyöpä, joka on hoidettu ja jonka lääkäri on katsonut inaktiiviseksi, on hyväksyttävä). Toistuvia kasvaimia voidaan hoitaa protokollan mukaan niin kauan kuin SBRT on lopullinen hoito.)
  • N2-3-imusolmukkeiden osallistuminen PET-/EBUS-FNA-/mediastinoskopiaan (kaikki N2-sairaudet, jotka ovat enemmän kuin vain minimaalinen yksittäisen aseman osallistuminen, ovat poissuljettuja)
  • Suora kasvaimen laajeneminen mukaan lukien aortta tai keuhkovaltimo
  • Krooninen kortikosteroidien käyttö, joka vastaa ≥ prednisonia 10 mg päivässä

Aiempi hoito CD137-agonistilla, ipilimumabilla tai CTLA-4-estäjillä tai PD-1/PDL-1-estäjillä

  • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Kohortti A:

  • Jatkuva hapen käyttö

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, suljetaan pois vain toiminnallisesta MRI-osasta:

  • Metalliset implantit, poissulkemiset määräytyvät instituutioiden käytäntöjen mukaisesti
  • Tahdistin ja defibrillaattorit eivät sisälly
  • Stentit jne. arvioidaan MSKCC:n politiikan mukaisesti
  • Hallitsematon klaustrofobia
  • Suuri riski nefrogeeniselle systeemiselle fibroosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A) > 5 cm, kemoterapiakelpoinen (suljettu kertymävaiheessa)
Potilaat saavat viisi 8, 10 tai 12 Gy:n fraktiota vain kokonaiskasvaimeen. Lääketieteellinen onkologi arvioi seuraavat SBRT-potilaat adjuvanttikemoterapian harkitsemiseksi alkaen 6-8 viikkoa RT:n jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. Säteilyonkologi arvioi potilaiden myrkyllisyyden 4–6 viikkoa RT:n jälkeen ja kemoterapian aikana lääkäri onkologi. Kaiken hoidon päätyttyä seuranta koostuu CT-kuvauksista 6 ja 12 kuukauden kuluttua SBRT:stä ja toksisuusarvioista 3 kuukauden välein SBRT-hoidon päättymisestä yhden vuoden ajan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Lääke: sisplatiini tai karboplatiinipohjainen
Tavallista kemoterapiaa histologisesti valitulla sisplatiinilla tai karboplatiinipohjaisella dupletilla annetaan suonensisäisesti adjuvanttihoitona. Gemsitabiinia käytetään okasolusyövän hoitoon ja pemetreksedia ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Sisplatiinia tai karboplatiinia käytetään yhdessä histologisesti valitun aineen kanssa. Sisplatiinin tai karboplatiinin valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: B) 3–5 cm TAI Chemo ei kelpaa
Käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volyymikaarihoitoa (VMAT), jonka valinnan päättää sädeonkologi, potilaita hoidetaan < 5 jakeessa joka toinen päivä. Hoidon kokonaisannos on 45 - 54 Gy < 5 fraktiossa hoidon standardia kohti. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. Säteilyonkologi arvioi potilaiden toksisuuden 4–6 viikon kuluttua RT:stä ja kemoterapian aikana lääkärin onkologin harkinnan mukaan. Kaiken hoidon päätyttyä seuranta koostuu CT-kuvauksista 6 ja 12 kuukauden kuluttua SBRT:stä ja toksisuusarvioista 3 kuukauden välein SBRT-hoidon päättymisestä yhden vuoden ajan. FDG PET/CT-skannaukset ja keuhkotoimintatestit (PFT) saadaan 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (kohortti A)
Aikaikkuna: 2 vuotta
tavallinen 3+3 annoskorotusjärjestelmä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ asteen 4 tai jatkuva ≥ asteen 3 myöhäinen toksisuus (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: ≥3 kuukautta SBRT:n jälkeen
Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan CTCAE v 4.0:n mukaisesti vähintään kerran SBRT:n aikana.
≥3 kuukautta SBRT:n jälkeen
kokonaiseloonjääminen (Kohortit A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste ja eteneminen arvioidaan CT-skannausten radiografisen etenemisen hoitostandardin mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa