Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for inoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​eksplorative immunologiske biomarkører, funktionelle MR-billeder kan tjene som tidlige forudsigere for respons på NSCLC. Det vil også give vigtig information om de oplevede bivirkninger fra et patientperspektiv. Patienter kan deltage, hvis de har tumorer ≥3 cm uden lymfeknudepåvirkning (hvilke kemoterapi ikke er en del af standardbehandlingen). Patienter vil kun modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i henhold til standarddosisretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Medicinsk eller teknisk inoperabel ifølge thoraxkirurg eller patientens præference for ikke at gennemgå kirurgisk resektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Kohorte A:

  • Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 eller T2b-4N0M0) Udvalgte patienter med enkeltstation N2 nodal involvering i tæt nærhed af det primære tumormål kan anses for kvalificerede efter PI's skøn, hvis alle normale vævsretningslinjer kan overholdes
  • Berettiget til kemoterapi
  • Karnofsky Performance Status ≥70 %
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter

  • Patienter skal vise tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    • Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min for patienter, der får pemetrexed (af Cockcroft-Gault)
    • Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min for patienter, der får gemcitabin eller paclitaxel (af Cockcroft-Gault) Total bilirubin mindre end 1,5 x ULN (medmindre kendt Gilberts sygdom)
    • AST og ALT mindre end 3 x ULN
    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Kohorte B:

  • T2a-4N0M0, som ikke er kandidater til kohorte A, eller som ikke vil blive behandlet med kemoterapi (på grund af patientens præference eller efter anbefaling fra den behandlende læge).

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Forudgående strålebehandling til lungerne
  • Tidligere operation eller kemoterapi for denne præsentation af lungekræft (historie af tidligere lungekræft, som er blevet behandlet og anset for inaktiv af klinikeren, er acceptabel. Tilbagevendende tumorer kan behandles efter protokol, så længe SBRT vil være den endelige behandling.)
  • N2-3-lymfeknudeinvolvering baseret på PET/EBUS-FNA/mediastinoskopi (enhver N2-sygdom, der er mere end blot minimal enkeltstationsinvolvering er udelukket)
  • Direkte tumorudvidelse ind i inklusive aorta eller pulmonal arterie
  • Kronisk kortikosteroidbrug svarende til ≥ prednison 10 mg dagligt

Tidligere behandling med en CD137-agonist, ipilimumab eller CTLA-4-hæmmeren eller PD-1/PDL-1-hæmmeren

  • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens

Kohorte A:

  • Kontinuerlig iltforbrug

Patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil kun blive udelukket fra den funktionelle MR-del:

  • Metallisk implantat, udelukkelser vil blive bestemt i henhold til institutionelle politikker
  • Pacemaker og defibrillatorer er undtaget
  • Stenter etc. vil blive evalueret i henhold til MSKCC's politik
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Høj risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A) >5 cm, Kemo kvalificeret (lukket for optjening)
Patienterne vil kun modtage fem fraktioner af enten 8, 10 eller 12 Gy til den grove tumor. Efterfølgende SBRT-patienter vil blive evalueret af deres medicinske onkolog med henblik på overvejelse af adjuverende kemoterapi, startende 6-8 uger efter RT. Alle patienter vil blive fulgt i et år. Patienter vil blive vurderet for toksicitet af deres strålingsonkolog 4 til 6 uger efter RT og under kemoterapi af deres medicinske onkolog. Opfølgning efter afslutning af al behandling vil bestå af CT-skanninger af brystet 6 og 12 måneder efter SBRT og toksicitetsvurderinger hver 3. måned fra afslutningen af ​​SBRT i et år.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Medicin: cisplatin eller carboplatin-baseret
Standard kemoterapi med en histologi-selekteret cisplatin eller carboplatin-baseret dublet vil blive administreret intravenøst ​​som adjuverende terapi. Gemcitabin vil blive brugt til planocellulært karcinom og pemetrexed vil blive brugt til ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Cisplatin eller carboplatin vil blive brugt i kombination med det histologisk valgte middel. Valget af cisplatin eller carboplatin vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Eksperimentel: B) 3-5 cm ELLER Kemo er ikke berettiget
Ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk lysbueterapi (VMAT), hvis valg bestemmes af stråleonkologen, vil patienterne blive behandlet i < 5 fraktioner hver anden dag. Den samlede behandlingsdosis vil være mellem 45 og 54 Gy i < 5 fraktioner pr. standardbehandling. Alle patienter vil blive fulgt i et år. Patienterne vil blive vurderet for toksicitet af deres strålingsonkolog 4 til 6 uger efter RT og under kemoterapi efter deres medicinske onkologs skøn. Opfølgning efter afslutning af al behandling vil bestå af CT-skanninger af brystet 6 og 12 måneder efter SBRT og toksicitetsvurderinger hver 3. måned fra afslutningen af ​​SBRT i et år. FDG PET/CT-scanninger og lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført 3 måneder og 9 måneder efter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (kohorte A)
Tidsramme: 2 år
standard 3+3 dosis-eskaleringsskema
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ grad 4 eller vedvarende ≥ grad 3 sen toksicitet (kohorter A & B)
Tidsramme: ≥3 måneder efter SBRT
Alle patienter vil blive vurderet for toksicitet i henhold til CTCAE v 4.0 mindst én gang under SBRT.
≥3 måneder efter SBRT
samlet overlevelse (kohorter A og B)
Tidsramme: 2 år
Respons og progression vil blive evalueret efter standardbehandling for radiografisk progression på CT-scanninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Anslået)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner